Ho:YAG Laser Versus Thulium Laser pour la gestion des calculs rénaux de 2 à 4 cm pendant le SMP

Pour comparer les effets thérapeutiques du SMP avec le laser Ho:YAG par rapport au TFL dans le traitement des calculs rénaux de 2 à 4 cm, un ECR multicentrique international a été mené avec la comparaison du laser Ho:YAG et du laser Thulium. Les enquêteurs prévoient de faire un essai contrôlé randomisé multicentrique international (ECR).

Il existe 20 hôpitaux de Chine, des États-Unis, du Royaume-Uni, d'Italie, d'Espagne, de Suède, du Koweït, de Turquie, des Philippines, de Bulgarie et autres.

Les critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la durée de l'opération, tandis que les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient le taux d'absence de calculs (SFR), la chute d'hémoglobine postopératoire, la transfusion sanguine, la fièvre postopératoire et d'autres complications.

Cette étude débutera en mars 2022 et se terminera en décembre 2024.

Selon la littérature et les données non publiées de la pratique clinique ou des essais cliniques, le temps opératoire du SMP avec laser Ho:YAG et TFL pour le traitement des calculs rénaux de 2 à 4 cm était d'environ 50 ± 10,0 et 60 ± 10 min. Il a été supposé que le temps de fonctionnement du SMP utilisant le TFL était plus long que celui du SMP utilisant le laser Ho:YAG, l'erreur de niveau de test de type 1 (α) était de 0,05, la puissance d'efficacité du test (1-β) était de 0,8, le rapport des deux groupes de taille d'échantillon était de 1:1, le seuil du test de non-infériorité était de -12 et 310 a été calculé pour chaque groupe. En tenant compte du désengagement et d'autres problèmes, n = 341 était nécessaire dans chaque groupe, donc un total de 682 cas étaient nécessaires dans le présent ECR.

Dans la présente étude, la méthode aléatoire équilibrée a été utilisée pour générer une table de nombres aléatoires et affecter au hasard des patients à chaque groupe. Compte tenu de la différence de fuseau horaire de chaque pays, la randomisation ne peut pas être organisée en temps réel, de sorte que la méthode d'attribution randomisée centrale a été adoptée, un paquet avec certains cas et une randomisation initiale a été envoyée au sous-centre, afin de s'assurer qu'il n'y aura pas écart excessif dans le nombre de cas traités par chaque sous-centre.

Les patients ont reçu une évaluation préopératoire standard, comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, une numération globulaire complète, une analyse urinaire, une culture d'urine à mi-chemin, la créatinine sérique, des tests biochimiques d'électrolytes, des profils de coagulation, un dépistage des maladies à diffusion hématogène, une TDM sans contraste, une radiographie simple (rein uretère, vessie, KUB), radiographie thoracique simple, électrocardiogramme, etc.

Le nombre d'opérations SMP annuelles requises pour le centre d'inclusion était ≥ 200, et les principaux chercheurs ont effectué le SMP ≥ 50 chaque année. Les deux lasers étaient nécessaires à l'hôpital.

Les patients ont reçu une évaluation préopératoire standard, comprenant des antécédents médicaux détaillés et un examen. Le 1 jour avant l'opération, les patients éligibles ont été classés en fonction du nombre aléatoire qui a été généré pour le groupe, "0" pour le groupe laser Ho:YAG, tandis que "1" pour le groupe TFL.

Toutes les procédures étaient sous anesthésie générale. Tout d'abord, en position de lithotomie, un cathéter urétéral 5Fr a été placé de manière rétrograde dans l'uretère affecté et le patient a été transféré en position couchée. Sous la direction d'une échographie B ou d'une radiographie, le calice cible approprié a été ponctionné avec une aiguille de ponction 18G. Le dilatateur fascial a été utilisé pour dilater le tractus à 18 Fr, et le tractus percutané a été établi avec une gaine d'aspiration de 18 Fr. Un néphroscope 12Fr et une fibre laser 360um ont été utilisés pour la lithotripsie. Les calculs rénaux ont été fragmentés par des lasers et aspirés par la gaine d'aspiration. Au stade ultérieur de la procédure, une fluoroscopie a été réalisée pour détecter la pierre résiduelle. Une autre tentative a été faite pour enlever toutes les pierres. Un stent double J et/ou un tube de néphrostomie ont été insérés. La NLPC sans tube était réalisable s'il n'y avait pas de calculs résiduels, pas de saignement, pas de perforation du système collecteur ni d'obstruction urétérale.

Tous les fragments de calculs ont été collectés et le volume d'élimination des calculs a été évalué. Une analyse de la composition des calculs a été obtenue pour tous les patients. Une numération globulaire complète et des tests biochimiques d'électrolytes ont été effectués à 8h00 le lendemain matin après la chirurgie. Le KUB était nécessaire le 2ème jour postopératoire pour évaluer l'état des calculs, de l'endoprothèse et du tube. Si les calculs ont été complètement retirés sans qu'aucune procédure supplémentaire ne soit nécessaire, le patient est renvoyé après avoir retiré le tube de néphrostomie. Si les fragments résiduels sont ≧ 4 mm, toute information concernant les besoins de traitement auxiliaire (RIRS, PCNL, SWL) seront enregistrés, y compris la taille de la pierre résiduelle, la méthode de traitement adjuvant et les résultats finaux. Deux semaines après la chirurgie, le SFR final a été déterminé par KUB et le stent JJ a été éliminé.

Collecte des données et définitions des paramètres Les caractéristiques des patients et les résultats cliniques ont été enregistrés selon le formulaire d'observation préétabli (CRF). Les résultats chirurgicaux ont été prédits en préopératoire selon la néphrolithométrie S·T·O·N·E. Guidage de ponction#Échographie/rayons X/combinaison#, emplacement du tractus#pôle inférieur, moyen, supérieur et supracostal ou sous-racostal#, numéro du tractus, outil de lithotripsie, tube et setnt (tube de néphrostomie, stent JJ ​​ou tubeless). Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre la ponction et la mise en place du tube de néphrostomie. Le temps de lithotripsie a été défini comme le temps de lithotripsie uniquement. Le séjour à l'hôpital a été défini comme le nombre de jours entre la date de la chirurgie et la date de sortie. Échelle de confort de Bruggrmann (étendue : 0-5) : 0, douleur persistante ; 1, douleur intense en respirant profondément ou en toussant ; 2, douleur légère en respirant profondément ou en toussant ; 3, pas de douleur lors de la respiration profonde ; 4, pas de douleur en toussant. (Ren C et al. Médecine (Baltimore). août 2015;94(32):e1348.). Échelle visuelle analogique (plage : 1-10) : 0, pas de douleur ; 1-3, doux ; 4-6, modéré ; 7-9, sévère ; 10, douleur atroce. (Reed MD, Van Nostran W.J Clin Pharmacol. mars 2014;54(3):241-4.). La fièvre postopératoire a été définie comme une température sous l'aisselle≥38#. Le SIRS a été diagnostiqué chez des patients qui présentaient au moins deux des signes cliniques suivants : # température corporelle supérieure à 38 # ou inférieure à 36 # ; fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute ; # fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute ou PaCO2 inférieure à 32 mm Hg ; # un nombre de globules blancs supérieur à 12 000 par mm 3 ou inférieur à 4 000 par mm3. L'urosepsie a été diagnostiquée avec des scores SOFA. Les complications de tous les patients ont été enregistrées selon le système de classification Clavien modifié.

Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Les données continues ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart-type. Les données normalement distribuées ont été analysées avec le test t de Student, tandis que les données non distribuées normalement ont été analysées avec le test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles ont été rapportées en tant que n (%), et comparées au test χ2 ou au test de somme des rangs de Wilcoxon. p < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.