Лазер Ho:YAG по сравнению с тулиевым лазером для лечения камней в почках размером 2-4 см во время СМП

Чтобы сравнить терапевтические эффекты SMP с Ho:YAG-лазером по сравнению с TFL при лечении камней в почках размером 2–4 см, было проведено международное многоцентровое РКИ со сравнением Ho:YAG-лазера и тулиевого лазера. Исследователи планируют провести международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Есть 20 больниц из Китая, США, Великобритании, Италии, Испании, Швеции, Кувейта, Турции, Филиппин, Болгарии и других.

Первичными конечными точками исследования были время операции, а вторичными конечными точками исследования были частота полного отсутствия камней (SFR), послеоперационное падение гемоглобина, переливание крови, послеоперационная лихорадка и другие осложнения.

Это исследование будет начато в марте 2022 года и закончится в декабре 2024 года.

Согласно литературе и неопубликованным данным из клинической практики или исследований, время операции СМП с использованием Ho:YAG-лазера и TFL для лечения камней в почках размером 2-4 см составляло около 50±10,0 и 60±10 мин. Предполагалось, что время работы СМП с использованием ТФЛ больше, чем время работы СМП с использованием Ho:YAG-лазера, ошибка первого типа (α) уровня теста 0,05, мощность КПД теста (1-β) 0,8, отношение из двух групп размер выборки составлял 1: 1, порог теста не меньшей эффективности был -12, и для каждой группы было рассчитано 310. Принимая во внимание разъединение и другие проблемы, в каждой группе требовалось n = 341, поэтому в настоящем РКИ потребовалось всего 682 случая.

В настоящем исследовании был использован сбалансированный случайный метод для создания таблицы случайных чисел и случайного распределения пациентов в каждой группе. Учитывая разницу часовых поясов в каждой стране, рандомизация не может быть организована в режиме реального времени, поэтому был принят метод централизованного рандомизированного распределения, пакет с определенными случаями и первоначальная рандомизация были отправлены в вспомогательный центр, чтобы гарантировать, что не будет чрезмерное отклонение в количестве дел, завершенных каждым подцентром.

Пациенты прошли стандартную предоперационную оценку, включая подробный анамнез, физикальное обследование, общий анализ крови, анализ мочи, посев средней порции мочи, креатинин сыворотки, биохимические анализы электролитов, профили коагуляции, скрининг заболеваний, передающихся через кровь, бесконтрастную КТ, обзорную рентгенографию (почек). мочеточниковый пузырь, КУБ), обзорная рентгенограмма органов грудной клетки, электрокардиограмма и др.

Количество ежегодных операций СМП, необходимых для центра включения, составляло ≥200, а основные исследователи проводили СМП ≥50 в год. Оба лазера потребовались в больнице.

Пациенты прошли стандартную предоперационную оценку, включая подробный анамнез и обследование. За 1 день до операции подходящие пациенты были распределены в соответствии со случайным числом, которое было сгенерировано, в группу: «0» для группы Ho:YAG-лазера, а «1» для группы TFL.

Все процедуры были под общим наркозом. Сначала в положении для литотомии в пораженный мочеточник ретроградно устанавливали мочеточниковый катетер 5Fr, и пациент переводился в положение лежа. Под контролем В-УЗИ или рентгенографии соответствующую целевую чашечку пунктировали пункционной иглой 18G. Для расширения тракта до 18 Fr использовали фасциальный расширитель, а чрескожный тракт устанавливали с помощью аспирационного интродьюсера 18 Fr. Для литотрипсии использовался нефроскоп 12Fr и лазерное волокно 360 мкм. Камни в почках дробили с помощью лазера и высасывали с помощью отсасывающего интродьюсера. На более позднем этапе процедуры была проведена рентгеноскопия для обнаружения остаточного камня. Далее была предпринята попытка удалить весь камень. Был установлен стент Double J и/или нефростомическая трубка. Беззондовая ПНЛ была возможна при отсутствии остаточных камней, кровотечения, перфорации собирательной системы и обструкции мочеточника.

Собраны все фрагменты конкрементов и оценен объем удаляемых конкрементов. У всех пациентов проведен анализ состава конкрементов. Общий анализ крови и электролитно-биохимические анализы выполнены в 8:00 утра следующего дня после операции. На 2-й послеоперационный день потребовалось КУБ для оценки состояния камня, стента и трубки. Если камни были полностью удалены без дополнительных процедур, пациент выписывается после удаления нефростомической трубки. Если остаточные фрагменты ≥4 мм, любая информация Будут зарегистрированы потребности во вспомогательном лечении (RIRS, PCNL, SWL), включая размер остаточного камня, метод адъювантной терапии и окончательные результаты. Через две недели после операции окончательный SFR был определен KUB и стентом JJ. был удален.

Сбор данных и определение параметров. Характеристики пациентов и клинические исходы регистрировались в соответствии с предварительно установленной формой истории болезни (CRF). Исходы операции прогнозировали до операции по данным нефролитометрии S·T·O·N·E. Направление пункции#сонография/рентген/комбинация#, расположение тракта#нижний, средний, верхний полюс и надреберный или подреберный#, номер тракта, инструмент для литотрипсии, трубка и установка (нефростомическая трубка, стент JJ или бескамерная). Время операции определяли как время от пункции до постановки нефростомической трубки. Время литотрипсии определяли как время только литотрипсии. Пребывание в стационаре определялось как количество дней между датой операции и датой выписки. Шкала комфорта Бругманна (диапазон: 0–5): 0 — постоянная боль; 1, сильная боль при глубоком дыхании или кашле; 2, умеренная боль при глубоком дыхании или кашле; 3, отсутствие боли при глубоком дыхании; 4, отсутствие боли при кашле. (Рен С и др. Медицина (Балтимор). 2015 авг;94(32):e1348.). Визуальная аналоговая шкала (диапазон: 1–10): 0 — боли нет; 1-3, легкая; 4-6, умеренный; 7-9, тяжелая; 10, мучительная боль. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 март; 54(3):241-4.). Послеоперационная лихорадка определялась как температура в подмышечной впадине ≥38°. SIRS был диагностирован у пациентов, у которых имелись два или более из следующих клинических признаков: температура тела выше 38° или ниже 36°; частота сердечных сокращений выше 90 ударов в минуту; # частота дыхания более 20 вдохов в минуту или PaCO2 менее 32 мм рт.ст.; # количество лейкоцитов выше 12 000 на мм3 или ниже 4000 на мм3. Уросепсис диагностировали по шкале SOFA. Осложнения у всех больных регистрировали по модифицированной системе классификации Clavien.

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 22.0 был использован для статистического анализа. Непрерывные данные регистрировали как среднее значение ± стандартное отклонение. Нормально распределенные данные анализировали с помощью t-критерия Стьюдента, а ненормально распределенные данные анализировали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Категориальные данные сообщались как n (%) и сравнивались с критерием χ2 или критерием суммы рангов Уилкоксона. p < 0,05 считали статистически значимым.