Tanulmány az orismilaszt hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére pikkelysömörben (IASOS)
2024. március 19. frissítette: UNION therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2b. fázisú, dózistartományos vizsgálat az orismilaszt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat az orismilaszt módosított felszabadulású 3 különböző dózisát vizsgálja a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.
A vizsgálat célja az orismilaszt módosított hatóanyagleadású hatásának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben, valamint e 3 különböző dózis biztonsági szempontjainak felmérése. A betegek szájon át vagy módosított hatóanyagleadású orismilaszt tablettát vagy placebót kapnak. tabletta naponta kétszer 16 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Central Connecticut Dermatology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GWU MFA
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Bruce E. Katz, MD
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Lengyelország
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Lengyelország
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Malbork, Lengyelország
- Klinika Badawcza
-
Szczecin, Lengyelország
- Laser Clinic
-
Szczecin, Lengyelország
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tarnów, Lengyelország
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Lengyelország
- High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Lengyelország
- Klinika Ambroziak
-
Wrocław, Lengyelország
- Wromedica
-
Wrocław, Lengyelország
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Lengyelország
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Németország
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Németország
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
-
Dresden, Németország
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
-
Friedrichshafen, Németország
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
-
Hamburg, Németország
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Németország
- TFS Trial From Support GmbH
-
Kiel, Németország
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Langenau, Németország
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Mahlow, Németország
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Muenchen, Németország
- LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Németország
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Férfi és női betegek ≥18 éves kor felett
- Testtömeg >40 kg
- Krónikus, stabil plakk típusú pikkelysömör diagnózisa. Ha a betegnél psoriasis ízületi gyulladást diagnosztizálnak, az ízületi gyulladásnak stabilnak kell lennie.
- Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör a PASI ≥12, BSA ≥10% és IGA ≥3 szerint.
- Jelölt szisztémás pikkelysömör elleni kezelésre vagy fényterápiára.
Kizárási kritériumok:
- Terápia-rezisztens pikkelysömör
- Instabil pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás akut állapotromlással a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Aktív fertőzés (pl. baktérium, vírus, gombás), amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt (vagyis gyógyított) bazálissejtes bőrkarcinómákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orismilast módosított hatóanyagleadású tabletta 20 mg BID
Szájon át, naponta kétszer reggel és este 16 héten keresztül
|
Az Orismilast módosított felszabadulása egy következő generációs foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló, amely nagy szelektivitással rendelkezik a gyulladáshoz kapcsolódó PDE4 altípusokkal szemben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orismilast módosított hatóanyagleadású tabletta 30 mg BID
Szájon át, naponta kétszer reggel és este 16 héten keresztül
|
Az Orismilast módosított felszabadulása egy következő generációs foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló, amely nagy szelektivitással rendelkezik a gyulladáshoz kapcsolódó PDE4 altípusokkal szemben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orismilast módosított hatóanyagleadású tabletta 40 mg BID
Szájon át, naponta kétszer reggel és este 16 héten keresztül
|
Az Orismilast módosított felszabadulása egy következő generációs foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló, amely nagy szelektivitással rendelkezik a gyulladáshoz kapcsolódó PDE4 altípusokkal szemben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták BID
Szájon át, naponta kétszer reggel és este 16 héten keresztül
|
Megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, induráció és hámlás) és az érintett bőrfelület százalékos arányát meghatározott anatómiai régiókban.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
A bőrpírt, a keményedést/vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai területén: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik.
A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az érintettség mértékével minden egyes anatómiai régióban, majd megszorozzuk egy konstanssal.
Az egyes anatómiai régiók pontszámait összevonják a végső PASI-hoz.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-kal csökkentették a PASI (PASI75) válaszadást a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, induráció és hámlás) és az érintett bőrfelület százalékos arányát meghatározott anatómiai régiókban.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
A bőrpírt, a keményedést/vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai területén: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik.
A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az érintettség mértékével minden egyes anatómiai régióban, majd megszorozzuk egy konstanssal.
Az egyes anatómiai régiók pontszámait összevonják a végső PASI-hoz.
A PASI75 75%-kal csökkenti a PASI pontszámot az alapértékhez képest.
|
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontot értek el, és legalább 2 pontos javulást értek el a vizsgálói globális értékelésben (IGA) a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
Az IGA egy olyan mérőszám, amelyet az orvosok használnak a beteg betegségének általános súlyosságának meghatározására.
Ebben a kísérletben a statikus változatot használják egyetlen időpontban történő méréshez, amint az az értékelési ütemtervben szerepel.
A vizsgáló a beteg pikkelysömörének súlyosságát egy 0 (egyértelmű) és 4 (súlyos) közötti skálán értékeli.
|
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12. és 20. héten egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) pontot értek el, és legalább 2 pontos javulást értek el a vizsgálói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: A 4., 8., 12. és 20. héten
|
Az IGA egy olyan mérőszám, amelyet az orvosok használnak a beteg betegségének általános súlyosságának meghatározására.
Ebben a kísérletben a statikus változatot használják egyetlen időpontban történő méréshez, amint az az értékelési ütemtervben szerepel.
A vizsgáló a beteg pikkelysömörének súlyosságát egy 0 (egyértelmű) és 4 (súlyos) közötti skálán értékeli.
|
A 4., 8., 12. és 20. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-kal csökkentették a PASI (PASI75) válaszadást a 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: A 4., 8., 12. és 20. héten
|
A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, induráció és hámlás) és az érintett bőrfelület százalékos arányát meghatározott anatómiai régiókban.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
A bőrpírt, a keményedést/vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai területén: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik.
A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az érintettség mértékével minden egyes anatómiai régióban, majd megszorozzuk egy konstanssal.
Az egyes anatómiai régiók pontszámait összevonják a végső PASI-hoz.
A PASI75 75%-kal csökkenti a PASI pontszámot az alapértékhez képest.
|
A 4., 8., 12. és 20. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16. és 20. héten 50%-os, 90%-os és 100%-os csökkenést értek el a PASI-válaszban
Időkeret: A 4., 8., 12., 16. és 20. héten
|
A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, induráció és hámlás) és az érintett bőrfelület százalékos arányát meghatározott anatómiai régiókban.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
A bőrpírt, a keményedést/vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai területén: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik.
A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az érintettség mértékével minden egyes anatómiai régióban, majd megszorozzuk egy konstanssal.
Az egyes anatómiai régiók pontszámait összevonják a végső PASI-hoz.
A PASI 50, 90 és 100 50%-os, 90%-os és 100%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban az alapértékhez képest.
|
A 4., 8., 12., 16. és 20. héten
|
|
A Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8., 12. és 20. hét
|
A Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, induráció és hámlás) és az érintett bőrfelület százalékos arányát meghatározott anatómiai régiókban.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
A bőrpírt, a keményedést/vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai területén: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik.
A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az érintettség mértékével minden egyes anatómiai régióban, majd megszorozzuk egy konstanssal.
Az egyes anatómiai régiók pontszámait összevonják a végső PASI-hoz.
|
Alapállapot és a 4., 8., 12. és 20. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámában a 16. és 20. héten
Időkeret: Az alapállapot és a 16. és 20. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, és a bőrbetegségnek a páciens életminőségére (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére szolgál az előző héten.
A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés.
Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak ("egyáltalán nem", "kicsit", "sok" és "nagyon"), így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed.
A magas pontszám rossz QoL-t jelez.
|
Az alapállapot és a 16. és 20. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az érintett testfelületben (BSA) a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
A BSA-értékelés a pikkelysömör által érintett betegség vagy bőr kiterjedését becsüli meg, és a teljes testfelület százalékában fejezi ki.
A BSA-t a vizsgáló vagy a megbízott határozta meg a páciens tenyér = 1% BSA szabály alapján.
A páciens tenyerét a csuklótól a proximális interphalangealisig és a hüvelykujjig mérik.
|
Alapállapot és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Symptom Scale (PSS) összpontszámában a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
A PSS egy 4 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív (Rentz 2017).
Beteg releváns, domainjei megbízhatóak és érvényesek, és néhány percet vesz igénybe a kitöltése.
A PSS értékeli a fájdalom, viszketés, bőrpír és égő érzés súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 5 fokozatú súlyossági skálán, 0 = semmitől 4 = nagyon súlyosig.
|
Alapállapot és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Tünet Skála (PSS) egyes tételeiben a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
A PSS egy 4 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív (Rentz 2017).
Beteg releváns, domainjei megbízhatóak és érvényesek, és néhány percet vesz igénybe a kitöltése.
A PSS értékeli a fájdalom, viszketés, bőrpír és égő érzés súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 5 fokozatú súlyossági skálán, 0 = semmitől 4 = nagyon súlyosig.
|
Alapállapot és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör kiújulását tapasztalták a 20. hétre
Időkeret: A 20. héten
|
A Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, induráció és hámlás) és az érintett bőrfelület százalékos arányát meghatározott anatómiai régiókban.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
A bőrpírt, a keményedést/vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai területén: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik.
A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az érintettség mértékével minden egyes anatómiai régióban, majd megszorozzuk egy konstanssal.
Az egyes anatómiai régiók pontszámait összevonják a végső PASI-hoz.
|
A 20. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: P. A., MD, UNION therapeutics A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNI50001-203
- 2021-003209-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .