Estudo para avaliar a eficácia e segurança do orismilast na psoríase (IASOS)
19 de março de 2024 atualizado por: UNION therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2b de variação de dosagem para avaliar a eficácia e a segurança do orismilast em adultos com psoríase moderada a grave em placas
Este estudo investiga 3 doses diferentes de liberação modificada de orismilast em comparação com placebo em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da liberação modificada de orismilast na psoríase em placas moderada a grave e avaliar os aspectos de segurança dessas 3 doses diferentes. Os pacientes receberão um tratamento oral de comprimidos de liberação modificada de orismilast ou placebo comprimidos 2 vezes ao dia durante 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt, Alemanha
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemanha
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Friedrichshafen, Alemanha
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Hamburg, Alemanha
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha
- TFS Trial From Support GmbH
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Kiel, Alemanha
- MVZ DermaKiel GmbH
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Langenau, Alemanha
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Mahlow, Alemanha
- Hautarztpraxis Mahlow
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Muenchen, Alemanha
- LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, Alemanha
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Central Connecticut Dermatology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GWU MFA
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Bruce E. Katz, MD
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Białystok, Polônia
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój, Polônia
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne All-Med
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Malbork, Polônia
- Klinika Badawcza
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Szczecin, Polônia
- Laser Clinic
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Szczecin, Polônia
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tarnów, Polônia
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Warsaw, Polônia
- High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, Polônia
- Klinika Ambroziak
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Wrocław, Polônia
- Wromedica
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Wrocław, Polônia
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław, Polônia
- dermMedica Sp z.o.o
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Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Peso corporal > 40 kg
- Diagnóstico de psoríase em placas estável e crônica. Se o paciente for diagnosticado com artrite psoriásica, a artrite deve estar estável.
- Psoríase em placas moderada a grave, definida por PASI ≥12, BSA ≥10% e IGA ≥3.
- Candidato a tratamento antipsoriático sistêmico ou fototerapia.
Critério de exclusão:
- Psoríase resistente à terapia
- Psoríase instável ou artrite psoriática com deterioração aguda dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento do estudo.
- Infecção ativa (por exemplo, bacteriana, viral, fúngica) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares tratados (ou seja, curados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de liberação modificada de orismilast 20 mg BID
Oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 16 semanas
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A liberação modificada do orismilast é um inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4) de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PDE4 ligados à inflamação.
Outros nomes:
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Experimental: Comprimidos de liberação modificada de orismilast 30 mg BID
Oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 16 semanas
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A liberação modificada do orismilast é um inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4) de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PDE4 ligados à inflamação.
Outros nomes:
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Experimental: Comprimidos de liberação modificada de orismilast 40 mg BID
Oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 16 semanas
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A liberação modificada do orismilast é um inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4) de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PDE4 ligados à inflamação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos placebo BID
Oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 16 semanas
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Comprimidos de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir o PASI final.
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% na resposta PASI (PASI75) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir o PASI final.
PASI75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação PASI.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) e uma melhoria de pelo menos 2 pontos na avaliação global do investigador (IGA) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O IGA é uma medida usada pelos médicos para determinar a gravidade geral da doença do paciente.
A versão estática é utilizada neste ensaio para medição em um único momento, conforme indicado no cronograma de avaliações.
O investigador avaliará a gravidade da psoríase do paciente em uma escala de 5 pontos variando de 0 (clara) a 4 (grave).
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) e uma melhoria de pelo menos 2 pontos na avaliação global do investigador (IGA) nas semanas 4, 8, 12 e 20
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 20
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O IGA é uma medida usada pelos médicos para determinar a gravidade geral da doença do paciente.
A versão estática é utilizada neste ensaio para medição em um único momento, conforme indicado no cronograma de avaliações.
O investigador avaliará a gravidade da psoríase do paciente em uma escala de 5 pontos variando de 0 (clara) a 4 (grave).
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Nas semanas 4, 8, 12 e 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% na resposta PASI (PASI75) nas semanas 4, 8, 12 e 20
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 20
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir o PASI final.
PASI75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação PASI.
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Nas semanas 4, 8, 12 e 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50%, 90% e 100% de redução na resposta PASI nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir o PASI final.
PASI 50, 90 e 100 representa uma redução de 50%, 90% e 100% da linha de base na pontuação PASI, respectivamente.
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Nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) nas semanas 4, 8, 12 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 20
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O Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir o PASI final.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 20
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas semanas 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 20
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo paciente, usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV) do paciente durante a semana anterior.
As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento.
Cada questão é pontuada de 0 a 3 (“nada”, “um pouco”, “muito” e “muito”, respectivamente), dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
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Linha de base e semanas 16 e 20
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A avaliação da ASC estima a extensão da doença ou da pele afetada pela psoríase e é expressa como uma percentagem da superfície corporal total.
A BSA foi determinada pelo investigador ou pessoa designada usando a regra da palma da mão do paciente = 1% de BSA.
A palma da mão do paciente é medida desde o punho até a interfalângica proximal e o polegar.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total da escala de sintomas de psoríase (PSS) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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O PSS é um questionário de 4 itens preenchido pelo paciente (Rentz 2017).
É relevante para o paciente, seus domínios são confiáveis e válidos e leva alguns minutos para ser concluído.
O PSS avalia a intensidade da dor, coceira, vermelhidão e queimação durante as últimas 24 horas usando uma escala de gravidade de 5 pontos, de 0 = nenhum a 4 = muito grave.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Alteração percentual da linha de base em cada item individual da escala de sintomas de psoríase (PSS) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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O PSS é um questionário de 4 itens preenchido pelo paciente (Rentz 2017).
É relevante para o paciente, seus domínios são confiáveis e válidos e leva alguns minutos para ser concluído.
O PSS avalia a intensidade da dor, coceira, vermelhidão e queimação durante as últimas 24 horas usando uma escala de gravidade de 5 pontos, de 0 = nenhum a 4 = muito grave.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Porcentagem de participantes que experimentaram recuperação da psoríase até a semana 20
Prazo: Na semana 20
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O Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir o PASI final.
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Na semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: P. A., MD, UNION therapeutics A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNI50001-203
- 2021-003209-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças de pele
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Utah State UniversityAtivo, não recrutandoDistúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Estados Unidos
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3MRescindidoAplicação de pós-produto de redução bacteriana da Skin FloraEstados Unidos
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Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoTricotilomania | Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Suécia