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オーバーラップ症候群患者の呼吸不全の管理における高速鼻吸入の評価 (HVNI)

2022年7月19日 更新者：Abanoub Hany Sadek Farag、Assiut University

オーバーラップ症候群患者の呼吸不全の管理における高速鼻吹送の評価。

高速鼻吸入 (HVNI) は、小口径の鼻カニューレを使用して、大口径のカニューレを使用する HFNC よりも高速のガス送達を生成する HFNC の一種であり、 35 リットル/分であり、オーバーラップ症候群の患者の酸素化サポートに加えて、呼吸不全の患者の換気サポートを提供できる場合があります。

この研究は、肥満低換気症候群および重複症候群患者の呼吸不全の管理において、NIMV と比較して HVNI の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

重複症候群 (OVS) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の同時発生であり、転帰不良と関連しています。

COPD と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、併存する OSA の可能性に影響を与える非常に一般的で異なる臨床 COPD 表現型です。

優勢な肺気腫の表現型に関連する肺容量の増加と低肥満度指数 (BMI) は OSA から保護しますが、優勢な慢性気管支炎の表現型に関連することが多い末梢性浮腫と高い BMI は OSA を促進します。

COPD 患者における OSA の診断には、一晩研究する患者を特定するのに役立つ可能性がある臨床的認識とスクリーニング質問票が必要です。

OSA-COPD重複患者の管理は、COPD単独とは異なり、夜間気道陽圧で治療された重複患者の生存率は、未治療の患者よりも優れています。

高流量鼻カニューレ (HFNC) は、鼻カニューレを介して最大 60 L/分の高流量で加熱加湿酸素を供給し、最大 100% の酸素を供給し、呼吸不全の治療に効果的であることが示されています。 .

高速鼻吸入 (HVNI) は、小口径の鼻カニューレを使用して、大口径のカニューレを使用する HFNC よりも高速のガス送達を生成する HFNC の一種であり、 35 リットル/分であり、肥満低換気症候群およびオーバーラップ症候群の患者の酸素化サポートに加えて、呼吸不全の患者の換気サポートを提供できる場合があります。

この研究は、オーバーラップ症候群患者の呼吸不全の管理において、NIMV と比較して HVNI の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肥満低換気症候群およびオーバーラップ症候群で呼吸不全を起こし、ICUへの入院が必要であり、NIMV補充の基準（GOLD基準2021）を満たす患者
  • 睡眠ポリグラフまたはSTOP BANGアンケートまたはEPWORTH睡眠スケールによって診断された肥満低換気症候群およびオーバーラップ症候群の患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 高炭酸ガス性呼吸不全の中心的原因を有する患者
  • 意識レベルが乱れた患者
  • 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非侵襲的人工呼吸器 (グループ A)
患者は (1:1) クロスオーバーにより 2 つのサブグループに無作為化されます。- グループ A は NIMV に配置されます グループ B は HVNI に配置されます
他の：非侵襲的機械換気
非侵襲的換気 (NIV) とは、侵襲的な人工気道 (気管内チューブまたは気管切開チューブ) を使用せずに換気補助を行うことです。
他の：高速鼻吸入（グループ B）
患者は (1:1) クロスオーバーにより 2 つのサブグループに無作為化されます。- グループ A は NIMV に配置されます グループ B は HVNI に配置されます
他の：高速鼻吸入
高速鼻吸入 (HVNI) は、小口径の鼻カニューレを使用して、大口径のカニューレを使用する HFNC よりも高速のガス送達を生成する HFNC の一種であり、 35 リットル/分であり、オーバーラップ症候群の患者の酸素化サポートに加えて、呼吸不全の患者の換気サポートを提供できる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシドーシスの矯正におけるHVNIの評価。
時間枠：ベースライン
動脈血ガス検査 (ABG) による PH の測定によるアシドーシスの是正における HVNI の有効性の評価。
ベースライン
高炭酸ガス血症の矯正におけるHVNIの評価。
時間枠：ベースライン
動脈血ガス検査 (ABG) による mmHg による PCO2 の測定による高炭酸ガス血症の補正における HVNI の有効性の評価
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全の管理におけるHVNIの評価。
時間枠：ベースライン
動脈血ガス検査 (ABG) による PO2 の測定による呼吸不全の管理における HVNI の有効性の評価
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症の矯正におけるHVNIの評価。
時間枠：ベースライン
パルス酸素濃度計による O2 飽和度のパーセンテージ % 測定による低酸素血症の補正における HVNI の有効性の評価。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Ashraf Z El-Abdeen Mohammed, Professor、Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
  • スタディチェア：Lamiaa H Shaaban, Professor、Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
  • スタディチェア：Waleed G Elddin Khaleel, Lecturer、Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVNI in Overlap syndrome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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