R/R AL に対する HSCT へのブリッジング CVA レジメン
2024年11月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVAレジメン（ベネトクラックスおよび低用量Ara-Cと組み合わせたクラドリビン）再発または難治性急性白血病に対する造血幹細胞移植に続く前治療：多施設、非盲検および前向き臨床試験
同種造血幹細胞移植 (HSCT) は急性白血病 (AL) の根治的治療オプションですが、再発または難治性 (R/R) AL は依然として大きな課題です。
造血幹細胞移植前の腫瘍量の減少は、R/R AL 患者の長期生存に寄与する好ましい要因であると考えられており、造血幹細胞移植前に白血病細胞を殺すために多くの種類の架橋化学療法レジメンが考案されました。が最適です。
この研究は、R / R AMLに対するHSCT治療プロトコルに続くブリッジングCVA（ベネトクラクスおよび低用量Ara-Cと組み合わせたクラドリビン）レジメンの治癒的有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
AL 患者は、以下の基準：A または B のいずれかを満たす必要があります。 A: 再発 AL 疾患は次のように定義されました。または (2) 別の原因に起因しない骨髄 (BM) での 5% を超える芽球の検出 (例: 地固め療法後の再生）;または（3）髄外再発。
B: 難治性 AL 疾患は次のように定義されました。または（2）骨髄白血病細胞減少指数（BMCDI）が50％未満で、標準または集中的な寛解導入療法の1コース後の芽球の存在が15％を超える。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓に重大な疾患のない患者。
- 自発的にインフォームド コンセントに署名します。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者が許可されます。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが1未満。
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍と。
- 患者はクラドリビンまたはベネトクラクスの治療を受けました。
- 患者は心臓血管形成術またはステント移植を受けた。
- 臨床的に制御されていない活動性の感染症（細菌、真菌、またはウイルスが含まれます）。
- -肝機能の異常（総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える、ALT / ASTが正常範囲の上限の2.5倍を超える、またはALT / ASTが正常範囲の上限の1.5倍を超える肝臓障害のある患者） 、または腎臓の異常 (血清クレアチニン > 正常値の上限の 1.5 倍)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントが得られず、研究の要件を満たすことができない精神障害またはその他の状態の患者 治療および手順。
- 患者は、インフォームド コンセントに署名する 3 か月前に他の臨床試験に参加しました。
- -治験責任医師の評価によると、研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSCT への橋渡しとなる CAV レジメン
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登録患者にはまずCAVブリッジングレジメン（クラドリビン5mg/m2/日を5日間、シタラビン20mgを12時間毎に10日間投与、1日目は100mgから開始し、目標用量400mgに達するまで3日間かけて段階的に増量）が施される。 (100 mg、200 mg、および 400 mg) を 1 ～ 21 日目に投与します。
同種HSCTのためのコンディショニングレジメンは、地固め療法の有無にかかわらず、CAVレジメンの完了後に投与することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR (全体的な応答率)
時間枠：1ヶ月
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ORR は CR、CRi、MLFS、PR の合計として計算されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：2ヶ月
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CTCAE 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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2ヶ月
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OS (全生存期間)
時間枠：1年
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OSは、この研究への登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。最後の追跡調査時に死亡が判明していなかった患者は、最後に生存が判明した日付で検閲される。
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1年
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EFS (イベントフリー生存)
時間枠：1年
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EFSは、CAVの開始から治療失敗、再発、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng-Li Xue, M.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年11月17日
研究の完了 (実際)
2024年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。