- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190458
Utvärdering av näsinblåsning med hög hastighet vid hantering av andningssvikt hos patienter med överlappssyndrom (HVNI)
Utvärdering av näsinblåsning med hög hastighet vid hantering av andningssvikt hos patienter med överlappssyndrom.
Nasal insufflation med hög hastighet (HVNI), en form av HFNC som använder en näskanyl med liten hål för att generera högre gastillförselhastigheter än HFNC som använder kanyl med stort hål, har förmågan att åstadkomma fullständig rensning av extra bröstkorgs dödutrymme vid flödeshastigheter på 35 liter/min och kan eventuellt ge andningsstöd hos patienter med andningssvikt utöver syresättningsstöd hos patienter med överlappssyndrom.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av HVNI jämfört med NIMV vid behandling av andningssvikt hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom och överlappssyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlappssyndrom (OVS) är en samtidighet av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och obstruktiv sömnapné (OSA), och är associerat med dåliga resultat.
KOL och obstruktiv sömnapné (OSA) är mycket vanliga och olika kliniska KOL-fenotyper som påverkar sannolikheten för komorbid OSA.
De ökade lungvolymerna och det låga kroppsmassaindexet (BMI) associerade med den dominerande emfysemfenotypen skyddar mot OSA medan det perifera ödemet och högre BMI ofta associerat med den dominerande fenotypen av kronisk bronkit främjar OSA.
Diagnosen av OSA hos KOL-patienter kräver klinisk medvetenhet och screeningfrågeformulär som kan hjälpa till att identifiera patienter för övernattningsstudie.
Hanteringen av OSA-KOL-överlappspatienter skiljer sig från enbart KOL och överlevnaden för överlappspatienter som behandlas med nattligt positivt luftvägstryck är överlägsen de obehandlade.
högflödes näskanyl (HFNC), som levererar uppvärmt, fuktat syre via en näskanyl vid höga flödeshastigheter på upp till 60 l/min, som levererar maximalt 100 % syre, har visat sig vara effektiv vid behandling av andningssvikt .
Nasal insufflation med hög hastighet (HVNI), en form av HFNC som använder en näskanyl med liten hål för att generera högre gastillförselhastigheter än HFNC som använder kanyl med stort hål, har förmågan att åstadkomma fullständig rensning av extra bröstkorgs dödutrymme vid flödeshastigheter på 35 liter/min och kan eventuellt ge andningsstöd hos patienter med andningssvikt utöver syresättningsstöd hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom och överlappssyndrom.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av HVNI jämfört med NIMV vid behandling av andningssvikt hos patienter med överlappssyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abanoub H Sadek Farag, Resident
- Telefonnummer: +201279269591
- E-post: Abanoubabanoubhanysadek@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Respiratory ICU in Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Abanoub H Sadek Farag, Resident
- Telefonnummer: +201279269591
- E-post: Abanoubabanoubhanysadek@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med andningssvikt vid fetma hypoventilationssyndrom och överlappssyndrom, som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning och uppfyller kriterierna för NIMV-tillskott (GOLD-kriterier 2021)
- patienter med fetma hypoventilationssyndrom och överlappssyndrom diagnostiserat med polysomnogram eller genom STOP BANG Questionnaire eller EPWORTH Sleepness Scale.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med hemodynamisk instabilitet
- Patienter med centrala orsaker till hyperkapnisk andningssvikt
- Patienter med störd medveten nivå
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Icke-invasiv mekanisk ventilation (grupp A)
Patienterna kommer att randomiseras till 2 undergrupper genom (1:1) crossover:- Grupp A kommer att läggas på NIMV Grupp B kommer att läggas på HVNI
|
Noninvasiv ventilation (NIV) avser administrering av ventilationsstöd utan att använda en invasiv konstgjord luftväg (endotrakealtub eller trakeostomislang).
|
|
ÖVRIG: High Velocity Nasal Insufflation (grupp B)
Patienterna kommer att randomiseras till 2 undergrupper genom (1:1) crossover:- Grupp A kommer att läggas på NIMV Grupp B kommer att läggas på HVNI
|
Nasal insufflation med hög hastighet (HVNI), en form av HFNC som använder en näskanyl med liten hål för att generera högre gastillförselhastigheter än HFNC som använder kanyl med stort hål, har förmågan att åstadkomma fullständig rensning av extra bröstkorgs dödutrymme vid flödeshastigheter på 35 liter/min och kan eventuellt ge andningsstöd hos patienter med andningssvikt utöver syresättningsstöd hos patienter med överlappssyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av HVNI vid korrigering av acidos.
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av effektiviteten av HVNI vid korrigering av acidos genom mätning av PH via arteriellt blodgastest (ABG).
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av HVNI vid korrigering av hyperkapni.
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av effektiviteten av HVNI vid korrigering av hyperkapni genom mätning av PCO2 med mmHg via arteriellt blodgastest (ABG)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av HVNI vid hantering av andningssvikt.
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av effektiviteten av HVNI vid hantering av andningssvikt genom mätning av PO2 via arteriellt blodgastest (ABG)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av HVNI vid korrigering av hypoxemi.
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av effektiviteten av HVNI vid korrigering av hypoxemi genom mätning av O2-mättnad med procentprocent via pulsoximeter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Z El-Abdeen Mohammed, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
- Studiestol: Lamiaa H Shaaban, Professor, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
- Studiestol: Waleed G Elddin Khaleel, Lecturer, Chest Diseases and Tuberculosis Department-Assiut University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doshi PB, Whittle JS, Dungan G 2nd, Volakis LI, Bublewicz M, Kearney J, Miller TL, Dodge D, Harsch MR, DeBellis R, Chambers KA. The ventilatory effect of high velocity nasal insufflation compared to non-invasive positive-pressure ventilation in the treatment of hypercapneic respiratory failure: A subgroup analysis. Heart Lung. 2020 Sep-Oct;49(5):610-615. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.03.008. Epub 2020 Apr 6.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Poh TY, Mac Aogain M, Chan AK, Yii AC, Yong VF, Tiew PY, Koh MS, Chotirmall SH. Understanding COPD-overlap syndromes. Expert Rev Respir Med. 2017 Apr;11(4):285-298. doi: 10.1080/17476348.2017.1305895. Epub 2017 Mar 24.
- Orr JE, Schmickl CN, Edwards BA, DeYoung PN, Brena R, Sun XS, Jain S, Malhotra A, Owens RL. Pathogenesis of obstructive sleep apnea in individuals with the COPD + OSA Overlap syndrome versus OSA alone. Physiol Rep. 2020 Feb;8(3):e14371. doi: 10.14814/phy2.14371.
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Odifferentierade bindvävssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- HVNI in Overlap syndrome
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .