Laser Ho:YAG kontra laser tulowy do leczenia kamieni nerkowych o wielkości 2-4 cm podczas SMP

Aby porównać efekty terapeutyczne SMP z laserem Ho:YAG w porównaniu z TFL w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2-4 cm, przeprowadzono międzynarodowe wieloośrodkowe RCT z porównaniem lasera Ho:YAG i lasera Thulium. Badacze planują przeprowadzić międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT).

Istnieje 20 szpitali z Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Włoch, Hiszpanii, Szwecji, Kuwejtu, Turcji, Filipin, Bułgarii i innych.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był czas operacji, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi badania były odsetek wolnych kamieni (SFR), pooperacyjny spadek hemoglobiny, transfuzja krwi, gorączka pooperacyjna i inne powikłania.

Badanie rozpocznie się w marcu 2022 r. i zakończy w grudniu 2024 r.

Według piśmiennictwa i niepublikowanych danych z praktyki klinicznej lub badań klinicznych czas zabiegu SMP laserem Ho:YAG i TFL w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2-4 cm wynosił około 50±10,0 i 60±10min. Przyjęto, że czas działania SMP z TFL był dłuższy niż SMP z laserem Ho:YAG, poziom testu błędu typu 1 (α) wyniósł 0,05, moc sprawności testu (1-β) wyniosła 0,8, stosunek z dwóch grup wielkość próby wynosiła 1:1, próg testu równoważności wyniósł -12, a dla każdej grupy obliczono 310. Biorąc pod uwagę wycofanie się i inne problemy, w każdej grupie wymagane było n = 341, dlatego w obecnym RCT wymagano łącznie 682 przypadków.

W niniejszym badaniu zastosowano zrównoważoną metodę losową do wygenerowania tabeli liczb losowych i losowego przydzielenia pacjentów do każdej grupy. Biorąc pod uwagę różnicę stref czasowych w każdym kraju, randomizacja nie może być zorganizowana w czasie rzeczywistym, dlatego przyjęto centralną metodę alokacji losowej, pakiet z niektórymi przypadkami i początkową randomizacją wysłano do podcentrum, aby zapewnić, że nie będzie nadmierne odchylenie w liczbie spraw zakończonych przez każdy podcentrum.

Pacjentów poddano standardowej ocenie przedoperacyjnej, obejmującej szczegółowy wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, morfologię krwi, analizę moczu, posiew moczu ze środkowego strumienia, stężenie kreatyniny w surowicy, biochemiczne testy elektrolitowe, profile krzepnięcia, badania przesiewowe chorób przenoszonych przez krew, tomografię komputerową bez kontrastu, zwykłe badanie radiologiczne (nerki moczowodu, KUB), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, elektrokardiogram itp.

Liczba rocznych operacji SMP wymaganych dla centrum włączenia wynosiła ≥ 200, a główni naukowcy przeprowadzali SMP ≥ 50 rocznie. Oba lasery były potrzebne w szpitalu.

Pacjenci otrzymali standardową ocenę przedoperacyjną, w tym szczegółową historię medyczną i badanie. Na 1 dzień przed operacją kwalifikujący się pacjenci zostali uszeregowani zgodnie z liczbą losową, która została wygenerowana do grupy, „0” dla grupy lasera Ho:YAG, natomiast „1” dla grupy TFL.

Wszystkie zabiegi odbywały się w znieczuleniu ogólnym. Najpierw w pozycji litotomii cewnik moczowodowy 5Fr wprowadzano wstecznie do chorego moczowodu, a chorego układano na brzuchu. Pod kontrolą USG B lub RTG nakłuwano igłą 18G odpowiedni docelowy kielich. Do rozszerzenia przewodu do 18Fr użyto rozszerzacza powięziowego, a przewód przezskórny utworzono za pomocą koszulki ssącej 18Fr. Do litotrypsji użyto nefroskopu 12Fr i światłowodu 360um. Kamienie nerkowe były rozbijane laserami i odsysane przez osłonę ssącą. W dalszym etapie zabiegu wykonano fluoroskopię w celu wykrycia zalegającego kamienia. Podjęto dalszą próbę usunięcia całego kamienia. Założono stent Double-J i/lub rurkę nefrostomiczną. Bezdętkowe PCNL było wykonalne, jeśli nie było pozostałych kamieni, krwawienia, perforacji systemu zbiorczego ani niedrożności moczowodu.

Zebrano wszystkie fragmenty kamienia i oceniono objętość usuniętych kamieni. Dla wszystkich pacjentów uzyskano analizę składu kamienia. Pełną morfologię krwi i biochemiczne testy elektrolitów przeprowadzono o godzinie 8:00 następnego ranka po operacji. KUB był wymagany w 2. dobie po operacji w celu oceny stanu kamienia, stentu i rurki. Jeśli kamienie zostały całkowicie usunięte bez konieczności wykonywania dodatkowych zabiegów, pacjent jest wypisywany po usunięciu rurki nefrostomijnej. Jeśli pozostałe fragmenty są ≧4mm, wszelkie informacje dotyczące potrzeb leczenia pomocniczego (RIRS、PCNL、SWL), w tym rozmiar pozostałego kamienia, sposób leczenia uzupełniającego i ostateczne wyniki. Dwa tygodnie po operacji ostateczny SFR został określony przez KUB i stent JJ zostało usunięte.

Zbieranie danych i definicje parametrów Charakterystykę pacjentów i wyniki kliniczne rejestrowano zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem opisu przypadku (CRF). Wyniki leczenia chirurgicznego przewidywano przed operacją na podstawie nefrolitometrii S·T·O·N·E. Wskazówki dotyczące nakłucia#Sonografia/RTG/kombinacja#, położenie kanału#dolny, środkowy, górny biegun i nadżebrowy lub podżebrowy#, numer kanału, narzędzie do litotrypsji, rurka i zestaw (rurka nefrostomijna, stent JJ ​​lub rurka bezdętkowa). Czas operacji zdefiniowano jako czas od nakłucia do założenia rurki nefrostomicznej. Czas litotrypsji zdefiniowano jako czas samej litotrypsji. Pobyt w szpitalu zdefiniowano jako dni między datą operacji a datą wypisu. Skala komfortu Bruggrmanna (zakres: 0-5): 0, uporczywy ból; 1, silny ból podczas głębokiego oddychania lub kaszlu; 2, łagodny ból podczas głębokiego oddychania lub kaszlu; 3, brak bólu podczas głębokiego oddychania; 4, brak bólu podczas kaszlu. (Ren C i in. Medycyna (Baltimore). Sierpień 2015;94(32):e1348.). Wizualna Skala Analogowa (zakres: 1-10): 0, brak bólu; 1-3, łagodny; 4-6, umiarkowane; 7-9, ciężki; 10, rozdzierający ból. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 marzec;54(3):241-4.). Gorączkę pooperacyjną definiowano jako temperaturę pod pachami ≥38°C. SIRS rozpoznano u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych: # temperatura ciała wyższa niż 38# lub niższa niż 36#;# tętno wyższe niż 90 uderzeń na minutę; # częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub PaCO2 mniejsze niż 32 mm Hg; # liczba białych krwinek większa niż 12 000 na mm3 lub mniejsza niż 4000 na mm3. Urosepsę zdiagnozowano na podstawie wyników SOFA. Powikłania wszystkich pacjentów rejestrowano według zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Claviena.

Do analizy statystycznej wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 22.0. Dane ciągłe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe. Dane o rozkładzie normalnym analizowano testem t-Studenta, natomiast dane o rozkładzie normalnym analizowano testem U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne podano jako n (%) i porównano z testem χ2 lub testem sumy rang Wilcoxona. p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.