Laser Ho:YAG versus laser de túlio para o tratamento de cálculos renais de 2 a 4 cm durante SMP

Para comparar os efeitos terapêuticos de SMP com laser Ho:YAG versus TFL no tratamento de cálculos renais de 2-4 cm, um ECR multicêntrico internacional foi realizado com a comparação de laser Ho:YAG e laser de túlio. Os investigadores planejam fazer um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico internacional.

São 20 hospitais da China, EUA, Reino Unido, Itália, Espanha, Suécia, Kuwait, Turquia, Filipinas, Bulgária e outros.

Os desfechos primários do estudo foram o tempo de operação, enquanto os desfechos secundários do estudo foram taxa livre de cálculos (SFR), queda de hemoglobina pós-operatória, transfusão de sangue, febre pós-operatória e outras complicações.

Este estudo terá início em março de 2022 e término em dezembro de 2024.

De acordo com a literatura e dados não publicados da prática clínica ou trilhas, o tempo operatório de SMP com laser Ho:YAG e TFL para tratamento de cálculos renais de 2-4cm foi de cerca de 50±10,0 e 60±10min. Presumiu-se que o tempo de operação do SMP usando TFL era maior do que o do SMP usando laser Ho:YAG, o erro tipo 1 do nível de teste (α) era 0,05, o poder de eficiência do teste (1-β) era 0,8, a razão dos dois grupos de tamanho da amostra foi de 1:1, o limite do teste de não inferioridade foi -12 e 310 foi calculado para cada grupo. Levando em consideração o desengajamento e outros problemas, n=341 foi necessário em cada grupo, portanto, um total de 682 casos foram necessários no presente RCT.

No presente estudo, o método aleatório balanceado foi usado para gerar uma tabela de números aleatórios e atribuir aleatoriamente os pacientes a cada grupo. Considerando a diferença de fuso horário de cada país, a randomização não pode ser feita em tempo real, então foi adotado o método de alocação aleatória central, pacote com determinados casos e a randomização inicial foi enviada para o subcentro, de forma a garantir que não haverá desvio excessivo no número de casos concluídos por cada subcentro.

Os pacientes receberam avaliação pré-operatória padrão, incluindo histórico médico detalhado, exame físico, hemograma completo, análise urinária, cultura de urina de jato médio, creatinina sérica, testes bioquímicos de eletrólitos, perfis de coagulação, triagem de doenças transmitidas pelo sangue, TC sem contraste, radiografia simples (renais bexiga ureteral, RUB), radiografia simples de tórax, eletrocardiograma, etc.

O número de operações SMP anuais necessárias para o centro de inclusão foi ≥200, e os principais pesquisadores realizaram SMP foi ≥50 a cada ano. Ambos os lasers foram necessários no hospital.

Os pacientes receberam avaliação pré-operatória padrão, incluindo histórico médico detalhado e exame. No 1 dia antes da operação, os pacientes elegíveis foram organizados de acordo com o número aleatório que foi gerado para o grupo, "0" para o grupo laser Ho:YAG, enquanto "1" para o grupo TFL.

Todos os procedimentos foram sob anestesia geral. Primeiramente, na posição de litotomia, o cateter ureteral 5Fr foi colocado retrogradamente no ureter afetado e o paciente foi transferido para a posição prona. O dilatador fascial foi utilizado para dilatar o trajeto até 18Fr, e o trajeto percutâneo foi estabelecido com bainha de sucção 18Fr. Nefroscópio 12Fr e fibra laser 360um foram usados ​​para litotripsia. As pedras nos rins foram fragmentadas por lasers e sugadas pela bainha de sucção. Na fase posterior do procedimento, a fluoroscopia foi realizada para detectar o cálculo residual. Nova tentativa foi feita para remover todas as pedras. Foi inserido stent duplo J e/ou tubo de nefrostomia. O PCNL sem tubo era viável se não houvesse cálculos residuais, sangramento, perfuração do sistema coletor ou obstrução ureteral.

Todos os fragmentos de cálculos foram coletados e o volume de cálculos removidos foi avaliado、A análise da composição dos cálculos foi obtida para todos os pacientes. Hemograma completo e testes bioquímicos de eletrólitos foram realizados às 8:00 da manhã seguinte após a cirurgia. KUB foi necessário no 2º dia pós-operatório para avaliar o estado do cálculo, stent e tubo. Se os cálculos foram completamente removidos sem a necessidade de procedimentos adicionais, o paciente recebe alta após a remoção do tubo de nefrostomia. Se os fragmentos residuais forem ≧4 mm, qualquer informação serão registradas as necessidades de tratamento auxiliar (RIRS、PCNL、SWL), incluindo o tamanho do cálculo residual, o método de terapia adjuvante e os resultados finais. Duas semanas após a cirurgia, o SFR final foi determinado por KUB e o stent JJ foi removido.

Coleta de dados e definição de parâmetros As características dos pacientes e os desfechos clínicos foram registrados de acordo com a ficha de relato de caso (CRF) pré-estabelecida. Os resultados cirúrgicos foram previstos no pré-operatório de acordo com a nefrolitometria S·T·O·N·E. Guia de punção#Sonografia/raios X/combinação#, localização do trato#pólo inferior, médio, superior e supracostal ou subracostal#, número do trato, ferramenta de litotripsia, tubo e setnt (tubo de nefrostomia, stent JJ ​​ou tubeless). O tempo de operação foi definido como o tempo desde a punção até a colocação do tubo de nefrostomia. O tempo de litotripsia foi definido como o tempo apenas para litotripsia. A permanência hospitalar foi definida como dias entre a data da cirurgia e a data da alta. Escala de conforto de Bruggrmann (intervalo: 0-5): 0, dor persistente; 1, dor intensa ao respirar profundamente ou tossir; 2, dor leve ao respirar profundamente ou tossir; 3, sem dor durante a respiração profunda; 4, sem dor ao tossir. (Ren C et al. Medicina (Baltimore). 2015 ago;94(32):e1348.). Escala Visual Analógica (intervalo: 1-10): 0, sem dor; 1-3, leve; 4-6, moderado; 7-9, grave; 10, dor excruciante. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 mar;54(3):241-4.). Febre pós-operatória foi definida como temperatura axilar≥38#. A SIRS foi diagnosticada em pacientes que apresentavam dois ou mais dos seguintes achados clínicos: # temperatura corporal maior que 38# ou menor que 36#;# frequência cardíaca maior que 90 batimentos por minuto; # frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto ou PaCO2 inferior a 32 mm Hg; # uma contagem de glóbulos brancos superior a 12.000 por mm 3 ou inferior a 4.000 por mm3. A urosepse foi diagnosticada com escores SOFA. As complicações de todos os pacientes foram registradas de acordo com o sistema de classificação de Clavien modificado.

O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 foi utilizado para análise estatística. Dados contínuos foram registrados como média ± desvio padrão. Os dados com distribuição normal foram analisados ​​com o teste t de Student, enquanto os dados com distribuição não normal foram analisados ​​com o teste U de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram relatados como n (%) e comparados com o teste χ2 ou o teste de Wilcoxon rank sum. p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.