Ho:YAG laser versus Thulium laser pro léčbu 2-4cm ledvinových kamenů během SMP

Pro srovnání terapeutických účinků SMP s Ho:YAG laserem versus TFL při léčbě 2-4cm ledvinových konkrementů byla provedena mezinárodní multicentrická RCT se srovnáním Ho:YAG laseru a Thulium laseru. Vyšetřovatelé plánují provést mezinárodní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Je zde 20 nemocnic z Číny, USA, Velké Británie, Itálie, Španělska, Švédska, Kuvajtu, Turecka, Filipín, Bulharska a dalších.

Primárními cílovými body studie byl operační čas, zatímco sekundárními cílovými body studie byly četnost bez kamenů (SFR), pooperační pokles hemoglobinu, krevní transfuze, pooperační horečka a další komplikace.

Tato studie bude zahájena v březnu 2022 a ukončena v prosinci 2024.

Podle literatury a nepublikovaných údajů z klinické praxe nebo stezek byla operační doba SMP s Ho:YAG laserem a TFL pro léčbu 2-4cm ledvinových kamenů asi 50±10,0 a 60±10min. Předpokládalo se, že provozní doba SMP využívající TFL byla delší než provozní doba SMP využívající Ho:YAG laser, testovací úroveň chyby typu 1 (α) byla 0,05, výkon testu účinnosti (1-β) byl 0,8, poměr ze dvou skupin byla velikost vzorku 1:1, práh testu non-inferiority byl -12 a pro každou skupinu bylo vypočteno 310. Vezmeme-li v úvahu odpojení a další problémy, v každé skupině bylo požadováno n=341, takže v této RCT bylo požadováno celkem 682 případů.

V této studii byla metoda vyváženého náhodného výběru použita k vytvoření tabulky náhodných čísel a náhodnému přiřazení pacientů do každé skupiny. Vzhledem k rozdílu v časových pásmech každé země nelze randomizaci uspořádat v reálném čase, proto byla přijata metoda centrální randomizované alokace, balíček s určitými případy a počáteční randomizace byla odeslána do podcentra, aby bylo zajištěno, že nedojde k žádnému nadměrná odchylka v počtu případů dokončených každým dílčím střediskem.

Pacienti podstoupili standardní předoperační vyšetření, včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompetitivního krevního obrazu, analýzy moči, kultivace středního proudu moči, sérového kreatininu, elektrolytových biochemických testů, koagulačních profilů, screeningu nemocí přenášených krví, nekontrastní CT, prosté radiografie (ledvin močový měchýř, KUB), prostý rentgen hrudníku, elektrokardiogram atd.

Počet ročních operací SMP požadovaných pro inkluzní centrum byl ≥ 200 a hlavní výzkumníci prováděli SMP každý rok ≥ 50. Oba lasery byly vyžadovány v nemocnici.

Pacienti dostali standardní předoperační hodnocení, včetně podrobné anamnézy a vyšetření. 1 den před operací byli způsobilí pacienti uspořádáni podle náhodného čísla, které bylo skupině vygenerováno, „0“ pro skupinu laseru Ho:YAG, zatímco „1“ pro skupinu TFL.

Všechny zákroky byly v celkové anestezii. Nejprve byl v litotomické poloze retrográdně zaveden ureterální katétr 5Fr do postiženého močovodu a pacient byl převeden do polohy na břiše. Pod vedením B-ultrazvuku nebo RTG byl punkční jehlou 18G propíchnut příslušný cílový kalich. Fasciální dilatátor byl použit k dilataci traktu na 18Fr a perkutánní trakt byl založen s 18Fr sacím pouzdrem. K litotrypsii byl použit 12Fr nefroskop a 360um laserové vlákno. Ledvinové kameny byly roztříštěny lasery a odsáty sacím pouzdrem. V pozdější fázi výkonu byla provedena skiaskopie k detekci zbytkového kamene. Byl učiněn další pokus odstranit veškerý kámen. Byl zaveden stent Double-J a/nebo nefrostomická trubice. Bezdušová PCNL byla proveditelná, pokud nebyly žádné reziduální kameny, žádné krvácení, žádná perforace sběrného systému ani žádná ureterální obstrukce.

Byly odebrány všechny fragmenty kamenů a byl vyhodnocen objem odstraněných kamenů. U všech pacientů byla provedena analýza složení kamenů. Kompletní krevní obraz a biochemické testy elektrolytů byly provedeny v 8:00 následující ráno po operaci. KUB byl vyžadován druhý pooperační den, aby se vyhodnotil stav konkrementu, stentu a trubice. Pokud byly konkrementy zcela odstraněny bez nutnosti dalších procedur, pacient je po odstranění nefrostomické trubice propuštěn. Pokud jsou zbytkové fragmenty ≧ 4 mm, jakékoli informace o potřebách pomocné léčby（RIRS、PCNL、SWL） budou zaznamenány, včetně velikosti reziduálního kamene, způsobu adjuvantní terapie a konečných výsledků. Dva týdny po operaci byla konečná SFR stanovena KUB a JJ stentem byl odstraněn.

Sběr dat a definice parametrů Charakteristiky pacientů a klinické výsledky byly zaznamenány podle předem stanoveného formuláře kazuistiky (CRF). Chirurgické výsledky byly předoperačně predikovány podle S·T·O·N·E nefrolitometrie. Navádění punkce#Sonografie/Rentgen/kombinace#, umístění traktu#spodní, střední, horní pól a supracostální nebo subrakostální#, číslo traktu, litotrypsní nástroj, hadička a setnt (nefrostomická hadička, JJ stent nebo bezdušový). Operační doba byla definována jako doba od punkce do umístění nefrostomické trubice. Doba litotrypse byla definována jako doba pouze pro litotrypsi. Pobyt v nemocnici byl definován jako dny mezi datem operace a datem propuštění. Bruggrmann Comfort Scale (rozsah: 0-5): 0, přetrvávající bolest; 1, silná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli; 2, mírná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli; 3, žádná bolest při hlubokém dýchání; 4, žádná bolest při kašli. (Ren C a kol. Medicína (Baltimore). Srpen 2015;94(32):e1348.). Vizuální analogová škála (rozsah: 1-10): 0, žádná bolest; 1-3, mírné; 4-6, střední; 7-9, těžké; 10, nesnesitelná bolest. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. březen 2014;54(3):241-4.). Pooperační horečka byla definována jako teplota v podpaží≥38#. SIRS byl diagnostikován u pacientů, kteří splnili dva nebo více z následujících klinických nálezů: # tělesná teplota vyšší než 38# nebo nižší než 36#;# srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu; # dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo PaCO2 nižší než 32 mm Hg; # počet bílých krvinek vyšší než 12 000 na mm3 nebo nižší než 4000 na mm3. Urosepse byla diagnostikována skóre SOFA. Komplikace všech pacientů byly zaznamenávány podle upraveného klasifikačního systému Clavien.

Pro statistickou analýzu byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Průběžná data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka. Normálně distribuovaná data byla analyzována Studentovým t testem, zatímco data nenormálně distribuovaná byla analyzována Mann-Whitney U testem. Kategorická data byla uvedena jako n (%) a porovnána s χ2 testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.