Исследование по оценке эффективности и безопасности орисмиласта при псориазе (IASOS)
19 марта 2024 г. обновлено: UNION therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2b с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности орисмиласта у взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
В этом исследовании исследуются 3 различные дозы орисмиласта с модифицированным высвобождением по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Целью исследования является оценка эффекта оризмиласта с модифицированным высвобождением при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени и оценка аспектов безопасности этих 3 различных доз. таблетки 2 раза в день в течение 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Германия
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Германия
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
-
Friedrichshafen, Германия
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
-
Hamburg, Германия
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Германия
- TFS Trial From Support GmbH
-
Kiel, Германия
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Langenau, Германия
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Mahlow, Германия
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Muenchen, Германия
- LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Германия
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Польша
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Польша
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Malbork, Польша
- Klinika Badawcza
-
Szczecin, Польша
- Laser Clinic
-
Szczecin, Польша
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tarnów, Польша
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Польша
- High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Польша
- Klinika Ambroziak
-
Wrocław, Польша
- WroMedica
-
Wrocław, Польша
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Польша
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Central Connecticut Dermatology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GWU MFA
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Bruce E. Katz, MD
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Масса тела >40 кг
- Диагностика хронического стабильного бляшечного псориаза. Если у пациента диагностирован псориазный артрит, артрит должен быть стабильным.
- Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени определяется PASI ≥12, BSA ≥10% и IGA ≥3.
- Кандидат на системное антипсориатическое лечение или фототерапию.
Критерий исключения:
- Терапевтически резистентный псориаз
- Нестабильный псориаз или псориатический артрит с острым ухудшением в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
- Активная инфекция (например, бактериальная, вирусная, грибковая), требующая лечения системными антибиотиками в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пролеченных (т.е. вылеченных) базальноклеточных карцином кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки с модифицированным высвобождением Орисмиласт, 20 мг два раза в день.
Перорально, два раза в день утром и вечером в течение 16 недель.
|
Орисмиласт модифицированного высвобождения представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) нового поколения с высокой селективностью в отношении подтипов ФДЭ4, связанных с воспалением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки с модифицированным высвобождением Орисмиласт, 30 мг два раза в день.
Перорально, два раза в день утром и вечером в течение 16 недель.
|
Орисмиласт модифицированного высвобождения представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) нового поколения с высокой селективностью в отношении подтипов ФДЭ4, связанных с воспалением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки с модифицированным высвобождением Орисмиласт, 40 мг два раза в день.
Перорально, два раза в день утром и вечером в течение 16 недель.
|
Орисмиласт модифицированного высвобождения представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) нового поколения с высокой селективностью в отношении подтипов ФДЭ4, связанных с воспалением.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо 2 раза в день
Перорально, два раза в день утром и вечером в течение 16 недель.
|
Подходящие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение активности и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Индекс активности и тяжести псориаза (PASI) является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного значения PASI.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли 75% снижения ответа PASI (PASI75) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной площади поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного значения PASI.
PASI75 — это снижение показателя PASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, которые получили оценку «Ясно» (0) или «Почти ясно» (1) и улучшение по крайней мере на 2 балла по глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это показатель, используемый врачами для определения общей тяжести заболевания пациента.
Статическая версия используется в этом исследовании для измерения в один момент времени, как указано в графике оценок.
Исследователь оценивает тяжесть псориаза пациента по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый).
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, которые получили оценку «ясно» (0) или «почти ясно» (1) и улучшение по крайней мере на 2 балла по глобальной оценке исследователя (IGA) на 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 20 неделях
|
IGA — это показатель, используемый врачами для определения общей тяжести заболевания пациента.
Статическая версия используется в этом исследовании для измерения в один момент времени, как указано в графике оценок.
Исследователь оценивает тяжесть псориаза пациента по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый).
|
На 4, 8, 12 и 20 неделях
|
|
Процент участников, которые достигли 75% снижения ответа PASI (PASI75) на 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 20 неделях
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной площади поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного значения PASI.
PASI75 — это снижение показателя PASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4, 8, 12 и 20 неделях
|
|
Процент участников, добившихся 50%, 90% и 100% снижения ответа PASI на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной площади поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного значения PASI.
PASI 50, 90 и 100 — это снижение показателя PASI на 50, 90 и 100 % от исходного уровня соответственно.
|
На 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
|
|
Процентное изменение активности и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 20 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 20
|
Индекс активности и тяжести псориаза (PASI) является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного значения PASI.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 20
|
|
Процентное изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 20-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 20
|
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый пациентом для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни (QoL) пациента в течение предыдущей недели.
10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 («совсем нет», «немного», «много» и «очень» соответственно), что дает общую оценку от 0 до 30.
Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни.
|
Исходный уровень и недели 16 и 20
|
|
Процентное изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20.
|
Оценка BSA оценивает степень заболевания или кожи, пораженной псориазом, и выражается в процентах от общей поверхности тела.
BSA определялся исследователем или уполномоченным лицом по правилу «ладонь пациента = 1% BSA».
Ладонь пациента измеряется от запястья до проксимального отдела межфаланг и большого пальца.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20.
|
|
Процентное изменение общего балла по шкале симптомов псориаза (PSS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20.
|
PSS представляет собой опросник из 4 пунктов, заполняемый пациентами (Rentz 2017).
Он актуален для пациентов, его домены надежны и действительны, и его выполнение занимает несколько минут.
PSS оценивает тяжесть боли, зуда, покраснения и жжения в течение последних 24 часов по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие до 4 = очень сильная.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20.
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по каждому отдельному пункту шкалы симптомов псориаза (PSS) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20.
|
PSS представляет собой опросник из 4 пунктов, заполняемый пациентами (Rentz 2017).
Он актуален для пациентов, его домены надежны и действительны, и его выполнение занимает несколько минут.
PSS оценивает тяжесть боли, зуда, покраснения и жжения в течение последних 24 часов по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие до 4 = очень сильная.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20.
|
|
Процент участников, у которых наблюдался рецидив псориаза к 20-й неделе
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Индекс активности и тяжести псориаза (PASI) является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного значения PASI.
|
На 20 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: P. A., MD, UNION therapeutics A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNI50001-203
- 2021-003209-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .