Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Orismilast ved psoriasis (IASOS)

19. mars 2024 oppdatert av: UNION therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2b-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til orismilast hos voksne med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Denne studien undersøker 3 forskjellige doser av orismilast modifisert frigjøring sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis. Formålet med studien er å vurdere effekten av orismilast modifisert frigjøring ved moderat til alvorlig plakk-type psoriasis og vurdere sikkerhetsaspektene ved disse 3 forskjellige dosene. Pasientene vil motta en oral behandling med enten orismilast modifisert frigjøring tabletter eller placebo tabletter 2 ganger daglig i 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Medicines Evaluation Unit
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Tyskland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år
  3. Kroppsvekt >40 kg
  4. Diagnose av kronisk, stabil plakk-type psoriasis. Dersom pasienten får diagnosen psoriasisartritt, bør leddgikten være stabil.
  5. Moderat til alvorlig psoriasis av plakktype som definert av PASI ≥12, BSA ≥10 % og IGA ≥3.
  6. Kandidat for systemisk antipsoriatisk behandling eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Terapi-resistent psoriasis
  2. Ustabil psoriasis eller psoriasisartritt med akutt forverring innen 4 uker etter screeningbesøket.
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen.
  4. Aktiv infeksjon (f.eks. bakterier, viral, sopp) som krever behandling med systemiske antibiotika innen 4 uker etter screeningbesøket.
  5. Malignitet eller historie med malignitet unntatt for behandlede (dvs. kurerte) basalcellehudkarsinomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orismilast tabletter med modifisert frigjøring 20 mg to ganger daglig
Oral, to ganger daglig morgen og kveld i 16 uker
Legemiddel: Orismilast tabletter med modifisert utgivelse
Orismilast modifisert frigjøring er en neste generasjons fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmer med høy selektivitet for PDE4-subtypene knyttet til betennelse.
Andre navn:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentell: Orismilast tabletter med modifisert frigjøring 30 mg 2D
Oral, to ganger daglig morgen og kveld i 16 uker
Legemiddel: Orismilast tabletter med modifisert utgivelse
Orismilast modifisert frigjøring er en neste generasjons fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmer med høy selektivitet for PDE4-subtypene knyttet til betennelse.
Andre navn:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentell: Orismilast tabletter med modifisert frigjøring 40 mg 2D
Oral, to ganger daglig morgen og kveld i 16 uker
Legemiddel: Orismilast tabletter med modifisert utgivelse
Orismilast modifisert frigjøring er en neste generasjons fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmer med høy selektivitet for PDE4-subtypene knyttet til betennelse.
Andre navn:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo komparator: Placebotabletter BID
Oral, to ganger daglig morgen og kveld i 16 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen, tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​indurasjon og avskalling) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde 75 % reduksjon i PASI (PASI75)-respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen, tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​forhardning og avskalling) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI. PASI75 er 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en poengsum på klar (0) eller nesten klar (1) og en minst 2-punkts forbedring i Investigator Global Assessment (IGA) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA er et mål som brukes av leger for å bestemme pasientens generelle alvorlighetsgrad av sykdommen. Den statiske versjonen brukes i denne utprøvingen for måling på et enkelt tidspunkt som angitt i vurderingsplanen. Utforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av pasientens psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en poengsum på klar (0) eller nesten klar (1) og en minst 2-punkts forbedring i Investigator Global Assessment (IGA) i uke 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 20
IGA er et mål som brukes av leger for å bestemme pasientens generelle alvorlighetsgrad av sykdommen. Den statiske versjonen brukes i denne utprøvingen for måling på et enkelt tidspunkt som angitt i vurderingsplanen. Utforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av pasientens psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 4, 8, 12 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde 75 % reduksjon i PASI-respons (PASI75) i uke 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 20
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen, tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​forhardning og avskalling) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI. PASI75 er 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score.
I uke 4, 8, 12 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde 50 %, 90 % og 100 % reduksjon i PASI-respons i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uke 4, 8, 12, 16 og 20
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen, tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​forhardning og avskalling) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI. PASI 50, 90 og 100 er henholdsvis 50 %, 90 % og 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score.
I uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) poengsum ved uke 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen, tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​indurasjon og avskalling) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI.
Baseline og uke 4, 8, 12 og 20
Prosentvis endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved uke 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 20
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av pasienten som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på pasientens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 ("ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", henholdsvis), noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
Baseline og uke 16 og 20
Prosentvis endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
BSA-vurderingen estimerer omfanget av sykdom eller hud påvirket av psoriasis og uttrykkes som en prosentandel av den totale kroppsoverflaten. BSA ble bestemt av etterforskeren eller utpekt ved bruk av pasientens håndflate = 1 % BSA-regel. Pasientens håndflate måles fra håndleddet til den proksimale interfalangeal og tommelen.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentvis endring fra baseline i total poengsum for Psoriasis Symptom Scale (PSS) i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
PSS er et 4-elements pasientutfylt spørreskjema (Rentz 2017). Det er pasientrelevant, dets domener er pålitelige og gyldige, og det tar noen minutter å fullføre. PSS vurderer alvorlighetsgraden av smerte, kløe, rødhet og svie i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentvis endring fra baseline i hvert enkelt element av Psoriasis Symptom Scale (PSS) i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
PSS er et 4-elements pasientutfylt spørreskjema (Rentz 2017). Det er pasientrelevant, dets domener er pålitelige og gyldige, og det tar noen minutter å fullføre. PSS vurderer alvorlighetsgraden av smerte, kløe, rødhet og svie i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandelen av deltakerne som opplevde psoriasis-rebound innen uke 20
Tidsramme: I uke 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen, tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​indurasjon og avskalling) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI.
I uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNION therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere