Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Orismilast u psoriázy (IASOS)

19. března 2024 aktualizováno: UNION therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2b s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Orismilast u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Tato studie zkoumá 3 různé dávky orismilastu s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu. Účelem studie je posoudit účinek orismilastu s řízeným uvolňováním u středně těžké až těžké psoriázy plakového typu a posoudit bezpečnostní aspekty těchto 3 různých dávek. Pacienti budou dostávat perorální léčbu buď tabletami orismilastu s řízeným uvolňováním nebo placebem. tablety 2krát denně po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Německo
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Německo
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Německo
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Německo
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Německo
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Německo
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Německo
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Německo
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Německo
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polsko
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polsko
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polsko
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polsko
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polsko
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polsko
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polsko
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polsko
        • WroMedica
      • Wrocław, Polsko
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polsko
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Tělesná hmotnost > 40 kg
  4. Diagnostika chronické, stabilní psoriázy plakového typu. Pokud je u pacienta diagnostikována psoriatická artritida, artritida by měla být stabilní.
  5. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu definovaná PASI ≥12, BSA ≥10 % a IGA ≥3.
  6. Kandidát na systémovou antipsoriatickou léčbu nebo fototerapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Psoriáza odolná vůči terapii
  2. Nestabilní psoriáza nebo psoriatická artritida s akutním zhoršením do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  3. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
  4. Aktivní infekce (např. bakteriální, virová, plísňová) vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  5. Malignita nebo malignita v anamnéze kromě léčených (tj. vyléčených) bazaliomů kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním 20 mg dvakrát denně
Orální, dvakrát denně ráno a večer po dobu 16 týdnů
Lék: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním
Orismilast s modifikovaným uvolňováním je inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4) nové generace s vysokou selektivitou pro podtypy PDE4 spojené se zánětem.
Ostatní jména:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimentální: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním 30 mg dvakrát denně
Orální, dvakrát denně ráno a večer po dobu 16 týdnů
Lék: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním
Orismilast s modifikovaným uvolňováním je inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4) nové generace s vysokou selektivitou pro podtypy PDE4 spojené se zánětem.
Ostatní jména:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimentální: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním 40 mg dvakrát denně
Orální, dvakrát denně ráno a večer po dobu 16 týdnů
Lék: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním
Orismilast s modifikovaným uvolňováním je inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4) nové generace s vysokou selektivitou pro podtypy PDE4 spojené se zánětem.
Ostatní jména:
  • UNI50001
  • LEO32731
Komparátor placeba: Placebo tablety BID
Orální, dvakrát denně ráno a večer po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre aktivity a indexu závažnosti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získal konečný PASI.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení odpovědi PASI (PASI75) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získal konečný PASI. PASI75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň 2-bodové zlepšení v globálním hodnocení výzkumníků (IGA) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
IGA je míra, kterou lékaři používají ke stanovení pacientovy celkové závažnosti onemocnění. Statická verze se v tomto pokusu používá pro měření v jediném okamžiku, jak je uvedeno v harmonogramu hodnocení. Zkoušející vyhodnotí závažnost pacientovy psoriázy na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří ve 4., 8., 12. a 20. týdnu dosáhli skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a alespoň o 2 body zlepšení v globálním hodnocení výzkumníků (IGA)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 20. týdnu
IGA je míra, kterou lékaři používají ke stanovení pacientovy celkové závažnosti onemocnění. Statická verze se v tomto pokusu používá pro měření v jediném okamžiku, jak je uvedeno v harmonogramu hodnocení. Zkoušející vyhodnotí závažnost pacientovy psoriázy na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
Ve 4., 8., 12. a 20. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení odpovědi PASI (PASI75) ve 4., 8., 12. a 20. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 20. týdnu
PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získal konečný PASI. PASI75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Ve 4., 8., 12. a 20. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%, 90% a 100% snížení odpovědi PASI ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získal konečný PASI. PASI 50, 90 a 100 je 50%, 90% a 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Procentuální změna skóre aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12. a 20. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 20
Index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získal konečný PASI.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 20
Procentuální změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 20
Časové okno: Základní linie a týdny 16 a 20
DLQI je 10položkový validovaný dotazník vyplněný pacientem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života pacienta (QoL) během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je bodována od 0 do 3 („vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní linie a týdny 16 a 20
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Hodnocení BSA odhaduje rozsah onemocnění nebo kůže postižené psoriázou a je vyjádřeno jako procento celkového povrchu těla. BSA stanovil zkoušející nebo pověřená osoba pomocí pravidla dlaň pacienta = 1 % BSA. Dlaň pacienta se měří od zápěstí k proximálnímu interfalangeálnímu a palci.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice symptomů psoriázy (PSS) v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
PSS je 4položkový dotazník vyplněný pacientem (Rentz 2017). Je relevantní pro pacienta, jeho domény jsou spolehlivé a platné a jeho dokončení trvá několik minut. PSS hodnotí závažnost bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin pomocí 5bodové stupnice závažnosti od 0 = žádné do 4 = velmi závažné.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Procentuální změna od výchozí hodnoty v každé jednotlivé položce stupnice symptomů psoriázy (PSS) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
PSS je 4položkový dotazník vyplněný pacientem (Rentz 2017). Je relevantní pro pacienta, jeho domény jsou spolehlivé a platné a jeho dokončení trvá několik minut. PSS hodnotí závažnost bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin pomocí 5bodové stupnice závažnosti od 0 = žádné do 4 = velmi závažné.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Procento účastníků, kteří zažili návrat psoriázy do 20. týdne
Časové okno: V týdnu 20
Index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získal konečný PASI.
V týdnu 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNION therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit