Ho:YAG Laser Versus Thulium Laser til behandling af 2-4 cm nyresten under SMP

For at sammenligne de terapeutiske virkninger af SMP med Ho:YAG-laser versus TFL i behandlingen af ​​2-4 cm nyresten, blev der udført en international multicenter-RCT med sammenligning af Ho:YAG-laser og Thulium-laser. Efterforskere planlægger at lave et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Der er 20 hospitaler fra Kina, USA, Storbritannien, Italien, Spanien, Sverige, Kuwait, Tyrkiet, Filippinerne, Bulgarien og andre.

De primære undersøgelses endepunkter var operationstid, mens de sekundære undersøgelses endepunkter var stenfri hastighed (SFR), postoperativt hæmoglobinfald, blodtransfusion, postoperativ feber og andre komplikationer.

Denne undersøgelse vil blive startet i marts，2022 og afsluttet i december 2024.

Ifølge litteraturen og upublicerede data fra klinisk praksis eller spor var operationstiden for SMP med Ho:YAG-laser og TFL til behandling af 2-4 cm nyresten omkring 50±10,0 og 60±10 min. Det blev antaget, at driftstiden for SMP ved brug af TFL var længere end den for SMP ved anvendelse af Ho:YAG-laser, testniveau Type-1 fejl (α) var 0,05, testeffektivitetseffekten (1-β) var 0,8, forholdet af de to grupper af stikprøvestørrelse var 1:1, tærskelværdien for non-inferioritetstest var -12, og 310 blev beregnet for hver gruppe. Under hensyntagen til tilbagetrækning og andre problemer var n=341 påkrævet i hver gruppe, derfor var der i alt 682 tilfælde påkrævet i den nuværende RCT.

I denne undersøgelse blev den balancerede tilfældige metode brugt til at generere en tabel med tilfældige tal og tilfældigt tildele patienter til hver gruppe. I betragtning af tidszoneforskellen i hvert land, kan randomiseringen ikke arrangeres i realtid, så den centrale randomiserede tildelingsmetode blev vedtaget, pakke med visse sager og indledende randomisering blev sendt til undercentret, for at sikre, at der ikke vil være nogen for stor afvigelse i antallet af afsluttede sager af hvert undercenter.

Patienterne modtog standard præoperativ evaluering, inklusive detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, konkurrerende blodtælling, urinanalyse, midstream urinkultur, serumkreatinin, elektrolytbiokemiske tests, koagulationsprofiler, blodbåren sygdomsscreening, non-contrast CT, almindelig røntgen (nyre). urinlederblæren, KUB), almindelig røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram osv.

Antallet af årlige SMP-operationer, der kræves til inklusionscenter, var ≥200, og hovedforskerne udførte SMP var ≥50 hvert år. Begge laser var påkrævet på hospitalet.

Patienterne modtog standard præoperativ evaluering, inklusive detaljeret sygehistorie og undersøgelse. Den 1 dag før operationen blev de berettigede patienter arrangeret i henhold til det tilfældige antal, der er blevet genereret til gruppen, "0" for Ho:YAG-lasergruppen, mens "1" for TFL-gruppen.

Alle procedurer var under generel anæstesi. For det første, i litotomiposition, blev 5Fr ureteralkateter retrograd placeret i den berørte ureter, og patienten blev overført til liggende stilling. Under vejledning af B-ultralyd eller røntgen blev den passende målbæger punkteret med en 18G punkturnål. Fascialdilatatoren blev brugt til at udvide kanalen til 18Fr, og den perkutane trakt blev etableret med 18Fr sugeskede. 12Fr nefroskop og 360um laserfiber blev brugt til litotripsi. Nyresten blev fragmenteret af lasere og suget ud af sugeskeden. På det senere trin af proceduren blev der udført fluoroskopi for at påvise den resterende sten. Yderligere forsøg blev gjort på at fjerne al sten. Double-J stent og/eller nefrostomirør blev indsat. Tubeless PCNL var mulig, hvis der ikke var rester af sten, ingen blødning, ingen perforering af opsamlingssystemet eller ingen ureteral obstruktion.

Alle stenfragmenter blev indsamlet, og mængden af ​​at fjerne sten blev evalueret. Stensammensætningsanalyse blev opnået for alle patienter. Fuldstændig blodtælling og elektrolytbiokemiske test blev udført kl. 8:00 næste morgen efter operationen. KUB var påkrævet den 2. postoperative dag for at evaluere sten-, stent- og rørstatus. Hvis stenene blev fjernet fuldstændigt uden behov for yderligere procedurer, udskrives patienten efter fjernelse af nefrostomirøret. Hvis de resterende fragmenter er ≧4 mm, alle oplysninger vedrørende behov for hjælpebehandling (RIRS、PCNL、SWL) vil blive registreret, herunder størrelsen af ​​reststenen, metoden til adjuverende terapi og de endelige resultater. To uger efter operationen blev den endelige SFR bestemt af KUB og JJ stenten blev fjernet.

Dataindsamling og definitioner af parametre. Patienternes karakteristika og kliniske resultater blev registreret i henhold til det på forhånd etablerede case report form (CRF). Kirurgiske resultater blev forudsagt præoperativt i henhold til S·T·O·N·E nefrolithometri. Punkturvejledning#sonografi/røntgen/kombination#, traktatplacering#nedre, midterste, øvre pol og supracostal eller subracostal#, kanalnummer, lithotripsiværktøj, tube og setnt (nefrostomitube, JJ-stent eller tubeless). Operationstiden blev defineret som tiden fra punktering til placeringen af ​​nefrostomirøret. Litotripsi-tid blev defineret som tiden kun for litotripsi. Hospitalsophold blev defineret som dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen. Bruggrmann Comfort Scale (interval: 0-5): 0, vedvarende smerter; 1, svær smerte under dyb vejrtrækning eller hoste; 2, mild smerte under dyb vejrtrækning eller hoste; 3, ingen smerter under dyb vejrtrækning; 4, ingen smerter, mens du hoster. (Ren C et al. Medicin (Baltimore). 2015 aug;94(32):e1348.). Visuel analog skala (interval: 1-10): 0, ingen smerte; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-9, svær; 10, ulidelig smerte. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4.). Postoperativ feber blev defineret som armhuletemperatur ≥38#. SIRS blev diagnosticeret hos patienter, der mødte to eller flere af følgende kliniske fund: # kropstemperatur højere end 38# eller lavere end 36#;# hjertefrekvens højere end 90 slag i minuttet; # respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut eller PaCO2 mindre end 32 mm Hg; # et antal hvide blodlegemer højere end 12.000 pr. mm 3 eller lavere end 4.000 pr. mm3. Urosepsis blev diagnosticeret med SOFA-score. Komplikationer for alle patienter blev registreret i henhold til det modificerede Clavien-klassifikationssystem.

Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) 22.0 blev brugt til statistisk analyse. Kontinuerlige data blev registreret som middel ± standardafvigelse. Normalfordelte data blev analyseret med Students t-test, mens ikke-normalfordelte data blev analyseret med Mann-Whitney U-test. Kategoriske data blev rapporteret som n (%) og sammenlignet med χ2-testen eller Wilcoxon-rangsumtesten. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.