Ho:YAG-Laser versus Thulium-Laser zur Behandlung von 2–4 cm großen Nierensteinen während SMP

Um die therapeutischen Wirkungen von SMP mit Ho:YAG-Laser versus TFL bei der Behandlung von 2–4 cm großen Nierensteinen zu vergleichen, wurde eine internationale multizentrische RCT mit dem Vergleich von Ho:YAG-Laser und Thulium-Laser durchgeführt. Die Ermittler planen eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Es gibt 20 Krankenhäuser aus China, den USA, Großbritannien, Italien, Spanien, Schweden, Kuwait, der Türkei, den Philippinen, Bulgarien und anderen.

Die primären Studienendpunkte waren die Operationszeit, während die sekundären Studienendpunkte Steinfreiheitsrate (SFR), postoperativer Hämoglobinabfall, Bluttransfusion, postoperatives Fieber und andere Komplikationen waren.

Diese Studie beginnt im März 2022 und endet im Dezember 2024.

Gemäß der Literatur und unveröffentlichten Daten aus der klinischen Praxis oder Studien betrug die Operationszeit von SMP mit Ho:YAG-Laser und TFL zur Behandlung von 2-4 cm großen Nierensteinen etwa 50 ± 10,0 und 60 ± 10 Minuten. Es wurde angenommen, dass die Betriebszeit von SMP mit TFL länger war als die von SMP mit Ho:YAG-Laser, das Testniveau Typ-1-Fehler (α) war 0,05, die Testeffizienzleistung (1-β) war 0,8, das Verhältnis der Stichprobengröße der beiden Gruppen war 1:1, der Schwellenwert für den Nicht-Unterlegenheitstest war -12, und 310 wurden für jede Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung von Rückzug und anderen Problemen waren in jeder Gruppe n = 341 erforderlich, daher wurden in der vorliegenden RCT insgesamt 682 Fälle benötigt.

In der vorliegenden Studie wurde die ausgewogene Zufallsmethode verwendet, um eine Zufallszahlentabelle zu erstellen und die Patienten jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen. In Anbetracht des Zeitzonenunterschieds jedes Landes kann die Randomisierung nicht in Echtzeit arrangiert werden, daher wurde die zentrale randomisierte Zuweisungsmethode übernommen, Pakete mit bestimmten Fällen und eine anfängliche Randomisierung wurden an das Unterzentrum gesendet, um sicherzustellen, dass es keine gibt übermäßige Abweichung in der Anzahl der von jedem Unterzentrum abgeschlossenen Fälle.

Die Patienten erhielten eine standardmäßige präoperative Bewertung, einschließlich detaillierter Anamnese, körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild, Urinanalyse, Mittelstrahlurinkultur, Serumkreatinin, biochemischen Elektrolyttests, Gerinnungsprofilen, Screening auf durch Blut übertragene Krankheiten, Nicht-Kontrast-CT, Röntgenaufnahmen (Niere Harnleiterblase, KUB), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm usw.

Die Anzahl der jährlichen SMP-Operationen, die für das Inklusionszentrum erforderlich sind, betrug ≥ 200, und die Hauptforscher, die SMP durchführten, betrugen ≥ 50 pro Jahr. Beide Laser wurden im Krankenhaus benötigt.

Die Patienten erhielten eine standardmäßige präoperative Untersuchung, einschließlich einer detaillierten Anamnese und Untersuchung. Am 1. Tag vor der Operation wurden die in Frage kommenden Patienten gemäß der Zufallszahl, die generiert wurde, der Gruppe zugeordnet, "0" für die Ho:YAG-Lasergruppe, während "1" für die TFL-Gruppe.

Alle Eingriffe erfolgten unter Vollnarkose. Zunächst wurde in Steinschnittlage ein 5-Fr-Harnleiterkatheter retrograd in den betroffenen Ureter platziert und der Patient in Bauchlage gebracht. Unter B-Ultraschall- oder Röntgenführung wurde der entsprechende Zielkelch mit einer 18G-Punktionsnadel punktiert. Der Fasziendilatator wurde verwendet, um den Trakt auf 18 Fr zu dilatieren, und ein perkutaner Trakt wurde mit einer 18 Fr-Saugschleuse eingerichtet. Für die Lithotripsie wurde ein 12-Fr-Nephroskop und eine 360-um-Laserfaser verwendet. Nierensteine ​​wurden mit Lasern zertrümmert und durch die Saugschleuse abgesaugt. Im späteren Stadium des Eingriffs wurde eine Fluoroskopie durchgeführt, um den Reststein zu erkennen. Es wurde weiter versucht, alle Steine ​​zu entfernen. Doppel-J-Stent und/oder Nephrostomiekanüle wurden eingesetzt. Eine schlauchlose PCNL war möglich, wenn keine Reststeine, keine Blutungen, keine Perforation des Sammelsystems und keine Harnleiterobstruktion vorlagen.

Alle Steinfragmente wurden gesammelt und das Volumen der Entfernung von Steinen wurde bewertet. Bei allen Patienten wurde eine Analyse der Steinzusammensetzung durchgeführt. Am nächsten Morgen nach der Operation wurden um 8:00 Uhr ein vollständiges Blutbild und biochemische Elektrolyttests durchgeführt. KUB war am 2. postoperativen Tag erforderlich, um den Stein-, Stent- und Kanülenstatus zu beurteilen. Wenn die Steine ​​ohne zusätzliche Eingriffe vollständig entfernt wurden, wird der Patient nach Entfernung der Nephrostomiekanüle entlassen. Wenn die Restfragmente ≥ 4 mm betragen, alle Informationen hinsichtlich des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung (RIRS, PCNL, SWL) aufgezeichnet, einschließlich der Größe des Reststeins, der Methode der adjuvanten Therapie und der endgültigen Ergebnisse. Zwei Wochen nach der Operation wurde die endgültige SFR durch KUB und den JJ-Stent bestimmt wurde entfernt.

Datenerhebung und Parameterdefinitionen Die Merkmale der Patienten und klinischen Ergebnisse wurden gemäß dem vorab festgelegten Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Die Operationsergebnisse wurden präoperativ anhand der S·T·O·N·E-Nephrolithometrie vorhergesagt. Punktionsführung#Sonographie/Röntgen/Kombination#, Traktlage#unterer, mittlerer, oberer Pol und suprakostal oder subrakostal#, Traktnummer, Lithotripsieinstrument, Tubus und Setnt (Nephrostomietubus, JJ-Stent oder schlauchlos). Als Operationszeit wurde die Zeit von der Punktion bis zur Platzierung der Nephrostomiekanüle definiert. Die Lithotripsiezeit wurde als die Zeit nur für die Lithotripsie definiert. Der Krankenhausaufenthalt wurde als Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum definiert. Bruggrmann-Komfortskala (Bereich: 0–5): 0, anhaltender Schmerz; 1, starke Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten; 2, leichte Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten; 3, kein Schmerz beim tiefen Atmen; 4, keine Schmerzen beim Husten. (Ren C. et al. Medizin (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1348.). Visuelle Analogskala (Bereich: 1-10): 0, kein Schmerz; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-9, schwer; 10, unerträgliche Schmerzen. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin Pharmacol. 2014 März;54(3):241-4.). Postoperatives Fieber wurde als Achselhöhlentemperatur ≥38# definiert. SIRS wurde bei Patienten diagnostiziert, die zwei oder mehr der folgenden klinischen Befunde aufwiesen: # Körpertemperatur höher als 38# oder niedriger als 36#;# Herzfrequenz höher als 90 Schläge pro Minute; # Atemfrequenz größer als 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 kleiner als 32 mm Hg; # eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 12.000 pro mm 3 oder weniger als 4.000 pro mm3. Urosepsis wurde mit SOFA-Scores diagnostiziert. Komplikationen aller Patienten wurden nach dem modifizierten Clavien-Klassifikationssystem erfasst.

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0 wurde für die statistische Analyse verwendet. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung aufgezeichnet. Normalverteilte Daten wurden mit dem Student-t-Test analysiert, während nicht normalverteilte Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert wurden. Kategoriale Daten wurden als n (%) angegeben und mit dem χ2-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.