Láser Ho:YAG versus láser de tulio para el manejo de cálculos renales de 2-4 cm durante SMP

Para comparar los efectos terapéuticos de SMP con láser Ho:YAG versus TFL en el tratamiento de cálculos renales de 2-4 cm, se realizó un ECA internacional multicéntrico con la comparación de láser Ho:YAG y láser Thulium. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico internacional.

Hay 20 hospitales de China, EE. UU., Reino Unido, Italia, España, Suecia, Kuwait, Turquía, Filipinas, Bulgaria y otros.

Los criterios de valoración principales del estudio fueron el tiempo de operación, mientras que los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa libre de cálculos (SFR), la caída de hemoglobina posoperatoria, la transfusión de sangre, la fiebre posoperatoria y otras complicaciones.

Este estudio se iniciará en marzo de 2022 y finalizará en diciembre de 2024.

De acuerdo con la literatura y datos no publicados de la práctica clínica o ensayos, el tiempo operatorio de SMP con láser Ho:YAG y TFL para el tratamiento de cálculos renales de 2-4 cm fue de aproximadamente 50 ± 10,0 y 60 ± 10 min. Se asumió que el tiempo de operación de SMP usando TFL fue más largo que el de SMP usando láser Ho:YAG, el error de tipo 1 del nivel de prueba (α) fue 0.05, la potencia de eficiencia de prueba (1-β) fue 0.8, la relación de los dos grupos el tamaño de la muestra fue 1:1, el umbral de la prueba de no inferioridad fue -12 y se calculó 310 para cada grupo. Teniendo en cuenta la desconexión y otros problemas, se requirió n = 341 en cada grupo, por lo que se requirió un total de 682 casos en el presente ECA.

En el presente estudio, se utilizó el método aleatorio balanceado para generar una tabla de números aleatorios y asignar aleatoriamente a los pacientes a cada grupo. Teniendo en cuenta la diferencia de zona horaria de cada país, la aleatorización no se puede organizar en tiempo real, por lo que se adoptó el método de asignación aleatoria central, el paquete con ciertos casos y la aleatorización inicial se envió al subcentro, para garantizar que no haya desviación excesiva en el número de casos completados por cada subcentro.

Los pacientes recibieron una evaluación preoperatoria estándar, que incluyó antecedentes médicos detallados, examen físico, hemograma completo, análisis urinario, cultivo de orina del chorro medio, creatinina sérica, pruebas bioquímicas de electrolitos, perfiles de coagulación, detección de enfermedades transmitidas por la sangre, tomografía computarizada sin contraste, radiografía simple (revisión renal). uréter vesical, KUB), radiografía simple de tórax, electrocardiograma, etc.

El número de operaciones SMP anuales requeridas para el centro de inclusión fue ≥ 200, y los principales investigadores realizaron SMP ≥ 50 cada año. Ambos láser fueron requeridos en el hospital.

Los pacientes recibieron una evaluación preoperatoria estándar, incluidos un historial médico y un examen detallados. El día anterior a la operación, los pacientes elegibles se organizaron de acuerdo con el número aleatorio que se generó para el grupo, "0" para el grupo de láser Ho:YAG, mientras que "1" para el grupo de TFL.

Todos los procedimientos fueron bajo anestesia general. En primer lugar, en posición de litotomía, se colocó retrógradamente un catéter ureteral de 5 Fr en el uréter afectado y se transfirió al paciente a posición prona. Bajo la guía de ultrasonido B o rayos X, se perforó el cáliz objetivo apropiado con una aguja de punción de 18G. Se usó el dilatador fascial para dilatar el tracto a 18Fr y se estableció el tracto percutáneo con vaina de succión de 18Fr. Para la litotricia se utilizó nefroscopio 12Fr y fibra láser 360um. Los cálculos renales fueron fragmentados por láser y succionados por la vaina de succión. En la última etapa del procedimiento, se realizó una fluoroscopia para detectar el cálculo residual. Se hizo otro intento de quitar toda la piedra. Se colocó stent doble J y/o tubo de nefrostomía. La NLPC sin sonda era factible si no había cálculos residuales, sangrado, perforación del sistema colector ni obstrucción ureteral.

Se recolectaron todos los fragmentos de cálculos y se evaluó el volumen de extracción de cálculos. Se obtuvo un análisis de composición de cálculos para todos los pacientes. Se realizaron hemogramas completos y pruebas bioquímicas de electrolitos a las 8:00 a.m. del día siguiente después de la cirugía. Se requirió KUB en el segundo día posoperatorio para evaluar el estado del cálculo, el stent y el tubo. Si los cálculos se extrajeron por completo sin necesidad de procedimientos adicionales, el paciente es dado de alta después de retirar el tubo de nefrostomía. Si los fragmentos residuales son ≧ 4 mm, cualquier información se registrarán las necesidades de tratamiento auxiliar (RIRS, PCNL, SWL), incluido el tamaño del cálculo residual, el método de la terapia adyuvante y los resultados finales. Dos semanas después de la cirugía, KUB y el stent JJ ​​determinaron el SFR final fue removido.

Recopilación de datos y definiciones de parámetros Las características de los pacientes y los resultados clínicos se registraron de acuerdo con el formulario de informe de caso (CRF) preestablecido. Los resultados quirúrgicos se predijeron preoperatoriamente según la nefrolitometría S·T·O·N·E. Guía de punción#Ecografía/rayos X/ combinación#, ubicación del tracto#polo inferior, medio, superior y supracostal o subacostal#, número de tracto, herramienta de litotricia, tubo y dispositivo (tubo de nefrostomía, stent JJ ​​o sin tubo). El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la punción hasta la colocación de la sonda de nefrostomía. El tiempo de litotricia se definió como el tiempo de litotricia únicamente. La estancia hospitalaria se definió como los días entre la fecha de la cirugía y la fecha de alta. Escala de Confort de Bruggrmann (rango: 0-5): 0, dolor persistente; 1, dolor intenso al respirar profundamente o toser; 2, dolor leve al respirar profundamente o toser; 3, sin dolor al respirar profundamente; 4, sin dolor al toser. (Ren C et al. Medicina (Baltimore). 2015 agosto;94(32):e1348.). Escala Visual Analógica (rango: 1-10): 0, sin dolor; 1-3, leve; 4-6, moderado; 7-9, severo; 10, dolor insoportable. (Reed MD, Van Nostran W.J Clin Pharmacol. 2014 marzo;54(3):241-4.). La fiebre posoperatoria se definió como temperatura axilar ≥38#. SIRS fue diagnosticado en pacientes que cumplieron con dos o más de los siguientes hallazgos clínicos: # temperatura corporal superior a 38# o inferior a 36#;# frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto; # frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto o PaCO2 inferior a 32 mm Hg; # un recuento de glóbulos blancos superior a 12.000 por mm 3 o inferior a 4.000 por mm3. La urosepsis se diagnosticó con puntajes SOFA. Las complicaciones de todos los pacientes se registraron de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien modificado.

Se utilizó el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) 22.0 para el análisis estadístico. Los datos continuos se registraron como media ± desviación estándar. Los datos con distribución normal se analizaron con la prueba t de Student, mientras que los datos con distribución no normal se analizaron con la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se informaron como n (%) y se compararon con la prueba de χ2 o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.