- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190458
Evaluatie van neusinsufficiëntie met hoge snelheid bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met het overlappingssyndroom (HVNI)
Evaluatie van neusinsufficiëntie met hoge snelheid bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met het overlappingssyndroom.
Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met een kleine diameter om hogere snelheden van gastoediening te genereren dan HFNC die een canule met een grote diameter gebruikt, heeft het vermogen om de extra thoracale dode ruimte volledig te verwijderen bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan mogelijk beademingsondersteuning bieden bij patiënten met respiratoire insufficiëntie naast oxygenatieondersteuning bij patiënten met overlapsyndroom.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HVNI te evalueren in vergelijking met NIMV bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlapsyndroom (OVS) is de samenloop van chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA), en wordt in verband gebracht met slechte resultaten.
COPD en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn veel voorkomende en verschillende klinische COPD-fenotypes die de waarschijnlijkheid van comorbide OSA beïnvloeden.
Het grotere longvolume en de lage body mass index (BMI) geassocieerd met het overheersende fenotype van emfyseem beschermen tegen OSA, terwijl het perifere oedeem en de hogere BMI die vaak geassocieerd worden met het overheersende fenotype van chronische bronchitis OSA bevorderen.
De diagnose van OSA bij COPD-patiënten vereist klinisch bewustzijn en screeningvragenlijsten die kunnen helpen bij het identificeren van patiënten voor nachtelijk onderzoek.
De behandeling van OSA-COPD-overlappatiënten verschilt van COPD alleen en de overleving van overlappende patiënten die worden behandeld met nachtelijke positieve luchtwegdruk is superieur aan die van onbehandelde patiënten.
high flow nasal canule (HFNC), die verwarmde, bevochtigde zuurstof levert via een neuscanule met hoge stroomsnelheden tot 60 l/min, met een maximum van 100% zuurstof, is effectief gebleken bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie .
Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met een kleine diameter om hogere snelheden van gastoediening te genereren dan HFNC die een canule met een grote diameter gebruikt, heeft het vermogen om de extra thoracale dode ruimte volledig te verwijderen bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan mogelijk beademingsondersteuning bieden bij patiënten met respiratoire insufficiëntie naast oxygenatieondersteuning bij patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HVNI te evalueren in vergelijking met NIMV bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie bij patiënten met het overlapsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abanoub H Sadek Farag, Resident
- Telefoonnummer: +201279269591
- E-mail: Abanoubabanoubhanysadek@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Respiratory ICU in Assiut University Hospitals
-
Contact:
- Abanoub H Sadek Farag, Resident
- Telefoonnummer: +201279269591
- E-mail: Abanoubabanoubhanysadek@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie bij obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom, waarvoor opname op de IC vereist is en die voldoen aan de criteria van NIMV-suppletie (GOLD-criteria 2021)
- patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom, gediagnosticeerd door polysomnogram of via STOP BANG-vragenlijst of EPWORTH Sleepness Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met centrale oorzaken van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
- Patiënten met een verstoord bewustzijnsniveau
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Niet-invasieve mechanische ventilatie (groep A)
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 subgroepen door (1:1) cross-over: Groep A wordt op NIMV geplaatst Groep B wordt op HVNI gezet
|
Niet-invasieve beademing (NIV) verwijst naar de toediening van beademingsondersteuning zonder gebruik te maken van een invasieve kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of tracheostomiecanule).
|
ANDER: Neusinsufflatie met hoge snelheid (groep B)
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 subgroepen door (1:1) cross-over: Groep A wordt op NIMV geplaatst Groep B wordt op HVNI gezet
|
Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met een kleine diameter om hogere snelheden van gastoediening te genereren dan HFNC die een canule met een grote diameter gebruikt, heeft het vermogen om de extra thoracale dode ruimte volledig te verwijderen bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan mogelijk beademingsondersteuning bieden bij patiënten met respiratoire insufficiëntie naast oxygenatieondersteuning bij patiënten met overlapsyndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van HVNI bij correctie van acidose.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij het corrigeren van acidose door meting van PH via arteriële bloedgassentest (ABG).
|
Basislijn
|
Evaluatie van HVNI bij correctie van hypercapnie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij correctie van hypercapnie door meting van PCO2 per mmHg via arteriële bloedgastest (ABG)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van HVNI bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie door meting van PO2 via arteriële bloedgassentest (ABG)
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van HVNI bij correctie van hypoxemie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij correctie van hypoxemie door meting van de O2-verzadiging in procenten via een pulsoximeter.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Z El-Abdeen Mohammed, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
- Studie stoel: Lamiaa H Shaaban, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
- Studie stoel: Waleed G Elddin Khaleel, Lecturer, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doshi PB, Whittle JS, Dungan G 2nd, Volakis LI, Bublewicz M, Kearney J, Miller TL, Dodge D, Harsch MR, DeBellis R, Chambers KA. The ventilatory effect of high velocity nasal insufflation compared to non-invasive positive-pressure ventilation in the treatment of hypercapneic respiratory failure: A subgroup analysis. Heart Lung. 2020 Sep-Oct;49(5):610-615. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.03.008. Epub 2020 Apr 6.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Poh TY, Mac Aogain M, Chan AK, Yii AC, Yong VF, Tiew PY, Koh MS, Chotirmall SH. Understanding COPD-overlap syndromes. Expert Rev Respir Med. 2017 Apr;11(4):285-298. doi: 10.1080/17476348.2017.1305895. Epub 2017 Mar 24.
- Orr JE, Schmickl CN, Edwards BA, DeYoung PN, Brena R, Sun XS, Jain S, Malhotra A, Owens RL. Pathogenesis of obstructive sleep apnea in individuals with the COPD + OSA Overlap syndrome versus OSA alone. Physiol Rep. 2020 Feb;8(3):e14371. doi: 10.14814/phy2.14371.
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Bindweefselziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Ongedifferentieerde bindweefselziekten
Andere studie-ID-nummers
- HVNI in Overlap syndrome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .