Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Orismilast bij psoriasis te beoordelen (IASOS)

19 maart 2024 bijgewerkt door: UNION therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2b-dosisvariërend studie om de werkzaamheid en veiligheid van orismilast te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

Deze studie onderzoekt 3 verschillende doses orismilast met gereguleerde afgifte in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis. Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van orismilast met gereguleerde afgifte bij matige tot ernstige plaque-type psoriasis en om de veiligheidsaspecten van deze 3 verschillende doses te beoordelen. De patiënten zullen een orale behandeling krijgen met orismilast tabletten met gereguleerde afgifte of placebo. tabletten 2 keer per dag gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Duitsland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Duitsland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Duitsland
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Duitsland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Duitsland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Duitsland
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Duitsland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen
        • Wromedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Medicines Evaluation Unit
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Apex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  3. Lichaamsgewicht van >40 kg
  4. Diagnose van chronische, stabiele plaque-type psoriasis. Als bij de patiënt psoriasis artritis wordt vastgesteld, moet de artritis stabiel zijn.
  5. Matige tot ernstige plaque-type psoriasis zoals gedefinieerd door PASI ≥12, BSA ≥10% en IGA ≥3.
  6. Kandidaat voor systemische antipsoriatische behandeling of fototherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Therapieresistente psoriasis
  2. Instabiele psoriasis of artritis psoriatica met acute verslechtering binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
  3. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  4. Actieve infectie (bijv. bacteriën, virussen, schimmels) waarvoor behandeling met systemische antibiotica nodig is binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
  5. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve voor behandelde (dwz genezen) basaalcel huidcarcinomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte 20 mg tweemaal daags
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte
Orismilast gereguleerde afgifte is een fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer van de volgende generatie met hoge selectiviteit voor de PDE4-subtypen die verband houden met ontstekingen.
Andere namen:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimenteel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg tweemaal daags
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte
Orismilast gereguleerde afgifte is een fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer van de volgende generatie met hoge selectiviteit voor de PDE4-subtypen die verband houden met ontstekingen.
Andere namen:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimenteel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte 40 mg tweemaal daags
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte
Orismilast gereguleerde afgifte is een fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer van de volgende generatie met hoge selectiviteit voor de PDE4-subtypen die verband houden met ontstekingen.
Andere namen:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten BID
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, waarbij rekening wordt gehouden met kwalitatieve laesiekenmerken (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI te verkrijgen.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een reductie van 75% in PASI-respons (PASI75) bereikte
Tijdsspanne: In week 16
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage aangetaste huidoppervlakte op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI te verkrijgen. PASI75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 de score Clear (0) of Almost Clear (1) heeft behaald en een verbetering van ten minste 2 punten heeft behaald in de Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: In week 16
De IGA is een maatstaf die door artsen wordt gebruikt om de algehele ernst van de ziekte van de patiënt te bepalen. In deze proef wordt de statische versie gebruikt voor meting op één tijdstip zoals aangegeven in het beoordelingsschema. De onderzoeker beoordeelt de ernst van de psoriasis van de patiënt op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 16
Percentage deelnemers dat een score van Clear (0) of Bijna Clear (1) heeft behaald en een verbetering van ten minste 2 punten in de Investigator Global Assessment (IGA) in week 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 20
De IGA is een maatstaf die door artsen wordt gebruikt om de algehele ernst van de ziekte van de patiënt te bepalen. In deze proef wordt de statische versie gebruikt voor meting op één tijdstip zoals aangegeven in het beoordelingsschema. De onderzoeker beoordeelt de ernst van de psoriasis van de patiënt op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 4, 8, 12 en 20
Percentage deelnemers dat een reductie van 75% in PASI-respons (PASI75) bereikte in week 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 20
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage aangetaste huidoppervlakte op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI te verkrijgen. PASI75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
In week 4, 8, 12 en 20
Percentage deelnemers dat een vermindering van 50%, 90% en 100% in PASI-respons bereikte in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12, 16 en 20
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage aangetaste huidoppervlakte op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI te verkrijgen. PASI 50, 90 en 100 zijn respectievelijk 50%, 90% en 100% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
In week 4, 8, 12, 16 en 20
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)-score in week 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12 en 20
De Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, waarbij rekening wordt gehouden met kwalitatieve laesiekenmerken (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI te verkrijgen.
Basislijn en week 4, 8, 12 en 20
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologie Life Quality Index (DLQI)-score in week 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 en 20
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die door de patiënt wordt ingevuld en die wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3 ("helemaal niet", "een beetje", "veel" en "zeer veel", respectievelijk), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16 en 20
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16 en 20
De BSA-beoordeling schat de omvang van de ziekte of de huid die door psoriasis wordt aangetast en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsoppervlak. Het BSA werd bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon met behulp van de regel van de patiëntpalm = 1% BSA. De handpalm van de patiënt wordt gemeten vanaf de pols tot de proximale interfalangeale en duim.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16 en 20
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de psoriasissymptoomschaal (PSS) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16 en 20
De PSS is een door de patiënt ingevulde vragenlijst van 4 items (Rentz 2017). Het is patiëntrelevant, de domeinen zijn betrouwbaar en valide, en het duurt enkele minuten om het te voltooien. De PSS beoordeelt de ernst van de pijn, jeuk, roodheid en verbranding gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een 5-punts ernstschaal van 0 = geen tot 4 = zeer ernstig.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk afzonderlijk item van de psoriasissymptoomschaal (PSS) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16 en 20
De PSS is een door de patiënt ingevulde vragenlijst van 4 items (Rentz 2017). Het is patiëntrelevant, de domeinen zijn betrouwbaar en valide, en het duurt enkele minuten om het te voltooien. De PSS beoordeelt de ernst van de pijn, jeuk, roodheid en verbranding gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een 5-punts ernstschaal van 0 = geen tot 4 = zeer ernstig.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat in week 20 een rebound van psoriasis ervoer
Tijdsspanne: In week 20
De Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, waarbij rekening wordt gehouden met kwalitatieve laesiekenmerken (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI te verkrijgen.
In week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNION therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren