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Valutazione dell'insufflazione nasale ad alta velocità nella gestione dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con sindrome da sovrapposizione (HVNI)

19 luglio 2022 aggiornato da: Abanoub Hany Sadek Farag, Assiut University

Valutazione dell'insufflazione nasale ad alta velocità nella gestione dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con sindrome da sovrapposizione.

L'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), una forma di HFNC che utilizza una cannula nasale di piccolo diametro per generare velocità di erogazione del gas più elevate rispetto all'HFNC che utilizza una cannula di diametro maggiore, ha la capacità di eseguire l'eliminazione completa dello spazio morto extra toracico a velocità di flusso di 35 litri/min e potrebbe essere in grado di fornire supporto ventilatorio nei pazienti con insufficienza respiratoria oltre al supporto dell'ossigenazione nei pazienti con sindrome da sovrapposizione.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di HVNI rispetto a NIMV nella gestione dell'insufficienza respiratoria in pazienti con sindrome da ipoventilazione obesa e sindrome da sovrapposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da sovrapposizione (OVS) è la concomitanza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) ed è associata a scarsi risultati.

La BPCO e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono fenotipi clinici di BPCO altamente prevalenti e diversi che influenzano la probabilità di OSA in comorbilità.

L'aumento dei volumi polmonari e il basso indice di massa corporea (BMI) associati al fenotipo predominante dell'enfisema proteggono dall'OSA, mentre l'edema periferico e il BMI più elevato, spesso associati al fenotipo predominante della bronchite cronica, promuovono l'OSA.

La diagnosi di OSA nei pazienti con BPCO richiede consapevolezza clinica e questionari di screening che possono aiutare a identificare i pazienti per lo studio durante la notte.

La gestione dei pazienti con sovrapposizione OSA-BPCO differisce dalla sola BPCO e la sopravvivenza dei pazienti con sovrapposizione trattati con pressione positiva notturna delle vie aeree è superiore a quella dei pazienti non trattati.

la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), che eroga ossigeno riscaldato e umidificato tramite una cannula nasale a portate elevate fino a 60 l/min, erogando un massimo del 100% di ossigeno, si è dimostrata efficace nel trattamento dell'insufficienza respiratoria .

L'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), una forma di HFNC che utilizza una cannula nasale di piccolo diametro per generare velocità di erogazione del gas più elevate rispetto all'HFNC che utilizza una cannula di diametro maggiore, ha la capacità di eseguire l'eliminazione completa dello spazio morto extra toracico a velocità di flusso di 35 litri/min e potrebbe essere in grado di fornire supporto ventilatorio in pazienti con insufficienza respiratoria oltre al supporto dell'ossigenazione in pazienti con sindrome da ipoventilazione obesa e sindrome da sovrapposizione.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di HVNI rispetto a NIMV nella gestione dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con sindrome di sovrapposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria nella sindrome da ipoventilazione dell'obesità e nella sindrome da sovrapposizione, che richiedono il ricovero in terapia intensiva e soddisfano i criteri dell'integrazione NIMV (criteri GOLD 2021)
  • pazienti con sindrome da ipoventilazione obesità e sindrome da sovrapposizione diagnosticata mediante polisonnogramma o tramite STOP BANG Questionnaire o EPWORTH Sleepness Scale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Pazienti con cause centrali di insufficienza respiratoria ipercapnica
  • Pazienti con livello di coscienza disturbato
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ventilazione meccanica non invasiva (gruppo A)
I pazienti saranno randomizzati in 2 sottogruppi mediante crossover (1: 1): - Il gruppo A verrà inserito in NIMV Il gruppo B verrà inserito in HVNI
Altro: Ventilazione meccanica non invasiva
La ventilazione non invasiva (NIV) si riferisce alla somministrazione di supporto ventilatorio senza l'utilizzo di una via aerea artificiale invasiva (tubo endotracheale o tubo tracheostomico).
ALTRO: Insufflazione nasale ad alta velocità (gruppo B)
I pazienti saranno randomizzati in 2 sottogruppi mediante crossover (1: 1): - Il gruppo A verrà inserito in NIMV Il gruppo B verrà inserito in HVNI
Altro: Insufflazione nasale ad alta velocità
L'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), una forma di HFNC che utilizza una cannula nasale di piccolo diametro per generare velocità di erogazione del gas più elevate rispetto all'HFNC che utilizza una cannula di diametro maggiore, ha la capacità di eseguire l'eliminazione completa dello spazio morto extra toracico a velocità di flusso di 35 litri/min e potrebbe essere in grado di fornire supporto ventilatorio nei pazienti con insufficienza respiratoria oltre al supporto dell'ossigenazione nei pazienti con sindrome da sovrapposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'HVNI nella correzione dell'acidosi.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'efficacia dell'HVNI nella correzione dell'acidosi mediante misurazione della PH mediante emogasanalisi (emogasanalisi).
Linea di base
Valutazione dell'HVNI nella correzione dell'ipercapnia.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'efficacia dell'HVNI nella correzione dell'ipercapnia attraverso la misurazione della PCO2 in mmHg tramite emogasanalisi (ABG)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di HVNI nella gestione dell'insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'efficacia dell'HVNI nella gestione dell'insufficienza respiratoria attraverso la misurazione della PO2 mediante emogasanalisi (emogasanalisi)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'HVNI nella correzione dell'ipossiemia.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'efficacia dell'HVNI nella correzione dell'ipossiemia attraverso la misurazione della saturazione di O2 in percentuale % tramite pulsossimetro.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Z El-Abdeen Mohammed, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
  • Cattedra di studio: Lamiaa H Shaaban, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
  • Cattedra di studio: Waleed G Elddin Khaleel, Lecturer, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVNI in Overlap syndrome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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