Schemat CVA Pomost do HSCT dla R/R AL
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Schemat CVA (kladrybina w skojarzeniu z wenetoklaksem i małą dawką Ara-C) Leczenie wstępne, a następnie przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki: wieloośrodkowe, otwarte i prospektywne badanie kliniczne
Chociaż allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest opcją leczenia ostrej białaczki (AL), nawrotowa lub oporna na leczenie (R/R) AL nadal stanowi duże wyzwanie.
Uważa się, że zmniejszona masa guza przed HSCT jest korzystnym czynnikiem przyczyniającym się do długoterminowego przeżycia pacjentów z R/R AL i opracowano wiele rodzajów schematów chemioterapii pomostowej w celu zabicia komórek białaczkowych przed HSCT, nadal nie ma zgody co do tego, który schemat jest optymalny.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności leczniczej i bezpieczeństwa pomostowych schematów CVA (kladrybina w połączeniu z wenetoklaksem i małą dawką Ara-C), po których następuje protokół leczenia HSCT dla R/R AML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z AL muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: A lub B. A: nawrotowa choroba AL została zdefiniowana w następujący sposób: (1) Ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej po CR; lub (2) wykrycie >5% blastów w szpiku kostnym (BM), których nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja po terapii konsolidacyjnej); lub (3) nawrót pozaszpikowy.
B: choroba oporna na leczenie AL została zdefiniowana w następujący sposób: (1): nieosiągnięcie CR po ekspozycji na co najmniej 2 kursy standardowej lub intensywnej terapii indukcyjnej; lub (2) wskaźnik spadku liczby komórek białaczki szpiku kostnego (BMCDI) <50% i >15% występowania blastów po jednym cyklu standardowej lub intensywnej terapii indukcyjnej.
- pacjentów bez poważnych chorób serca, wątroby, płuc lub nerek.
- dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
- Dozwolony jest pacjent w wieku od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Wynik stanu sprawności ECOG mniejszy niż 1.
- Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Z innymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci otrzymywali leczenie kladrybiną lub wenetoklaksem.
- Pacjenci otrzymywali angioplastykę serca lub implantację stentu.
- Aktywne infekcje, które nie są pod kontrolą kliniczną (w tym bakterie, grzyby lub wirusy).
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT>2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT>1,5-krotność górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i u których nie można spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur.
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat CAV pomostowy do HSCT
|
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają najpierw schemat pomostowy CAV (kladrybina 5 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni, cytarabina 20 mg co 12 godzin przez 10 dni, rozpoczynając od dawki 100 mg pierwszego dnia i stopniowo zwiększając ją przez 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 400 mg (100 mg, 200 mg i 400 mg) w dniach 1-21.
Schemat kondycjonowania allo-HSCT można zastosować po zakończeniu schematu CAV, z terapią konsolidującą lub bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ORR obliczono jako sumę CR, CRi, MLFS i PR.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest oceniany i klasyfikowany zgodnie z CTCAE 5.0.
|
2 miesiące
|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS zdefiniowano jako czas od włączenia do tego badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
1 rok
|
|
EFS (przeżycie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia CAV do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng-Li Xue, M.D., the First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZRRAL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka, nawrót
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Schemat CAV pomostowy do HSCT
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNieznanyBiałaczka | Chłoniak limfoblastyczny | Białaczka limfoblastyczna | Białaczka, ostra | Chłoniak limfoblastyczny dorosłych | Białaczka, limfoblastyczna | Białaczka, komórka T | Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłychChiny
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNieznanyBiałaczka, ostra | Białaczka, limfoblastyczna | Białaczka, komórka TChiny