건선에 대한 Orismilast의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (IASOS)
2024년 3월 19일 업데이트: UNION therapeutics
중등도에서 중증 판상형 건선을 앓고 있는 성인에서 오리스밀라스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2b상 용량 범위 연구
이 연구는 중등도에서 중증 판상형 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 오리스밀라스트 변형 방출의 3가지 용량을 조사합니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상형 건선에서 오리스밀라스트 변형 방출의 효과를 평가하고 이 3가지 다른 용량의 안전성 측면을 평가하는 것입니다. 환자는 오리스밀라스트 변형 방출 정제 또는 위약으로 경구 치료를 받게 됩니다. 16주 동안 1일 2회 정제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt, 독일
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, 독일
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Friedrichshafen, 독일
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Hamburg, 독일
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일
- TFS Trial From Support GmbH
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Kiel, 독일
- MVZ DermaKiel GmbH
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Langenau, 독일
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Mahlow, 독일
- Hautarztpraxis Mahlow
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Muenchen, 독일
- LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, 독일
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Central Connecticut Dermatology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GWU MFA
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research, Llc
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research, Llc
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group LLC
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New York, New York, 미국, 10022
- Bruce E. Katz, MD
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
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Białystok, 폴란드
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój, 폴란드
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne All-Med
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Malbork, 폴란드
- Klinika Badawcza
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Szczecin, 폴란드
- Laser Clinic
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Szczecin, 폴란드
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tarnów, 폴란드
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Warsaw, 폴란드
- High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Ambroziak
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Wrocław, 폴란드
- WroMedica
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Wrocław, 폴란드
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław, 폴란드
- dermMedica Sp z.o.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 체중 >40kg
- 만성 안정 판형 건선의 진단. 환자가 건선 관절염으로 진단되면 관절염이 안정적이어야 합니다.
- PASI ≥12, BSA ≥10% 및 IGA ≥3으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상형 건선.
- 전신 항 건선 치료 또는 광선 요법의 후보.
제외 기준:
- 치료 저항성 건선
- 스크리닝 방문 4주 이내에 급성 악화가 있는 불안정한 건선 또는 건선성 관절염.
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(예: 박테리아, 바이러스, 진균).
- 치료된(즉, 치유된) 기저 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오리스밀라스트 변형 방출형 정제 20 mg BID
16주 동안 하루 2회 아침, 저녁 경구 투여
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오리스밀라스트 변형 방출형은 염증과 관련된 PDE4 아형에 대해 높은 선택성을 보이는 차세대 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 오리스밀라스트 변형 방출형 정제 30mg BID
16주 동안 하루 2회 아침, 저녁 경구 투여
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오리스밀라스트 변형 방출형은 염증과 관련된 PDE4 아형에 대해 높은 선택성을 보이는 차세대 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 오리스밀라스트 변형 방출형 정제 40 mg BID
16주 동안 하루 2회 아침, 저녁 경구 투여
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오리스밀라스트 변형 방출형은 염증과 관련된 PDE4 아형에 대해 높은 선택성을 보이는 차세대 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제 BID
16주 동안 하루 2회 아침, 저녁 경구 투여
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일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 건선 활동 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PASI(건선 활동 및 중증도 지수)는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI를 산출합니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PASI(PASI75) 반응이 75% 감소한 참가자 비율
기간: 16주차에
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI를 산출합니다.
PASI75는 PASI 점수가 기준선보다 75% 감소했습니다.
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16주차에
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16주차에 명확(0) 또는 거의 명확(1) 점수를 달성하고 IGA(시험자 종합 평가)에서 최소 2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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IGA는 환자의 전반적인 질병 중증도를 결정하기 위해 의사가 사용하는 척도입니다.
이 시험에서는 평가 일정에 표시된 대로 단일 시점의 측정을 위해 정적 버전이 사용됩니다.
연구자는 환자의 건선의 중증도를 0(완전)부터 4(심각)까지의 5점 척도로 평가합니다.
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16주차에
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차에 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 점수를 달성하고 IGA(시험자 종합 평가)에서 최소 2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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IGA는 환자의 전반적인 질병 중증도를 결정하기 위해 의사가 사용하는 척도입니다.
이 시험에서는 평가 일정에 표시된 대로 단일 시점의 측정을 위해 정적 버전이 사용됩니다.
연구자는 환자의 건선의 중증도를 0(완전)부터 4(심각)까지의 5점 척도로 평가합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차에 PASI(PASI75) 반응이 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI를 산출합니다.
PASI75는 PASI 점수가 기준선보다 75% 감소했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 PASI 반응이 50%, 90%, 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI를 산출합니다.
PASI 50, 90, 100은 각각 PASI 점수가 기준선보다 50%, 90%, 100% 감소한 것입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차에 PASI(건선 활동도 및 중증도 지수) 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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PASI(건선 활동 및 중증도 지수)는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI를 산출합니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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16주차와 20주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선과 16주차 및 20주차
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DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자가 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다.
각 질문은 0~3점(각각 '전혀 그렇지 않다', '약간 있다', '많다', '매우 많다')으로 평가되며, 총점은 0~30점이다.
높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선과 16주차 및 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 영향을 받은 신체 표면적(BSA)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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BSA 평가는 건선의 영향을 받는 질병이나 피부의 정도를 추정하고 전체 신체 표면의 백분율로 표시됩니다.
BSA는 환자 손바닥 = 1% BSA 규칙을 사용하여 조사자 또는 피지명인에 의해 결정되었습니다.
환자의 손바닥은 손목부터 근위지절간 및 엄지손가락까지 측정됩니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 건선 증상 척도 총점(PSS)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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PSS는 환자가 작성한 4개 항목 설문지입니다(Rentz 2017).
이는 환자와 관련이 있고 해당 영역이 신뢰할 수 있고 유효하며 완료하는 데 몇 분 정도 걸립니다.
PSS는 0 = 없음부터 4 = 매우 심함까지의 5점 심각도 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증, 가려움증, 발적 및 작열감의 심각도를 평가합니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 건선 증상 척도(PSS)의 각 개별 항목이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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PSS는 환자가 작성한 4개 항목 설문지입니다(Rentz 2017).
이는 환자와 관련이 있고 해당 영역이 신뢰할 수 있고 유효하며 완료하는 데 몇 분 정도 걸립니다.
PSS는 0 = 없음부터 4 = 매우 심함까지의 5점 심각도 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증, 가려움증, 발적 및 작열감의 심각도를 평가합니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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20주차까지 건선 반동을 경험한 참가자의 비율
기간: 20주차에
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PASI(건선 활동 및 중증도 지수)는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI를 산출합니다.
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20주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: P. A., MD, UNION therapeutics A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로