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Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Orismilast en Psoriasis (IASOS)

19 de marzo de 2024 actualizado por: UNION therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de orismilast en adultos con psoriasis en placa de moderada a grave

Este estudio investiga 3 dosis diferentes de orismilast de liberación modificada en comparación con el placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El propósito del estudio es evaluar el efecto de orismilast de liberación modificada en la psoriasis en placa de moderada a grave y evaluar los aspectos de seguridad de estas 3 dosis diferentes. Los pacientes recibirán un tratamiento oral de tabletas de orismilast de liberación modificada o placebo. comprimidos 2 veces al día durante 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Alemania
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Alemania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Alemania
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Alemania
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Alemania
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Alemania
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Alemania
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polonia
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polonia
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polonia
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polonia
        • WroMedica
      • Wrocław, Polonia
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polonia
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Medicines Evaluation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  3. Peso corporal > 40 kg
  4. Diagnóstico de la psoriasis en placa estable y crónica. Si al paciente se le diagnostica artritis psoriásica, la artritis debe ser estable.
  5. Psoriasis en placas de moderada a grave definida por PASI ≥12, BSA ≥10 % e IGA ≥3.
  6. Candidato a tratamiento antipsoriático sistémico o fototerapia.

Criterio de exclusión:

  1. Psoriasis resistente a la terapia
  2. Psoriasis inestable o artritis psoriásica con deterioro agudo dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  3. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
  4. Infección activa (p. ej., bacteriana, viral, fúngica) que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  5. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna excepto en el caso de carcinomas de piel de células basales tratados (es decir, curados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orismilast comprimidos de liberación modificada 20 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche durante 16 semanas.
Droga: Orismilast comprimidos de liberación modificada
Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PDE4 relacionados con la inflamación.
Otros nombres:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimental: Orismilast comprimidos de liberación modificada 30 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche durante 16 semanas.
Droga: Orismilast comprimidos de liberación modificada
Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PDE4 relacionados con la inflamación.
Otros nombres:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimental: Orismilast comprimidos de liberación modificada 40 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche durante 16 semanas.
Droga: Orismilast comprimidos de liberación modificada
Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PDE4 relacionados con la inflamación.
Otros nombres:
  • UNI50001
  • LEO32731
Comparador de placebos: Tabletas de placebo dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI) es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica, que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir el PASI final.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % en la respuesta PASI (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica, teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir el PASI final. PASI75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Claro (0) o Casi Claro (1) y una mejora de al menos 2 puntos en la Evaluación Global del Investigador (IGA) en la Semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA es una medida utilizada por los médicos para determinar la gravedad general de la enfermedad del paciente. En este ensayo se utiliza la versión estática para la medición en un único momento como se indica en el cronograma de evaluaciones. El investigador calificará la gravedad de la psoriasis del paciente en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Claro (0) o Casi Claro (1) y una mejora de al menos 2 puntos en la Evaluación Global del Investigador (IGA) en las semanas 4, 8, 12 y 20.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 20
El IGA es una medida utilizada por los médicos para determinar la gravedad general de la enfermedad del paciente. En este ensayo se utiliza la versión estática para la medición en un único momento como se indica en el cronograma de evaluaciones. El investigador calificará la gravedad de la psoriasis del paciente en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En las semanas 4, 8, 12 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % en la respuesta PASI (PASI75) en las semanas 4, 8, 12 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 20
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica, teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir el PASI final. PASI75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
En las semanas 4, 8, 12 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 %, 90 % y 100 % en la respuesta PASI en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica, teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir el PASI final. PASI 50, 90 y 100 representan una reducción del 50 %, 90 % y 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI, respectivamente.
En las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI) en las semanas 4, 8, 12 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 20
El índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI) es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica, que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir el PASI final.
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 20
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 20
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el paciente que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del paciente durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 ("nada", "un poco", "mucho" y "mucho", respectivamente), lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Línea de base y semanas 16 y 20
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
La evaluación BSA estima la extensión de la enfermedad o la piel afectada por la psoriasis y se expresa como un porcentaje de la superficie corporal total. El investigador o su designado determinó la BSA utilizando la regla de la palma de la mano del paciente = 1% BSA. La palma del paciente se mide desde la muñeca hasta la interfalángica proximal y el pulgar.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
El PSS es un cuestionario de cuatro ítems completado por el paciente (Rentz 2017). Es relevante para el paciente, sus dominios son confiables y válidos, y tarda unos minutos en completarse. La PSS evalúa la gravedad del dolor, la picazón, el enrojecimiento y el ardor durante las últimas 24 horas utilizando una escala de gravedad de 5 puntos desde 0 = nada hasta 4 = muy grave.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio porcentual desde el inicio en cada elemento individual de la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
El PSS es un cuestionario de cuatro ítems completado por el paciente (Rentz 2017). Es relevante para el paciente, sus dominios son confiables y válidos, y tarda unos minutos en completarse. La PSS evalúa la gravedad del dolor, la picazón, el enrojecimiento y el ardor durante las últimas 24 horas utilizando una escala de gravedad de 5 puntos desde 0 = nada hasta 4 = muy grave.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que experimentaron un rebote de psoriasis en la semana 20
Periodo de tiempo: En la semana 20
El índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI) es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica, que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir el PASI final.
En la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNION therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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