Laser Ho:YAG rispetto al laser al tulio per la gestione di calcoli renali di 2-4 cm durante SMP

Per confrontare gli effetti terapeutici di SMP con laser Ho:YAG rispetto a TFL nel trattamento dei calcoli renali di 2-4 cm, è stato condotto un RCT internazionale multicentrico con il confronto tra laser Ho:YAG e laser al tulio. Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico internazionale.

Ci sono 20 ospedali provenienti da Cina, Stati Uniti, Regno Unito, Italia, Spagna, Svezia, Kuwait, Turchia, Filippine, Bulgaria e altri.

Gli endpoint primari dello studio erano il tempo dell'operazione, mentre gli endpoint secondari dello studio erano il tasso senza calcoli (SFR), il calo postoperatorio dell'emoglobina, le trasfusioni di sangue, la febbre postoperatoria e altre complicanze.

Questo studio inizierà a marzo 2022 e terminerà a dicembre 2024.

Secondo la letteratura e dati non pubblicati dalla pratica clinica o da studi clinici, il tempo operativo di SMP con laser Ho:YAG e TFL per il trattamento di calcoli renali di 2-4 cm era di circa 50±10.0 e 60±10min. Si presumeva che il tempo di funzionamento di SMP che utilizzava TFL fosse più lungo di quello di SMP che utilizzava il laser Ho:YAG, l'errore di tipo 1 del livello di test (α) era 0,05, la potenza di efficienza del test (1-β) era 0,8, il rapporto dei due gruppi la dimensione del campione era 1:1, la soglia del test di non inferiorità era -12 e per ciascun gruppo è stato calcolato 310. Tenendo conto del disimpegno e di altri problemi, in ciascun gruppo è stato richiesto n=341, pertanto nel presente RCT sono stati richiesti un totale di 682 casi.

Nel presente studio, è stato utilizzato il metodo random bilanciato per generare una tabella di numeri casuali e assegnare casualmente i pazienti a ciascun gruppo. Considerando la differenza di fuso orario di ogni paese, la randomizzazione non può essere organizzata in tempo reale, quindi è stato adottato il metodo di assegnazione randomizzata centrale, il pacchetto con alcuni casi e la randomizzazione iniziale è stata inviata al sottocentro, in modo da garantire che non ci saranno deviazione eccessiva nel numero di casi completati da ciascun sottocentro.

I pazienti hanno ricevuto una valutazione preoperatoria standard, comprendente anamnesi medica dettagliata, esame fisico, emocromo completo, analisi delle urine, urinocoltura midstream, creatinina sierica, test biochimici degli elettroliti, profili di coagulazione, screening delle malattie trasmesse dal sangue, TC senza mezzo di contrasto, radiografia normale (rene vescica ureterale, KUB), radiografia toracica semplice, elettrocardiogramma ecc.

Il numero di operazioni SMP annuali richieste per il centro di inclusione era ≥200 e i principali ricercatori hanno svolto SMP era≥50 ogni anno. Entrambi i laser erano richiesti in ospedale.

I pazienti hanno ricevuto una valutazione preoperatoria standard, compresa la storia medica dettagliata e l'esame. Il giorno prima dell'operazione, i pazienti idonei sono stati ordinati in base al numero casuale che è stato generato nel gruppo, "0" per il gruppo laser Ho:YAG, mentre "1" per il gruppo TFL.

Tutte le procedure erano in anestesia generale. In primo luogo, in posizione litotomica, il catetere ureterale da 5Fr è stato posizionato retrogradamente nell'uretere interessato e il paziente è stato trasferito in posizione prona. Il dilatatore fasciale è stato utilizzato per dilatare il tratto a 18Fr e il tratto percutaneo è stato stabilito con una guaina di aspirazione da 18Fr. Per la litotripsia è stato utilizzato un nefroscopio da 12Fr e una fibra laser da 360um. I calcoli renali sono stati frammentati dai laser e risucchiati dalla guaina di aspirazione. Nella fase successiva della procedura, è stata eseguita la fluoroscopia per rilevare la pietra residua. Fu fatto un ulteriore tentativo per rimuovere tutta la pietra. È stato inserito uno stent a doppia J e/o un tubo per nefrostomia. Tubeless PCNL era fattibile se non c'erano calcoli residui, nessun sanguinamento, nessuna perforazione del sistema di raccolta né nessuna ostruzione ureterale.

Tutti i frammenti di calcoli sono stati raccolti ed è stato valutato il volume dei calcoli rimossi. L'analisi della composizione dei calcoli è stata ottenuta per tutti i pazienti. L'emocromo completo e i test biochimici degli elettroliti sono stati eseguiti alle 8:00 del mattino successivo all'intervento. Il KUB è stato richiesto il 2 ° giorno postoperatorio per valutare lo stato del calcolo, dello stent e del tubo. Se i calcoli sono stati completamente rimossi senza ulteriori procedure necessarie, il paziente viene dimesso dopo aver rimosso il tubo per nefrostomia. Se i frammenti residui sono ≧4 mm, qualsiasi informazione verranno registrate le esigenze di trattamento ausiliario (RIRS, PCNL, SWL), inclusa la dimensione del calcolo residuo, il metodo della terapia adiuvante e gli esiti finali. Due settimane dopo l'intervento, l'SFR finale è stato determinato da KUB e dallo stent JJ è stato rimosso.

Raccolta dei dati e definizione dei parametri Le caratteristiche dei pazienti e gli esiti clinici sono stati registrati secondo il case report form prestabilito (CRF). Gli esiti chirurgici sono stati previsti preoperatoriamente secondo la nefrolitometria S·T·O·N·E. Guida alla puntura#ecografia/raggi X/combinazione#, posizione del tratto#polo inferiore, medio, superiore e sopracostale o sottocostale#, numero del tratto, strumento per litotrissia, tubo e setnt (tubo per nefrostomia, stent JJ ​​o tubeless). Il tempo dell'operazione è stato definito come il tempo dalla puntura al posizionamento del tubo nefrostomico. Il tempo della litotripsia è stato definito come il tempo della sola litotripsia. La degenza ospedaliera è stata definita come giorni tra la data dell'intervento chirurgico e la data di dimissione. Bruggrmann Comfort Scale (range: 0-5): 0, dolore persistente; 1, forte dolore durante la respirazione profonda o la tosse; 2, lieve dolore durante la respirazione profonda o la tosse; 3, nessun dolore durante la respirazione profonda; 4, nessun dolore durante la tosse. (RenC et al. Medicina (Baltimora). Agosto 2015;94(32):e1348.). Scala analogica visiva (intervallo: 1-10): 0, nessun dolore; 1-3, lieve; 4-6, moderato; 7-9, grave; 10, dolore lancinante. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 marzo;54(3):241-4.). La febbre postoperatoria è stata definita come temperatura ascellare ≥38#. La SIRS è stata diagnosticata in pazienti che presentavano due o più dei seguenti segni clinici: # temperatura corporea superiore a 38# o inferiore a 36#;# frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto; # frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o PaCO2 inferiore a 32 mm Hg; # un numero di globuli bianchi superiore a 12.000 per mm3 o inferiore a 4.000 per mm3. Urosepsis è stato diagnosticato con punteggi SOFA. Le complicanze di tutti i pazienti sono state registrate secondo il sistema di classificazione Clavien modificato.

Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 22.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica. I dati continui sono stati registrati come media ± deviazione standard. I dati normalmente distribuiti sono stati analizzati con il test t di Student, mentre i dati non normalmente distribuiti sono stati analizzati con il test U di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati riportati come n (%) e confrontati con il test χ2 o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.