Ho:YAG-laser versus thuliumlaser voor de behandeling van nierstenen van 2-4 cm tijdens SMP

Om de therapeutische effecten van SMP met Ho:YAG-laser versus TFL bij de behandeling van nierstenen van 2-4 cm te vergelijken, werd een internationale multicenter RCT uitgevoerd met de vergelijking van Ho:YAG-laser en Thulium-laser. Onderzoekers zijn van plan om een ​​internationale multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren.

Er zijn 20 ziekenhuizen uit China, de VS, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Spanje, Zweden, Koeweit, Turkije, de Filippijnen, Bulgarije en anderen.

De primaire studie-eindpunten waren operatietijd, terwijl de secundaire studie-eindpunten steenvrije snelheid (SFR), postoperatieve hemoglobinedaling, bloedtransfusie, postoperatieve koorts en andere complicaties waren.

Deze studie start in maart 2022 en eindigt in december 2024.

Volgens de literatuur en niet-gepubliceerde gegevens uit de klinische praktijk of proeven was de operatietijd van SMP met Ho:YAG-laser en TFL voor de behandeling van nierstenen van 2-4 cm ongeveer 50 ± 10,0 en 60 ± 10 minuten. Aangenomen werd dat de bedrijfstijd van SMP met TFL langer was dan die van SMP met Ho:YAG-laser, het testniveau Type-1-fout (α) was 0,05, het testefficiëntievermogen (1-β) was 0,8, de verhouding van de twee groepen was de steekproefomvang 1:1, de non-inferioriteitstestdrempel was -12 en voor elke groep werd 310 berekend. Rekening houdend met uittreding en andere problemen, was n=341 vereist in elke groep, daarom waren in totaal 682 gevallen vereist in de huidige RCT.

In de huidige studie werd de gebalanceerde willekeurige methode gebruikt om een ​​tabel met willekeurige getallen te genereren en patiënten willekeurig toe te wijzen aan elke groep. Gezien het tijdzoneverschil van elk land, kan de randomisatie niet in realtime worden geregeld, dus werd de centrale willekeurige toewijzingsmethode toegepast, werd het pakket met bepaalde gevallen en de eerste randomisatie naar het subcentrum gestuurd om ervoor te zorgen dat er geen buitensporige afwijking in het aantal zaken dat door elk subcentrum is afgerond.

Patiënten ondergingen standaard preoperatieve evaluatie, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledige bloedtelling, urineanalyse, midstream urinekweek, serumcreatinine, biochemische elektrolyttests, stollingsprofielen, bloedoverdraagbare ziektescreening, niet-contrast CT, gewone radiografie (nier ureterblaas, KUB), gewone thoraxfoto, elektrocardiogram enz.

Het aantal jaarlijkse SMP-operaties dat nodig was voor het inclusiecentrum was ≥ 200, en de belangrijkste onderzoekers voerden SMP uit ≥ 50 per jaar. Beide lasers waren nodig in het ziekenhuis.

Patiënten kregen standaard preoperatieve evaluatie, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis en onderzoek. Op de eerste dag vóór de operatie werden de in aanmerking komende patiënten gerangschikt volgens het willekeurige nummer dat voor de groep was gegenereerd, "0" voor de Ho:YAG-lasergroep en "1" voor de TFL-groep.

Alle procedures waren onder algemene anesthesie. Ten eerste werd in lithotomiepositie de 5Fr-ureterale katheter retrograde in de aangetaste ureter geplaatst en werd de patiënt overgebracht naar buikligging. Onder begeleiding van B-echografie of röntgenfoto's werd de juiste doelkelk doorboord met een 18G-priknaald. De fasciale dilatator werd gebruikt om het kanaal tot 18Fr te verwijden en het percutane kanaal werd tot stand gebracht met een 18Fr-zuighuls. 12Fr-nefroscoop en 360um laservezel werden gebruikt voor lithotripsie. Nierstenen werden gefragmenteerd door lasers en weggezogen door de zuigmantel. In een later stadium van de procedure werd fluoroscopie uitgevoerd om de resterende steen te detecteren. Verdere poging werd gedaan om alle stenen te verwijderen. Er is een dubbele J-stent en/of nefrostomiebuis geplaatst. Tubeless PCNL was mogelijk als er geen reststenen, geen bloedingen, geen perforatie van het opvangsysteem of geen ureterobstructie waren.

Alle steenfragmenten werden verzameld en het volume van het verwijderen van stenen werd geëvalueerd. Er werd een analyse van de steensamenstelling verkregen voor alle patiënten. De volgende ochtend na de operatie werden om 8.00 uur de volledige bloedtelling en biochemische elektrolyttests uitgevoerd. KUB was vereist op de 2e postoperatieve dag om de status van de steen, de stent en de buis te evalueren. Als de stenen volledig zijn verwijderd zonder dat er aanvullende procedures nodig zijn, wordt de patiënt ontslagen na het verwijderen van de nefrostomiebuis. Als de resterende fragmenten ≧ 4 mm zijn, alle informatie met betrekking tot de behoefte aan aanvullende behandeling (RIRS, PCNL, SWL) zal worden geregistreerd, inclusief de grootte van de reststeen, de methode van adjuvante therapie en de uiteindelijke resultaten. Twee weken na de operatie werd de uiteindelijke SFR bepaald door KUB en de JJ-stent was verwijderd.

Gegevensverzameling en definities van parameters De kenmerken van patiënten en klinische resultaten werden geregistreerd volgens het vooraf opgestelde casusrapportageformulier (CRF). Chirurgische resultaten werden preoperatief voorspeld volgens de S·T·O·N·E-nefrolithometrie. Prikbegeleiding#Echografie/röntgenfoto/combinatie#, kanaallocatie#onder-, midden-, bovenpool en supracostal of subracostal#, kanaalnummer, lithotripsie-instrument, tube en setnt (nefrostomietube, JJ-stent of tubeless). De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de punctie tot het plaatsen van de nefrostomiecanule. Lithotripsietijd werd gedefinieerd als de tijd voor alleen lithotripsie. Ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als dagen tussen de operatiedatum en de ontslagdatum. Bruggrmann Comfortschaal (bereik: 0-5): 0, aanhoudende pijn; 1, hevige pijn bij diep ademhalen of hoesten; 2, lichte pijn bij diep ademhalen of hoesten; 3, geen pijn bij diep ademhalen; 4, geen pijn tijdens het hoesten. (Ren C et al. Geneeskunde (Baltimore). 2015 aug;94(32):e1348.). Visuele analoge schaal (bereik: 1-10): 0, geen pijn; 1-3, mild; 4-6, matig; 7-9, ernstig; 10, ondragelijke pijn. (Reed MD, Van Nostran W.J Clin Pharmacol. 2014 maart;54(3):241-4.). Postoperatieve koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur ≥38#. SIRS werd gediagnosticeerd bij patiënten die twee of meer van de volgende klinische bevindingen vertoonden: # lichaamstemperatuur hoger dan 38# of lager dan 36#;# hartslag hoger dan 90 slagen per minuut; # ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 lager dan 32 mm Hg; # een aantal witte bloedcellen hoger dan 12.000 per mm3 of lager dan 4.000 per mm3. Urosepsis werd gediagnosticeerd met SOFA-scores. Complicaties van alle patiënten werden geregistreerd volgens het gemodificeerde Clavien-classificatiesysteem.

Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 22.0 werd gebruikt voor statistische analyse. Continue gegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met Student's t-test, terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met Mann-Whitney U-test. Categorische gegevens werden gerapporteerd als n (%), en vergeleken met de χ2-test of Wilcoxon rank sum-test. p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.