Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neusinsufficiëntie met hoge snelheid bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met het overlappingssyndroom (HVNI)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Abanoub Hany Sadek Farag, Assiut University

Evaluatie van neusinsufficiëntie met hoge snelheid bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met het overlappingssyndroom.

Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met een kleine diameter om hogere snelheden van gastoediening te genereren dan HFNC die een canule met een grote diameter gebruikt, heeft het vermogen om de extra thoracale dode ruimte volledig te verwijderen bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan mogelijk beademingsondersteuning bieden bij patiënten met respiratoire insufficiëntie naast oxygenatieondersteuning bij patiënten met overlapsyndroom.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HVNI te evalueren in vergelijking met NIMV bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overlapsyndroom (OVS) is de samenloop van chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA), en wordt in verband gebracht met slechte resultaten.

COPD en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn veel voorkomende en verschillende klinische COPD-fenotypes die de waarschijnlijkheid van comorbide OSA beïnvloeden.

Het grotere longvolume en de lage body mass index (BMI) geassocieerd met het overheersende fenotype van emfyseem beschermen tegen OSA, terwijl het perifere oedeem en de hogere BMI die vaak geassocieerd worden met het overheersende fenotype van chronische bronchitis OSA bevorderen.

De diagnose van OSA bij COPD-patiënten vereist klinisch bewustzijn en screeningvragenlijsten die kunnen helpen bij het identificeren van patiënten voor nachtelijk onderzoek.

De behandeling van OSA-COPD-overlappatiënten verschilt van COPD alleen en de overleving van overlappende patiënten die worden behandeld met nachtelijke positieve luchtwegdruk is superieur aan die van onbehandelde patiënten.

high flow nasal canule (HFNC), die verwarmde, bevochtigde zuurstof levert via een neuscanule met hoge stroomsnelheden tot 60 l/min, met een maximum van 100% zuurstof, is effectief gebleken bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie .

Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met een kleine diameter om hogere snelheden van gastoediening te genereren dan HFNC die een canule met een grote diameter gebruikt, heeft het vermogen om de extra thoracale dode ruimte volledig te verwijderen bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan mogelijk beademingsondersteuning bieden bij patiënten met respiratoire insufficiëntie naast oxygenatieondersteuning bij patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HVNI te evalueren in vergelijking met NIMV bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie bij patiënten met het overlapsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie bij obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom, waarvoor opname op de IC vereist is en die voldoen aan de criteria van NIMV-suppletie (GOLD-criteria 2021)
  • patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom en overlapsyndroom, gediagnosticeerd door polysomnogram of via STOP BANG-vragenlijst of EPWORTH Sleepness Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met centrale oorzaken van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
  • Patiënten met een verstoord bewustzijnsniveau
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Niet-invasieve mechanische ventilatie (groep A)
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 subgroepen door (1:1) cross-over: Groep A wordt op NIMV geplaatst Groep B wordt op HVNI gezet
Niet-invasieve beademing (NIV) verwijst naar de toediening van beademingsondersteuning zonder gebruik te maken van een invasieve kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of tracheostomiecanule).
ANDER: Neusinsufflatie met hoge snelheid (groep B)
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 subgroepen door (1:1) cross-over: Groep A wordt op NIMV geplaatst Groep B wordt op HVNI gezet
Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met een kleine diameter om hogere snelheden van gastoediening te genereren dan HFNC die een canule met een grote diameter gebruikt, heeft het vermogen om de extra thoracale dode ruimte volledig te verwijderen bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan mogelijk beademingsondersteuning bieden bij patiënten met respiratoire insufficiëntie naast oxygenatieondersteuning bij patiënten met overlapsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van HVNI bij correctie van acidose.
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij het corrigeren van acidose door meting van PH via arteriële bloedgassentest (ABG).
Basislijn
Evaluatie van HVNI bij correctie van hypercapnie.
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij correctie van hypercapnie door meting van PCO2 per mmHg via arteriële bloedgastest (ABG)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van HVNI bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie door meting van PO2 via arteriële bloedgassentest (ABG)
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van HVNI bij correctie van hypoxemie.
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de effectiviteit van HVNI bij correctie van hypoxemie door meting van de O2-verzadiging in procenten via een pulsoximeter.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Z El-Abdeen Mohammed, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
  • Studie stoel: Lamiaa H Shaaban, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
  • Studie stoel: Waleed G Elddin Khaleel, Lecturer, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren