Ho:YAG 激光与铥激光在 SMP 期间治疗 2-4cm 肾结石的对比

为比较SMP联合Ho:YAG激光与TFL治疗2-4cm肾结石的疗效，开展国际多中心随机对照试验，比较Ho:YAG激光和铥激光。 研究人员计划进行一项国际多中心随机对照试验 (RCT)。

有来自中国、美国、英国、意大利、西班牙、瑞典、科威特、土耳其、菲律宾、保加利亚等国的20家医院。

主要研究终点为手术时间，次要研究终点为结石清除率（SFR）、术后血红蛋白下降、输血情况、术后发热及其他并发症。

本研究将于2022年3月开始，2024年12月结束。

根据临床实践或试验的文献和未发表的数据，SMP联合Ho:YAG激光和TFL治疗2-4cm肾结石的手术时间约为50±10.0和60±10分钟。 假设使用 TFL 的 SMP 的操作时间比使用 Ho:YAG 激光的 SMP 长，测试水平 Type-1 误差 (α) 为 0.05，测试效率功率 (1-β) 为 0.8，比率两组样本量之比为1:1，非劣效性检验阈值为-12，每组计算310。 考虑到脱离等问题，每组需要n=341，因此本RCT共需要682例。

在本研究中，使用平衡随机方法生成随机数字表并将患者随机分配到各组。 考虑到各国时区差异，无法实时安排随机化，故采用集中随机化分配方式，将部分病例和初始随机化打包发送至分中心，确保不会出现随机化各分中心办案数偏差过大。

患者接受标准的术前评估，包括详细的病史、体格检查、竞争性血球计数、尿液分析、中段尿培养、血清肌酐、电解质生化检查、凝血功能、血源性疾病筛查、非增强 CT、平片（肾输尿管膀胱、KUB）、胸片、心电图等。

纳入中心每年所需SMP操作数≥200人，每年开展SMP的主要研究人员≥50人。 医院需要两种激光。

患者接受了标准的术前评估，包括详细的病史和检查。 术前1天，将符合条件的患者按已产生的随机数分组，Ho:YAG激光组为“0”，TFL组为“1”。

所有程序均在全身麻醉下进行。 首先取截石位，将5Fr输尿管导管逆行置入患侧输尿管，患者取俯卧位，在B超或X线引导下，用18G穿刺针穿刺适当靶萼。 使用筋膜扩张器将通道扩张至18Fr，经皮通道建立18Fr抽吸鞘。 12Fr肾镜和360um激光纤维用于碎石。 肾结石被激光打碎，被吸鞘吸出。 在手术的后期，进行透视检查以检测残留的结石。 进一步尝试移除所有石头。 插入双 J 支架和/或肾造口管。 如果无残留结石、无出血、无集合系统穿孔、无输尿管梗阻，无管 PCNL 是可行的。

收集所有结石碎片并评估取石量、对所有患者进行结石成分分析。术后次日早上8:00进行全血细胞计数和电解质生化检查。 术后第2天需KUB评估结石、支架、管子状态。如果结石完全取出，无需额外操作，患者取出肾造瘘管即可出院。如果残留碎片≥4mm，任何信息记录是否需要辅助治疗（RIRS、PCNL、SWL），包括残留结石的大小、辅助治疗的方法和最终结果。术后两周，通过KUB和JJ支架确定最终SFR去掉了。

数据收集和参数定义根据预先建立的病例报告表（CRF）记录患者的特征和临床结果。术前根据S·T·O·N·E肾镜碎石术预测手术结果。 穿刺引导#Sonography/X ray/combination#，管道位置#lower, middle, upper pole and supracostal or subracostal#, tract number, lithotrips tool, tube and setnt (nephrostomy tube, JJ stent or tubeless). 手术时间定义为从穿刺到放置肾造瘘管的时间。 碎石时间定义为仅进行碎石的时间。 住院时间定义为手术日期和出院日期之间的天数。 Bruggrmann Comfort Scale（范围：0-5）：0，持续性疼痛； 1、深呼吸或咳嗽时剧烈疼痛； 2、深呼吸或咳嗽时轻度疼痛； 3、深呼吸时不痛； 4、咳嗽时不痛。 （任 C 等人。 医学（巴尔的摩）。 2015 年 8 月；94(32):e1348.)。 视觉模拟量表（范围：1-10）：0，无痛； 1-3，轻度； 4-6，适中； 7-9，重度； 10、极度疼痛。 （里德医学博士，Van Nostran W. J Clin Pharmacol。 2014 年 3 月；54(3):241-4.)。 术后发热定义为腋温≥38#。 符合以下两项或多项临床表现的患者可诊断为 SIRS：#体温高于 38# 或低于 36#；#心率高于每分钟 90 次；# # 呼吸频率大于每分钟 20 次或 PaCO2 小于 32mm Hg； # 白细胞计数高于 12,000/mm3 或低于 4,000/mm3。 尿脓毒症通过 SOFA 评分诊断。 根据改良的Clavien分类系统记录所有患者的并发症。

社会科学统计软件包（SPSS）22.0用于统计分析。 连续数据记录为平均值±标准偏差。 正态分布数据用Student's t检验分析，非正态分布数据用Mann-Whitney U检验分析。 分类数据报告为 n (%)，并与 χ2 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。