Ho:YAG Laser versus Thulium Laser 2-4 cm-es vesekövek kezelésére SMP alatt

Az SMP és a Ho:YAG lézer és a TFL terápiás hatásainak összehasonlítására a 2-4 cm-es vesekő kezelésében nemzetközi többközpontú RCT-t végeztek a Ho:YAG lézer és a Thulium lézer összehasonlításával. A nyomozók nemzetközi többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek.

20 kórház van Kínából, az Egyesült Államokból, az Egyesült Királyságból, Olaszországból, Spanyolországból, Svédországból, Kuvaitból, Törökországból, Fülöp-szigetekről, Bulgáriából és más országokból.

Az elsődleges vizsgálati végpont a műtéti idő volt, míg a másodlagos vizsgálati végpontok a kőmentesség (SFR), a posztoperatív hemoglobin csökkenés, a vérátömlesztés, a posztoperatív láz és egyéb szövődmények voltak.

Ez a tanulmány 2022 márciusában kezdődik és 2024 decemberében fejeződik be.

A szakirodalom és a klinikai gyakorlatból származó, nem publikált adatok szerint a Ho:YAG lézerrel és TFL-lel végzett SMP műtéti ideje a 2-4 cm-es vesekövek kezelésére körülbelül 50±10,0 és 60±10 perc volt. Feltételeztük, hogy a TFL-t használó SMP működési ideje hosszabb, mint a Ho:YAG lézerrel működő SMP-é, a tesztszintű Type-1 hiba (α) 0,05, a teszt hatékonysági teljesítménye (1-β) 0,8, az arány a két csoport mintanagysága 1:1 volt, a non-inferiority teszt küszöbértéke -12, és mindegyik csoportra 310-et számoltunk. Figyelembe véve az elszakadást és egyéb problémákat, minden csoportban n=341 volt szükséges, így a jelen RCT-ben összesen 682 esetre volt szükség.

Jelen tanulmányban a kiegyensúlyozott véletlenszerű módszert alkalmaztuk véletlenszám-táblázat létrehozására, és a betegek véletlenszerű besorolására az egyes csoportokba. Tekintettel az egyes országok időzóna-különbségére, a véletlenszerűsítés valós időben nem rendezhető, ezért a központi randomizált kiosztási módszert alkalmazták, bizonyos eseteket tartalmazó csomagot és a kezdeti véletlenszerűsítést az alközpontba küldték, hogy ne legyen túlzott eltérés az egyes alközpontok által befejezett ügyek számában.

A betegek standard preoperatív értékelést kaptak, beleértve a részletes kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérképet, vizeletvizsgálatot, vizelettenyészetet, szérum kreatinint, elektrolit biokémiai vizsgálatokat, véralvadási profilokat, vérrel terjedő betegségek szűrését, nem kontrasztos CT-t, sima radiográfiát (vese). ureter hólyag, KUB), sima mellkas röntgen, elektrokardiogram stb.

Az inklúziós központhoz szükséges éves SMP műtétek száma ≥ 200 volt, a fő kutatók pedig 50 SMP-t végeztek évente. Mindkét lézerre volt szükség a kórházban.

A betegek standard preoperatív értékelést kaptak, beleértve a részletes kórtörténetet és vizsgálatot. A műtét előtti 1 napon a jogosult betegeket a csoporthoz generált véletlenszám szerint rendeztük el, a Ho:YAG lézercsoport esetében "0", míg a TFL csoportnál "1" volt.

Minden eljárás általános érzéstelenítésben történt. Először litotomiás helyzetben 5Fr ureter katétert helyeztünk vissza az érintett ureterbe, és a beteget hason fekvő helyzetbe helyeztük. B-ultrahang vagy röntgen irányítása mellett 18G-os punkciós tűvel átszúrtuk a megfelelő célcsészét. A fasciális tágítóval a traktust 18Fr-ig tágították, a perkután traktust pedig 18Fr-os szívóhüvellyel alakítottuk ki. A litotripsziához 12Fr nefroszkópot és 360 um lézerszálat használtunk. A veseköveket lézerek szétdarabolták, és a szívóhüvely kiszívta. Az eljárás későbbi szakaszában fluoroszkópiát végeztek a maradék kő kimutatására. További kísérletek történtek az összes kő eltávolítására. Dupla-J stentet és/vagy nephrostomia csövet helyeztek be. A tubeless PCNL akkor volt megvalósítható, ha nem voltak maradék kövek, nem volt vérzés, nincs gyűjtőrendszer perforáció vagy húgycső elzáródás.

Az összes kődarabot összegyűjtöttük, és kiértékeltük az eltávolított kövek térfogatát. A kőösszetétel elemzést minden betegnél elvégeztük. A műtétet követő másnap reggel 8 órakor teljes vérképet és elektrolit biokémiai vizsgálatokat végeztünk. A 2. posztoperatív napon KUB-ra volt szükség a kő, a stent és a tubus állapotának értékeléséhez.Ha a köveket teljesen eltávolították anélkül, hogy további eljárásokra lenne szükség, a beteget a nephrostomiás cső eltávolítása után elbocsátják. Ha a maradék töredékek 4 mm-nél nagyobbak, minden információ A kiegészítő kezelés (RIRS, PCNL, SWL) szükségességét rögzíteni kell, beleértve a maradék kő méretét, az adjuváns terápia módszerét és a végső eredményeket. Két héttel a műtét után a végső SFR-t KUB és a JJ stent határozta meg eltávolítva.

Adatgyűjtés és a paraméterek meghatározása A betegek jellemzőit és a klinikai kimeneteleket az előre meghatározott esetjelentés űrlap (CRF) szerint rögzítettük. A műtéti kimeneteleket a műtét előtt az S·T·O·N·E nefrolitometria alapján jósolták meg. Szúrási útmutatás#Sonográfia/röntgen/kombináció#, traktus elhelyezkedése#alsó, középső, felső pólus és supracostalis vagy subracostal#, traktusszám, litotripsziás eszköz, tubus és sett (nephrostomy cső, JJ stent vagy tubeless). A műtéti idő a szúrástól a nephrostomás cső elhelyezéséig eltelt idő. A litotripszia ideje csak a litotripszia ideje volt. A kórházi tartózkodást a műtét dátuma és az elbocsátás dátuma közötti napokként határozták meg. Bruggrmann Komfort Skála (tartomány: 0-5): 0, tartós fájdalom; 1, erős fájdalom mély légzés vagy köhögés közben; 2, enyhe fájdalom mély légzés vagy köhögés közben; 3, nincs fájdalom mély légzés közben; 4, nincs fájdalom köhögés közben. (Ren C et al. Orvostudomány (Baltimore). 2015. augusztus;94(32):e1348.). Vizuális analóg skála (tartomány: 1-10): 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-9, súlyos; 10, elviselhetetlen fájdalom. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin. Pharmacol. 2014. márc.;54(3):241-4.). A posztoperatív lázat úgy határozták meg, hogy a hónalj hőmérséklete ≥38#. A SIRS-t olyan betegeknél diagnosztizálták, akiknél az alábbi klinikai tünetek közül kettő vagy több: # testhőmérséklet magasabb, mint 38 # vagy alacsonyabb, mint 36 #; # pulzusszám magasabb, mint 90 ütés percenként; # a légzésszám nagyobb, mint 20 légzés percenként, vagy a PaCO2 kevesebb, mint 32 Hgmm; # a fehérvérsejtszám 12 000/mm3-nél magasabb vagy 4000/mm3-nél alacsonyabb. Az urosepsist SOFA pontszámokkal diagnosztizálták. Minden beteg szövődményeit a módosított Clavien osztályozási rendszer szerint rögzítettük.

A statisztikai elemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22.0-t használtuk. A folyamatos adatokat átlag ± standard deviációként vettük fel. A normál eloszlású adatokat Student-féle t-próbával, míg a nem normál eloszlású adatokat Mann-Whitney U teszttel elemeztük. A kategorikus adatokat n-ben (%) jelentették, és összehasonlították a χ2 teszttel vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel. p < 0,05 volt statisztikailag szignifikáns.