- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190458
Evaluering av høyhastighets neseinnblåsning ved behandling av respirasjonssvikt hos pasienter med overlappssyndrom (HVNI)
Evaluering av høyhastighets neseinnblåsing ved behandling av respirasjonssvikt hos pasienter med overlappssyndrom.
Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten boring for å generere høyere gassleveringshastigheter enn HFNC som bruker kanyle med stor boring, har evnen til å utføre fullstendig rensing av ekstra thorax dødrom ved strømningshastigheter på 35 liter/min og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte hos pasienter med overlappssyndrom.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av HVNI sammenlignet med NIMV i behandling av respirasjonssvikt hos pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom og overlappingssyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlappssyndrom (OVS) er samtidigheten av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA), og er assosiert med dårlige utfall.
KOLS og obstruktiv søvnapné (OSA) er svært utbredte og forskjellige kliniske KOLS-fenotyper som påvirker sannsynligheten for komorbid OSA.
De økte lungevolumene og den lave kroppsmasseindeksen (BMI) assosiert med den dominerende emfysemfenotypen beskytter mot OSA, mens det perifere ødemet og høyere BMI ofte assosiert med den dominerende fenotypen av kronisk bronkitt fremmer OSA.
Diagnosen OSA hos KOLS-pasienter krever klinisk bevissthet og screeningspørreskjemaer som kan hjelpe med å identifisere pasienter for studier over natten.
Behandling av OSA-KOLS overlappende pasienter skiller seg fra KOLS alene, og overlevelsen til overlappende pasienter behandlet med nattlig positivt luftveistrykk er overlegen de ubehandlede.
høystrøms nesekanyle (HFNC), som leverer oppvarmet, fuktet oksygen via en nesekanyle ved høye strømningshastigheter på opptil 60 l/min, og leverer maksimalt 100 % oksygen, har vist seg å være effektiv i behandlingen av respirasjonssvikt .
Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten boring for å generere høyere gassleveringshastigheter enn HFNC som bruker kanyle med stor boring, har evnen til å utføre fullstendig rensing av ekstra thorax dødrom ved strømningshastigheter på 35 liter/min og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom og overlappssyndrom.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av HVNI sammenlignet med NIMV ved behandling av respirasjonssvikt hos pasienter med overlappssyndrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub H Sadek Farag, Resident
- Telefonnummer: +201279269591
- E-post: Abanoubabanoubhanysadek@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Respiratory ICU in Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Abanoub H Sadek Farag, Resident
- Telefonnummer: +201279269591
- E-post: Abanoubabanoubhanysadek@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med respirasjonssvikt ved fedmehypoventilasjonssyndrom og overlappingssyndrom, som krever innleggelse på intensivavdeling og oppfyller kriteriene for NIMV-tilskudd (GOLD-kriterier 2021)
- pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom og overlappingssyndrom diagnostisert ved polysomnogram eller gjennom STOP BANG Questionnaire eller EPWORTH Sleepness Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med sentrale årsaker til hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Pasienter med forstyrret bevisst nivå
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (gruppe A)
Pasienter vil bli randomisert i 2 undergrupper ved (1:1) crossover:- Gruppe A vil bli satt på NIMV Gruppe B vil bli satt på HVNI
|
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) refererer til administrering av ventilasjonsstøtte uten bruk av en invasiv kunstig luftvei (endotrakealtube eller trakeostomirør).
|
|
ANNEN: Høyhastighets neseinnblåsing (gruppe B)
Pasienter vil bli randomisert i 2 undergrupper ved (1:1) crossover:- Gruppe A vil bli satt på NIMV Gruppe B vil bli satt på HVNI
|
Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten boring for å generere høyere gassleveringshastigheter enn HFNC som bruker kanyle med stor boring, har evnen til å utføre fullstendig rensing av ekstra thorax dødrom ved strømningshastigheter på 35 liter/min og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte hos pasienter med overlappssyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av HVNI i korreksjon av acidose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HVNI i korreksjon av acidose gjennom måling av PH via arteriell blodgasstest (ABG).
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av HVNI i korreksjon av hyperkapni.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HVNI i korreksjon av hyperkapni gjennom måling av PCO2 med mmHg via arteriell blodgasstest (ABG)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av HVNI i håndtering av respirasjonssvikt.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HVNI i behandling av respirasjonssvikt gjennom måling av PO2 via arteriell blodgasstest (ABG)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av HVNI i korreksjon av hypoksemi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HVNI i korreksjon av hypoksemi gjennom måling av O2-metning med prosentvis % via pulsoksymeter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Z El-Abdeen Mohammed, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
- Studiestol: Lamiaa H Shaaban, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
- Studiestol: Waleed G Elddin Khaleel, Lecturer, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doshi PB, Whittle JS, Dungan G 2nd, Volakis LI, Bublewicz M, Kearney J, Miller TL, Dodge D, Harsch MR, DeBellis R, Chambers KA. The ventilatory effect of high velocity nasal insufflation compared to non-invasive positive-pressure ventilation in the treatment of hypercapneic respiratory failure: A subgroup analysis. Heart Lung. 2020 Sep-Oct;49(5):610-615. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.03.008. Epub 2020 Apr 6.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Poh TY, Mac Aogain M, Chan AK, Yii AC, Yong VF, Tiew PY, Koh MS, Chotirmall SH. Understanding COPD-overlap syndromes. Expert Rev Respir Med. 2017 Apr;11(4):285-298. doi: 10.1080/17476348.2017.1305895. Epub 2017 Mar 24.
- Orr JE, Schmickl CN, Edwards BA, DeYoung PN, Brena R, Sun XS, Jain S, Malhotra A, Owens RL. Pathogenesis of obstructive sleep apnea in individuals with the COPD + OSA Overlap syndrome versus OSA alone. Physiol Rep. 2020 Feb;8(3):e14371. doi: 10.14814/phy2.14371.
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Udifferensierte bindevevssykdommer
Andre studie-ID-numre
- HVNI in Overlap syndrome
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .