SMP 中の 2 ～ 4 cm の腎臓結石の管理のための Ho:YAG レーザーとツリウム レーザーの比較

2-4cmの腎結石の治療におけるHo:YAGレーザーとTFLによるSMPの治療効果を比較するために、Ho:YAGレーザーとツリウムレーザーの比較を用いて国際多施設RCTが実施されました。 研究者は、国際的な多施設ランダム化比較試験 (RCT) を行う予定です。

中国、アメリカ、イギリス、イタリア、スペイン、スウェーデン、クウェート、トルコ、フィリピン、ブルガリアなどから 20 の病院があります。

試験の主要エンドポイントは手術時間であり、試験の二次エンドポイントは結石除去率（SFR）、術後ヘモグロビン低下、輸血、術後発熱およびその他の合併症でした。

この調査は、2022 年 3 月に開始され、2024 年 12 月に終了します。

文献および臨床実践またはトレイルからの未発表データによると、Ho:YAG レーザーおよび TFL を使用した SMP の手術時間は、2 ～ 4 cm の腎臓結石を治療する場合、約 50±10.0 分および 60±10 分でした。 TFL を使用した SMP の動作時間は、Ho:YAG レーザーを使用した SMP よりも長く、テスト レベル タイプ 1 エラー (α) は 0.05、テスト効率パワー (1-β) は 0.8、比サンプル サイズの 2 つのグループの比率は 1:1 であり、非劣性テストのしきい値は -12 であり、各グループについて 310 が計算されました。 離脱などの問題を考慮すると、各グループで n=341 が必要であったため、現在の RCT では合計 682 例が必要でした。

本研究では、平衡ランダム法を使用して乱数表を生成し、患者を各グループにランダムに割り当てました。 各国の時差を考慮し、ランダム化をリアルタイムで手配することはできないため、中央ランダム化割り当て方法を採用し、特定のケースと初期ランダム化をサブセンターに送信して、間違いがないようにしました。サブセンターごとの完了件数の偏りが大きい。

患者は、詳細な病歴、身体検査、血液検査、尿分析、中間尿培養、血清クレアチニン、電解質生化学検査、凝固プロファイル、血液媒介性疾患スクリーニング、非造影 CT、単純 X 線撮影（腎臓膀胱、KUB）、胸部単純レントゲン写真、心電図など。

インクルージョン センターに必要な年間 SMP 操作の数は 200 以上であり、SMP を実行した主な研究者は毎年 50 人以上でした。 病院では両方のレーザーが必要でした。

患者は、詳細な病歴と検査を含む標準的な術前評価を受けました。 手術の 1 日前に、Ho:YAG レーザー群を「0」、TFL 群を「1」として、グループに生成された乱数に従って適格な患者を配置しました。

すべての処置は全身麻酔下で行われました。 まず、切石位で、5Fr 尿管カテーテルが影響を受けた尿管に逆行的に配置され、患者は腹臥位に移されました。 筋膜拡張器を使用して管を 18Fr まで拡張し、経皮管を 18Fr 吸引シースで確立した。 砕石には 12Fr 腎鏡と 360um レーザーファイバーを使用した。 腎臓結石はレーザーで破砕し、吸引シースで吸い出しました。 処置の後の段階で、残留結石を検出するために蛍光透視法が実施されました。 すべての石を取り除くためのさらなる試みが行われました。 Double-J ステントおよび/または腎瘻チューブが挿入されました。 チューブレス PCNL は、残留結石、出血、収集システムの穿孔、尿管閉塞がなければ実行可能でした。

すべての石の破片が収集され、石の除去量が評価され、石の組成分析がすべての患者について得られました。手術の翌朝8:00に、完全な血球計算と電解質生化学的検査が行われました。 結石、ステント、およびチューブの状態を評価するために、術後 2 日目に KUB が必要でした。結石が追加の手順を必要とせずに完全に除去された場合、患者は腎瘻チューブを除去した後に退院します。残存断片が≧4mm の場合、任意の情報補助治療（RIRS、PCNL、SWL）の必要性について、残存結石の大きさ、補助療法の方法、最終転帰などを記録します。手術から2週間後、KUBとJJステントにより最終的なSFRが決定されました取り除かれた。

データ収集とパラメーターの定義 患者の特徴と臨床転帰は、事前に確立された症例報告フォーム (CRF) に従って記録されました。手術転帰は、S・T・O・N・E腎砕石法に従って術前に予測された。 穿刺ガイダンス#超音波検査/X 線/組み合わせ#、管の位置#下、中、上極および肋骨上または肋骨下#、管番号、砕石術ツール、チューブおよびセット (腎瘻チューブ、JJ ステントまたはチューブレス)。 手術時間は、穿刺から腎瘻チューブの留置までの時間として定義されました。 砕石時間は、砕石のみの時間として定義されました。 入院は、手術日から退院日までの日数と定義されました。 Bruggrmann Comfort Scale (範囲: 0-5): 0、持続的な痛み。 1、深呼吸中または咳き込み中の激しい痛み; 2、深呼吸中または咳中の軽度の痛み; 3、深呼吸中の痛みはありません。 4、咳をしても痛くない。 (Ren C et al. 医学（ボルチモア）。 2015 年 8 月;94(32):e1348.)。 Visual Analogue Scale (範囲: 1-10): 0、痛みなし。 1-3、軽度。 4-6、中等度; 7-9、重度。 10、耐え難いほどの痛み。 (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 年 3 月;54(3):241-4.)。 術後の発熱は、脇の下の温度≧38°と定義されました。 SIRS は、次の臨床所見の 2 つ以上を満たす患者で診断されました。 # 呼吸数が毎分 20 回以上、または PaCO2 が 32mm Hg 未満。 # 白血球数が 12,000/mm3 を超える、または 4,000/mm3 を下回る。 ウロセプシスはSOFAスコアで診断されました。 すべての患者の合併症は、修正されたクラビエン分類システムに従って記録されました。

統計解析には、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 を使用しました。 連続データは、平均±標準偏差として記録されました。 正規分布データはスチューデントの t 検定で分析し、非正規分布データはマンホイットニーの U 検定で分析しました。 カテゴリデータは n (%) として報告され、χ2 検定または Wilcoxon 順位和検定と比較されました。 p < 0.05 は統計的に有意と見なされました。