SMP 동안 2-4cm 신장 결석 관리를 위한 Ho:YAG 레이저 대 툴륨 레이저

2-4cm 신장 결석 치료에서 Ho:YAG 레이저와 TFL을 이용한 SMP의 치료 효과를 비교하기 위해 Ho:YAG 레이저와 툴륨 레이저를 비교한 국제 다기관 RCT를 실시했습니다. 조사관은 국제적인 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다.

중국, 미국, 영국, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 쿠웨이트, 터키, 필리핀, 불가리아 등에서 온 20개의 병원이 있습니다.

1차 연구 종점은 수술 시간이었고, 2차 연구 종점은 결석 부재율(SFR), 수술 후 헤모글로빈 감소, 수혈, 수술 후 발열 및 기타 합병증이었습니다.

이 연구는 2022년 3월에 시작하여 2024년 12월에 종료됩니다.

문헌 및 임상 실습 또는 트레일의 미공개 데이터에 따르면 2-4cm 신장 결석 치료를 위해 Ho:YAG 레이저와 TFL을 이용한 SMP의 수술 시간은 약 50±10.0분 및 60±10분이었습니다. Ho:YAG 레이저를 이용한 SMP보다 TFL을 이용한 SMP의 동작시간이 더 길다고 가정하였고, 테스트 레벨 Type-1 error(α)는 0.05, test efficiency power(1-β)는 0.8, 비율은 두 그룹의 샘플 크기는 1:1, 비열등성 테스트 임계값은 -12, 각 그룹에 대해 310이 계산되었습니다. 이탈 및 기타 문제를 고려하여 각 그룹에서 n=341이 필요했으므로 현재 RCT에서 총 682개의 케이스가 필요했습니다.

본 연구에서는 균형 무작위 방법을 사용하여 난수 표를 생성하고 각 그룹에 환자를 무작위로 할당했습니다. 각 국가의 시간대 차이를 고려하여 실시간으로 무작위 배정을 할 수 없기 때문에 중앙 무작위 배정 방식을 채택하고 특정 사례와 초기 무작위 배정 패키지를 하위 센터로 보내어 아무 일도 일어나지 않도록 했습니다. 부센터별 완료 건수 편차가 심함.

환자는 자세한 병력, 신체 검사, 경쟁 혈구 수, 요 분석, 중류 소변 ​​배양, 혈청 크레아티닌, 전해질 생화학 검사, 응고 프로필, 혈액 매개 질환 스크리닝, 비조영 CT, 단순 방사선 촬영(신장)을 포함한 표준 수술 전 평가를 받았습니다. 요관 방광, KUB), 일반 흉부 방사선 사진, 심전도 등

포용센터에 필요한 연간 SMP 운영 횟수는 200회 이상이었고, SMP를 수행한 주요 연구자들은 매년 50회 이상이었다. 두 레이저 모두 병원에서 필요했습니다.

환자들은 자세한 병력 및 검사를 포함한 표준 수술 전 평가를 받았습니다. 수술 1일 전 Ho:YAG 레이저 그룹은 "0", TFL 그룹은 "1"로 그룹에 생성된 난수에 따라 적격 환자를 배열하였다.

모든 절차는 전신 마취하에 이루어졌습니다. 먼저 쇄석술 자세에서 5Fr 요관 카테터를 영향을 받은 요관에 역행식으로 삽입하고 환자를 복와위로 옮겼다. 근막 확장기를 사용하여 관을 18Fr까지 확장시키고 경피관을 18Fr 흡입관으로 확립하였다. 쇄석술은 12Fr 신장경과 360um 레이저 파이버를 사용하였다. 신장 결석은 레이저에 의해 파편화되었고 흡입 칼집에 의해 흡입되었습니다. 절차의 후반 단계에서 잔류 결석을 감지하기 위해 형광 투시법을 수행했습니다. 모든 돌을 제거하기 위한 추가 시도가 이루어졌습니다. Double-J 스텐트 및/또는 신루관이 삽입되었습니다. 튜브리스 PCNL은 잔여 결석, 출혈, 수집 시스템 천공 및 요관 폐쇄가 없는 경우에 가능했습니다.

모든 결석 조각을 채취하고 제거한 결석의 양을 평가했으며, 모든 환자에 대해 결석 성분 분석을 수행했습니다. 전혈구 수 및 전해질 생화학 검사는 수술 후 다음날 아침 8:00에 수행되었습니다. 수술 후 2일째 KUB를 통해 결석, 스텐트, 관의 상태를 평가하였다. 추가 절차 없이 결석이 완전히 제거되었다면 신루관 제거 후 퇴원한다. 잔여 조각이 4mm 이상인 경우 보조 치료(RIRS, PCNL, SWL)에 대한 필요에 관한 사항은 잔여 결석의 크기, 보조 요법 방법 및 최종 결과를 포함하여 기록됩니다. 수술 2주 후 최종 SFR은 KUB 및 JJ 스텐트에 의해 결정되었습니다. 제거되었다.

데이터 수집 및 매개변수 정의 환자의 특성 및 임상 결과는 미리 설정된 증례 보고 양식(CRF)에 따라 기록되었습니다. 수술 전 S·T·O·N·E 신장결석법에 따라 수술 결과를 예측하였다. 천자 안내#초음파/X선/조합#, 관 위치#하부, 중간, 상부 극 및 늑상 또는 늑골하#, 관 번호, 쇄석술 도구, 튜브 및 세트(신루관, JJ 스텐트 또는 튜브리스). 수술시간은 천자 후 신루관 삽입까지의 시간으로 정의하였다. 쇄석술 시간은 쇄석술만의 시간으로 정의하였다. 입원일은 수술일과 퇴원일 사이의 일수로 정의하였다. Bruggrmann Comfort Scale(범위: 0-5): 0, 지속적인 통증; 1, 심호흡이나 기침 중 심한 통증; 2, 심호흡 또는 기침 중 경미한 통증; 3, 심호흡하는 동안 통증 없음; 4, 기침하는 동안 통증이 없습니다. (Ren C 외. 의학 (볼티모어). 2015년 8월;94(32):e1348.). 시각적 아날로그 척도(범위: 1-10): 0, 통증 없음; 1-3, 약함; 4-6, 보통; 7-9, 중증; 10, 극심한 고통. (리드 MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014년 3월;54(3):241-4.). 수술 후 발열은 겨드랑이 온도≥38#로 정의하였다. SIRS는 다음 임상 소견 중 2개 이상을 충족하는 환자에서 진단되었습니다: # 체온 38# 이상 또는 36# 이하; # 분당 20회 이상의 호흡수 또는 32mmHg 미만의 PaCO2; # 백혈구 수가 mm3당 12,000개 이상 또는 mm3당 4,000개 미만. Urosepsis는 SOFA 점수로 진단되었습니다. 모든 환자의 합병증은 수정된 Clavien 분류 체계에 따라 기록되었습니다.

통계 분석에는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 22.0이 사용되었습니다. 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 기록되었습니다. 정규분포 데이터는 Student's t test로, 비정규분포 데이터는 Mann-Whitney U test로 분석하였다. 범주형 데이터는 n(%)으로 보고하였고, χ2 검정 또는 Wilcoxon rank sum test와 비교하였다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.