Ho:YAG Laser versus Thulium Laser 2–4 cm:n munuaiskivien hoitoon SMP:n aikana

SMP:n ja Ho:YAG-laserin ja TFL:n terapeuttisten vaikutusten vertaamiseksi 2–4 cm:n munuaiskiven hoidossa suoritettiin kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrattiin Ho:YAG-laseria ja Thulium-laseria. Tutkijat aikovat tehdä kansainvälisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT).

Siellä on 20 sairaalaa Kiinasta, Yhdysvalloista, Iso-Britanniasta, Italiasta, Espanjasta, Ruotsista, Kuwaitista, Turkista, Filippiineistä, Bulgariasta ja muista.

Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat leikkausaika, kun taas toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat olivat kivivapaa määrä (SFR), postoperatiivinen hemoglobiinin lasku, verensiirto, postoperatiivinen kuume ja muut komplikaatiot.

Tämä tutkimus alkaa maaliskuussa 2022 ja päättyy joulukuussa 2024.

Kirjallisuuden ja kliinisen käytännön tai polkujen julkaisemattomien tietojen mukaan Ho:YAG-laserin ja TFL:n SMP:n leikkausaika 2-4 cm munuaiskivien hoidossa oli noin 50±10,0 ja 60±10min. Oletettiin, että SMP:n toiminta-aika TFL:llä oli pidempi kuin Ho:YAG-laseria käyttävän SMP:n, testitason Type-1 virhe (α) oli 0,05, testin hyötysuhde (1-β) oli 0,8, suhde kahdesta ryhmästä otoskoko oli 1:1, non-inferiority-testin kynnys oli -12, ja 310 laskettiin kullekin ryhmälle. Ottaen huomioon irrottautumiset ja muut ongelmat kussakin ryhmässä vaadittiin n=341, joten tässä RCT:ssä vaadittiin yhteensä 682 tapausta.

Tässä tutkimuksessa tasapainotettua satunnaismenetelmää käytettiin luomaan satunnaislukutaulukko ja jakamaan potilaat satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Kunkin maan aikavyöhykeero huomioon ottaen satunnaistamista ei voida järjestää reaaliajassa, joten otettiin käyttöön keskitetty satunnaisallokointimenetelmä, paketti tietyillä tapauksilla ja alkuperäinen satunnaistaminen lähetettiin alakeskukseen, jotta varmistetaan, että liiallinen poikkeama kunkin alakeskuksen suorittamien tapausten määrässä.

Potilaat saivat tavallisen preoperatiivisen arvioinnin, mukaan lukien yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kilpailevan verenkuvan, virtsan analyysin, virtsan keskivaiheen viljelmän, seerumin kreatiniinin, elektrolyyttibiokemialliset testit, hyytymisprofiilit, veren välityksellä leviävien sairauksien seulontatutkimuksen, varjottoman TT:n, tavallisen radiografian (munuaiset). virtsarakko, KUB), tavallinen rintakehän röntgenkuva, EKG jne.

Inkluusiokeskuksen vuosittaisten SMP-leikkausten määrä oli ≥200 ja päätutkijat, jotka tekivät SMP:tä, oli ≥50 vuodessa. Molemmat laserit tarvittiin sairaalassa.

Potilaat saivat tavallisen preoperatiivisen arvioinnin, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria ja tutkimus. 1 päivää ennen leikkausta kelvolliset potilaat järjestettiin ryhmälle luodun satunnaisluvun mukaan, "0" Ho:YAG-laserryhmälle ja "1" TFL-ryhmälle.

Kaikki toimenpiteet tehtiin yleisanestesiassa. Ensin litotomia-asennossa 5Fr virtsanjohtimen katetri asetettiin retrogradisesti sairaaseen virtsanjohtimeen ja potilas siirrettiin makuuasentoon. B-ultraäänen tai röntgenkuvan ohjauksessa sopiva kohdeverhiö puhkaistiin 18G:n pistoneulalla. Faskiaalilaajentajaa käytettiin kanavan laajentamiseen 18Fr:iin ja perkutaaninen kanava muodostettiin 18Fr-imuvaipalla. Litotripsiaan käytettiin 12Fr-nefroskooppia ja 360um laserkuitua. Laserilla sirpaloituivat munuaiskivet, ja ne imettiin pois imuvaipasta. Toimenpiteen myöhemmässä vaiheessa suoritettiin fluoroskopia jäännöskiven havaitsemiseksi. Lisäksi yritettiin poistaa kaikki kivet. Double-J-stentti ja/tai nefrostomiaputki asetettiin. Tubeless PCNL oli mahdollista, jos siellä ei ollut jäännöskiviä, ei verenvuotoa, ei keräysjärjestelmän perforaatiota eikä virtsanjohtimen tukkeumaa.

Kaikki kivipalat kerättiin ja poistettavien kivien tilavuus arvioitiin. Kaikille potilaille tehtiin kivikoostumusanalyysi. Täydellinen verenkuva ja elektrolyyttibiokemialliset testit suoritettiin kello 8.00 seuraavana aamuna leikkauksen jälkeen. KUB vaadittiin 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä kiven, stentin ja putken tilan arvioimiseksi. Jos kivet poistettiin kokonaan ilman lisätoimenpiteitä, potilas kotiutetaan nefrostomiaputken poistamisen jälkeen. Jos jäännöspalat ovat ≧ 4 mm, kaikki tiedot. lisähoidon tarpeet (RIRS、PCNL、SWL) tallennetaan, mukaan lukien jäännöskiven koko, adjuvanttihoidon menetelmä ja lopputulokset.Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen lopullisen SFR määritettiin KUB:lla ja JJ-stentillä poistettiin.

Tiedonkeruu ja parametrien määrittely Potilaiden ominaisuudet ja kliiniset tulokset kirjattiin ennalta laaditun tapausraporttilomakkeen (CRF) mukaisesti. Leikkaustulokset ennustettiin ennen leikkausta S·T·O·N·E-nefrolitometrian mukaan. Punktioopastus#Sonografia/röntgen/yhdistelmä#, kanavan sijainti#alempi, keski-, ylänapa ja supracostal tai subracostal#, kanavan numero, litotripsiatyökalu, putki ja setti (nefrostomiaputki, JJ-stentti tai tubeless). Leikkausaika määriteltiin ajaksi pistosta nefrostomiaputken asettamiseen. Litotripsia-aika määriteltiin vain litotripsian ajaksi. Sairaala-aika määriteltiin leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välisiksi päiviksi. Bruggrmann Comfort Scale (alue: 0-5): 0, jatkuva kipu; 1, voimakas kipu syvään hengitettäessä tai yskiessä; 2, lievä kipu syvään hengittäessä tai yskiessä; 3, ei kipua syvään hengittäessä; 4, ei kipua yskimisen aikana. (Ren C et ai. Lääketiede (Baltimore). 2015 elokuu;94(32):e1348.). Visual Analogue Scale (alue: 1-10): 0, ei kipua; 1-3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-9, vakava; 10, sietämätöntä kipua. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 maaliskuu;54(3):241-4.). Leikkauksen jälkeinen kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi ≥ 38 #. SIRS diagnosoitiin potilailla, joilla oli kaksi tai useampia seuraavista kliinisistä löydöksistä: # ruumiinlämpö yli 38# tai pienempi kuin 36# # syke yli 90 lyöntiä minuutissa; # hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 alle 32 mm Hg; # valkosolujen määrä on yli 12 000/mm3 tai pienempi kuin 4000/mm3. Urosepsis diagnosoitiin SOFA-pisteillä. Kaikkien potilaiden komplikaatiot kirjattiin muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Tilastolliseen analyysiin käytettiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0. Jatkuvat tiedot tallennettiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Normaalisti jakautunut data analysoitiin Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakaantunut data analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Kategoriset tiedot ilmoitettiin muodossa n (%) ja niitä verrattiin χ2-testiin tai Wilcoxonin ranksum-testiin. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.