Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast ved psoriasis (IASOS)

19. marts 2024 opdateret af: UNION therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 2b-dosisvarierende studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast hos voksne med moderat til svær plaque-type psoriasis

Denne undersøgelse undersøger 3 forskellige doser af orismilast modificeret frigivelse sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​orismilast modificeret frigivelse ved moderat til svær plaque-type psoriasis og vurdere sikkerhedsaspekterne af disse 3 forskellige doser. Patienterne vil modtage en oral behandling af enten orismilast modificeret frigivelse tabletter eller placebo tabletter 2 gange dagligt i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Tyskland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  3. Kropsvægt >40 kg
  4. Diagnose af kronisk, stabil plaque-type psoriasis. Hvis patienten er diagnosticeret med psoriasisgigt, bør gigten være stabil.
  5. Moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved PASI ≥12, BSA ≥10 % og IGA ≥3.
  6. Kandidat til systemisk antipsoriatisk behandling eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Terapi-resistent psoriasis
  2. Ustabil psoriasis eller psoriasisgigt med akut forværring inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  4. Aktiv infektion (f.eks. bakterier, viral, svampe), der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  5. Malignitet eller historie med malignitet bortset fra behandlede (dvs. helbredte) basalcellehudcarcinomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 20 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse
Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere med høj selektivitet for PDE4-undertyperne forbundet med inflammation.
Andre navne:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 30 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse
Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere med høj selektivitet for PDE4-undertyperne forbundet med inflammation.
Andre navne:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 40 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse
Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere med høj selektivitet for PDE4-undertyperne forbundet med inflammation.
Andre navne:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo komparator: Placebo tabletter BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 75 % reduktion i PASI-respons (PASI75) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI. PASI75 er en reduktion på 75 % fra baseline i PASI-score.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på klar (0) eller næsten klar (1) og en mindst 2-punktsforbedring i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA er et mål, der bruges af læger til at bestemme patientens generelle sværhedsgrad af sygdommen. Den statiske version bruges i dette forsøg til måling på et enkelt tidspunkt som angivet i skemaet for vurderinger. Investigator vil vurdere sværhedsgraden af ​​patientens psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på klar (0) eller næsten klar (1) og en mindst 2-punktsforbedring i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 20
IGA er et mål, der bruges af læger til at bestemme patientens generelle sværhedsgrad af sygdommen. Den statiske version bruges i dette forsøg til måling på et enkelt tidspunkt som angivet i skemaet for vurderinger. Investigator vil vurdere sværhedsgraden af ​​patientens psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 4, 8, 12 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede 75 % reduktion i PASI (PASI75)-respons i uge 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 20
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI. PASI75 er en reduktion på 75 % fra baseline i PASI-score.
I uge 4, 8, 12 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede 50 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI-respons i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16 og 20
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI. PASI 50, 90 og 100 er henholdsvis 50 %, 90 % og 100 % reduktion fra baseline i PASI-score.
I uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) score i uge 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 20
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 20
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema udfyldt af patienten brugt til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på patientens livskvalitet (QoL) i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 ("slet ikke", "lidt", "meget" og "meget", hhv.), hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Baseline og uge 16 og 20
Procent ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
BSA-vurderingen estimerer omfanget af sygdom eller hud påvirket af psoriasis og er udtrykt som en procentdel af den samlede kropsoverflade. BSA blev bestemt af investigator eller udpeget ved hjælp af patientens håndflade = 1 % BSA-reglen. Patientens håndflade måles fra håndleddet til den proksimale interphalangeal og tommelfinger.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentvis ændring fra baseline i den samlede score for Psoriasis Symptom Scale (PSS) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
PSS er et patientudfyldt spørgeskema med 4 punkter (Rentz 2017). Det er patientrelevant, dets domæner er pålidelige og gyldige, og det tager få minutter at fuldføre. PSS vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, kløe, rødme og svie i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 = ingen til 4 = meget alvorlig.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentvis ændring fra baseline i hvert enkelt element af psoriasis-symptomskala (PSS) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
PSS er et patientudfyldt spørgeskema med 4 punkter (Rentz 2017). Det er patientrelevant, dets domæner er pålidelige og gyldige, og det tager få minutter at fuldføre. PSS vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, kløe, rødme og svie i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 = ingen til 4 = meget alvorlig.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der oplevede Psoriasis Rebound inden uge 20
Tidsramme: I uge 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI.
I uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNION therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner