Ho:YAG Laser Versus Thulium Laser for behandling av 2-4 cm nyrestein under SMP

For å sammenligne de terapeutiske effektene av SMP med Ho:YAG-laser versus TFL i behandlingen av 2-4 cm nyresten, ble det utført en internasjonal multisenter-RCT med sammenligning av Ho:YAG-laser og Thulium-laser. Etterforskere planlegger å gjøre en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).

Det er 20 sykehus fra Kina, USA, Storbritannia, Italia, Spania, Sverige, Kuwait, Tyrkia, Filippinene, Bulgaria og andre.

De primære studiens endepunkt var operasjonstid, mens de sekundære studiens endepunkter var steinfri rate (SFR), postoperativt hemoglobinfall, blodtransfusjon, postoperativ feber og andre komplikasjoner.

Denne studien vil starte i mars 2022 og avsluttes i desember 2024.

I henhold til litteraturen og upubliserte data fra klinisk praksis eller spor, var operasjonstiden for SMP med Ho:YAG-laser og TFL for behandling av 2-4 cm nyrestein ca. 50±10,0 og 60±10 min. Det ble antatt at driftstiden for SMP ved bruk av TFL var lengre enn for SMP ved bruk av Ho:YAG-laser, testnivå Type-1 feil (α) var 0,05, testeffektivitetseffekt (1-β) var 0,8, forholdet av de to gruppene med utvalgsstørrelse var 1:1, terskelen for ikke-underordnet test var -12, og 310 ble beregnet for hver gruppe. Tatt i betraktning frakobling og andre problemer, var det nødvendig med n=341 i hver gruppe, derfor var det nødvendig med totalt 682 tilfeller i den nåværende RCT.

I denne studien ble den balanserte tilfeldige metoden brukt til å generere en tilfeldig talltabell og tilfeldig tildele pasienter til hver gruppe. Tatt i betraktning tidssoneforskjellen for hvert land, kan randomiseringen ikke ordnes i sanntid, så den sentrale randomiserte tildelingsmetoden ble tatt i bruk, pakke med visse tilfeller og innledende randomisering ble sendt til undersenteret, for å sikre at det ikke vil være noen for stort avvik i antall saker fullført av hvert undersenter.

Pasientene fikk standard preoperativ evaluering, inkludert detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, konkurrerende blodtelling, urinanalyse, midstream urinkultur, serumkreatinin, elektrolyttbiokjemiske tester, koagulasjonsprofiler, blodbåren sykdomsscreening, non-contrast CT, ren radiografi (nyre). urinlederblæren, KUB), vanlig røntgen av thorax, elektrokardiogram etc.

Antallet årlige SMP-operasjoner som kreves for inkluderingssenteret var≥200, og hovedforskerne utførte SMP var≥50 hvert år. Begge laser ble påkrevd på sykehuset.

Pasientene fikk standard preoperativ evaluering, inkludert detaljert sykehistorie og undersøkelse. 1 dag før operasjon ble de kvalifiserte pasientene ordnet i henhold til det tilfeldige antallet som ble generert til gruppen, "0" for Ho:YAG-lasergruppen, mens "1" for TFL-gruppen.

Alle prosedyrer var under generell anestesi. For det første, i litotomistilling, ble 5Fr ureteralkateter retrograd plassert inn i den affiserte ureter, og pasienten ble overført til liggende stilling. Under veiledning av B-ultralyd eller røntgen ble den passende målbeger punktert med en 18G punkteringsnål. Fasciadilatatoren ble brukt til å utvide kanalen til 18Fr, og perkutan traktat ble etablert med 18Fr sugekappe. 12Fr nefroskop og 360um laserfiber ble brukt til litotripsi. Nyrestein ble fragmentert av lasere, og sugd ut av sugekappen. På det senere stadiet av prosedyren ble det utført fluoroskopi for å oppdage gjenværende stein. Det ble gjort ytterligere forsøk på å fjerne all stein. Double-J stent og/eller nefrostomirør ble satt inn. Slangeløs PCNL var mulig hvis det ikke var gjenværende steiner, ingen blødning, ingen perforering av samlesystemet eller ingen ureteral obstruksjon.

Alle steinfragmentene ble samlet og volumet av å fjerne steiner ble evaluert. Steinsammensetningsanalyse ble oppnådd for alle pasienter. Fullstendig blodtelling og elektrolyttbiokjemiske tester ble utført kl. 08.00 neste morgen etter operasjonen. KUB var nødvendig på den andre postoperative dagen for å evaluere statusen for steinen, stenten og røret. Hvis steinene ble fullstendig fjernet uten behov for ytterligere prosedyrer, utskrives pasienten etter fjerning av nefrostomirøret. Hvis restfragmentene er ≧4 mm, all informasjon vedrørende behov for hjelpebehandling (RIRS、PCNL、SWL) vil bli registrert, inkludert størrelsen på reststeinen, metoden for adjuvant terapi og de endelige resultatene. To uker etter operasjonen ble den endelige SFR bestemt av KUB og JJ-stenten var fjernet.

Datainnsamling og definisjoner av parametere Karakteristikkene til pasientene og kliniske utfall ble registrert i henhold til det forhåndsetablerte case report form (CRF). Kirurgiske utfall ble forutsagt preoperativt i henhold til S·T·O·N·E nefrolitometry. Punkteringsveiledning#sonografi/røntgen/kombinasjon#, traktatplassering#nedre, midtre, øvre pol og supracostal eller subracostal#, kanalnummer, litotripsiverktøy, tube og setnt (nefrostomitube, JJ-stent eller tubeless). Operasjonstid ble definert som tiden fra punktering til plassering av nefrostomirøret. Litotripsi-tid ble definert som tiden kun for litotripsi. Sykehusopphold ble definert som dager mellom operasjonsdato og utskrivelsesdato. Bruggrmann Comfort Scale (område: 0-5): 0, vedvarende smerte; 1, sterke smerter mens du puster dypt eller hoster; 2, mild smerte mens du puster dypt eller hoster; 3, ingen smerte mens dyp pusting; 4, ingen smerter mens du hoster. (Ren C et al. Medisin (Baltimore). 2015 aug;94(32):e1348.). Visuell analog skala (område: 1-10): 0, ingen smerte; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-9, alvorlig; 10, uutholdelig smerte. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4.). Postoperativ feber ble definert som armhuletemperatur ≥38#. SIRS ble diagnostisert hos pasienter som møtte to eller flere av følgende kliniske funn: # kroppstemperatur høyere enn 38# eller lavere enn 36#;# hjertefrekvens høyere enn 90 slag per minutt; # respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt eller PaCO2 mindre enn 32 mm Hg; # et antall hvite blodlegemer høyere enn 12 000 per mm 3 eller lavere enn 4 000 per mm3. Urosepsis ble diagnostisert med SOFA-score. Komplikasjoner av alle pasienter ble registrert i henhold til modifisert Clavien klassifiseringssystem.

Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 22.0 ble brukt til statistisk analyse. Kontinuerlige data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik. Normalfordelte data ble analysert med Students t-test, mens ikke-normalfordelte data ble analysert med Mann-Whitney U-test. Kategoriske data ble rapportert som n (%), og sammenlignet med χ2-testen eller Wilcoxon rangsumtesten. p < 0,05 ble sett på som statistisk signifikant.