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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orismilast dans le psoriasis (IASOS)

19 mars 2024 mis à jour par: UNION therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en groupes parallèles de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orismilast chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude examine 3 doses différentes d'orismilast à libération modifiée par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'orismilast à libération modifiée dans le psoriasis en plaques modéré à sévère et d'évaluer les aspects de sécurité de ces 3 doses différentes. Les patients recevront un traitement oral soit de comprimés à libération modifiée d'orismilast soit d'un placebo. comprimés 2 fois par jour pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Allemagne
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Allemagne
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Allemagne
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Allemagne
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Allemagne
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Allemagne
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Allemagne
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Allemagne
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Pologne
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Pologne
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Pologne
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Pologne
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Pologne
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Pologne
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Pologne
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Pologne
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Pologne
        • WroMedica
      • Wrocław, Pologne
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Pologne
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Medicines Evaluation Unit
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé.
  2. Patients masculins et féminins ≥18 ans
  3. Poids corporel > 40 kg
  4. Diagnostic du psoriasis en plaques chronique et stable. Si le patient reçoit un diagnostic d'arthrite psoriasique, l'arthrite doit être stable.
  5. Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par PASI ≥12, BSA ≥10% et IGA ≥3.
  6. Candidat au traitement antipsoriasique systémique ou à la photothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Psoriasis résistant au traitement
  2. Psoriasis instable ou arthrite psoriasique avec détérioration aiguë dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude.
  4. Infection active (par exemple, bactérienne, virale, fongique) nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  5. Malignité ou antécédents de malignité, sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires traités (c'est-à-dire guéris).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orismilast comprimés à libération modifiée 20 mg deux fois par jour
Orale, deux fois par jour matin et soir pendant 16 semaines
Médicament: Orismilast comprimés à libération modifiée
L'Orismilast à libération modifiée est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) de nouvelle génération avec une sélectivité élevée pour les sous-types de PDE4 liés à l'inflammation.
Autres noms:
  • UNI50001
  • LEO32731
Expérimental: Orismilast comprimés à libération modifiée 30 mg deux fois par jour
Orale, deux fois par jour matin et soir pendant 16 semaines
Médicament: Orismilast comprimés à libération modifiée
L'Orismilast à libération modifiée est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) de nouvelle génération avec une sélectivité élevée pour les sous-types de PDE4 liés à l'inflammation.
Autres noms:
  • UNI50001
  • LEO32731
Expérimental: Orismilast comprimés à libération modifiée 40 mg deux fois par jour
Orale, deux fois par jour matin et soir pendant 16 semaines
Médicament: Orismilast comprimés à libération modifiée
L'Orismilast à libération modifiée est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) de nouvelle génération avec une sélectivité élevée pour les sous-types de PDE4 liés à l'inflammation.
Autres noms:
  • UNI50001
  • LEO32731
Comparateur placebo: Comprimés placebo deux fois par jour
Orale, deux fois par jour matin et soir pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI) est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique, prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. Le score PASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le PASI final.
Base de référence et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 75 % de la réponse PASI (PASI75) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique, prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. Le score PASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le PASI final. PASI75 représente une réduction de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
À la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score clair (0) ou presque clair (1) et une amélioration d'au moins 2 points dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'IGA est une mesure utilisée par les médecins pour déterminer la gravité globale de la maladie du patient. La version statique est utilisée dans cet essai pour des mesures à un moment donné, comme indiqué dans le calendrier des évaluations. L'investigateur évaluera la gravité du psoriasis du patient sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score clair (0) ou presque clair (1) et une amélioration d'au moins 2 points de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) aux semaines 4, 8, 12 et 20
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 20
L'IGA est une mesure utilisée par les médecins pour déterminer la gravité globale de la maladie du patient. La version statique est utilisée dans cet essai pour des mesures à un moment donné, comme indiqué dans le calendrier des évaluations. L'investigateur évaluera la gravité du psoriasis du patient sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Aux semaines 4, 8, 12 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 75 % de la réponse PASI (PASI75) aux semaines 4, 8, 12 et 20
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 20
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique, prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. Le score PASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le PASI final. PASI75 représente une réduction de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Aux semaines 4, 8, 12 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 %, 90 % et 100 % de la réponse PASI aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique, prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. Le score PASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le PASI final. PASI 50, 90 et 100 correspondent respectivement à une réduction de 50 %, 90 % et 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI) aux semaines 4, 8, 12 et 20
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 20
L'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI) est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique, prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. Le score PASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le PASI final.
Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 20
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 16 et 20
Délai: Base de référence et semaines 16 et 20
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le patient et utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie (QdV) du patient au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0 à 3 (« pas du tout », « un peu », « beaucoup » et « beaucoup » respectivement), ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Base de référence et semaines 16 et 20
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (BSA) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
L'évaluation BSA estime l'étendue de la maladie ou de la peau affectée par le psoriasis et est exprimée en pourcentage de la surface corporelle totale. La BSA a été déterminée par l'enquêteur ou la personne désignée en utilisant la règle de la paume du patient = 1 % de BSA. La paume du patient est mesurée du poignet à l'interphalangienne proximale et au pouce.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Le PSS est un questionnaire en 4 éléments rempli par le patient (Rentz 2017). Il est pertinent pour le patient, ses domaines sont fiables et valides, et sa réalisation prend quelques minutes. Le PSS évalue la gravité de la douleur, des démangeaisons, des rougeurs et des brûlures au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de gravité en 5 points allant de 0 = aucune à 4 = très grave.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans chaque élément individuel de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Le PSS est un questionnaire en 4 éléments rempli par le patient (Rentz 2017). Il est pertinent pour le patient, ses domaines sont fiables et valides, et sa réalisation prend quelques minutes. Le PSS évalue la gravité de la douleur, des démangeaisons, des rougeurs et des brûlures au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de gravité en 5 points allant de 0 = aucune à 4 = très grave.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant connu un rebond du psoriasis à la semaine 20
Délai: À la semaine 20
L'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI) est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique, prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. Le score PASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le PASI final.
À la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNION therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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