Связывание схемы CVA с ТГСК для R/R AL
17 ноября 2024 г. обновлено: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Режим CVA (кладрибин в сочетании с венетоклаксом и низкой дозой Ara-C) с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при рецидивирующем или рефрактерном остром лейкозе: многоцентровое открытое и проспективное клиническое исследование
Хотя аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является радикальным методом лечения острого лейкоза (ОЛ), рецидивирующий или рефрактерный (Р/Р) ОЛ по-прежнему остается серьезной проблемой.
Считается, что снижение опухолевой массы перед ТГСК является благоприятным фактором, способствующим долгосрочному выживанию пациентов с Р/Р AL, и многие виды промежуточных схем химиотерапии были разработаны для уничтожения лейкозных клеток до ТГСК, до сих пор нет единого мнения о том, какой режим является оптимальным.
Это исследование предназначено для изучения лечебной эффективности и безопасности переходных схем CVA (кладрибин в сочетании с венетоклаксом и низкими дозами Ara-C) с последующим протоколом лечения ТГСК для R/R ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с AL должны соответствовать одному из следующих критериев: A или B. A: рецидив заболевания AL определялся следующим образом: (1) повторное появление лейкемических бластов в периферической крови после CR; или (2) обнаружение >5% бластов в костном мозге (КМ), не связанное с другой причиной (например, регенерация после консолидирующей терапии); или (3) экстрамедуллярный рецидив.
B: рефрактерное заболевание AL было определено следующим образом: (1): неспособность достичь CR после проведения не менее 2 курсов стандартной или интенсивной индукционной терапии; или (2) индекс снижения лейкоза костного мозга (BMCDI) <50% и >15% наличие бластов после одного курса стандартной или интенсивной индукционной терапии.
- пациенты без серьезных заболеваний сердца, печени, легких или почек.
- подписать информированное согласие добровольно.
- Допускаются пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины.
- Оценка функционального состояния по шкале ECOG менее 1.
- Ожидаемая выживаемость составляет более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- При других злокачественных опухолях.
- Пациенты получали лечение кладрибином или венетоклаксом.
- Пациентам выполняли ангиопластику сердца или имплантацию стента.
- Активные инфекции, которые не находятся под клиническим контролем (включая бактерии, грибки или вирусы).
- Нарушения функции печени (общий билирубин>1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ/АСТ>2,5 раза выше верхней границы нормы или пациенты с поражением печени, у которых АЛТ/АСТ>1,5 раза выше верхней границы нормы) или почечных аномалий (креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями, при которых невозможно получить информированное согласие и при которых не могут быть соблюдены требования к исследуемому лечению и процедурам.
- Пациенты участвовали в любых других клинических исследованиях за 3 месяца до подписания информированного согласия.
- Пациенты, не подходящие для исследования по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAV-схема перехода к ТГСК
|
Зарегистрированные пациенты будут сначала получать переходную схему CAV (кладрибин 5 мг/м2/день в течение 5 дней, цитарабин 20 мг каждые 12 часов в течение 10 дней, начиная со 100 мг в 1 день и постепенно увеличивая дозу в течение 3 дней до достижения целевой дозы 400 мг). (100 мг, 200 мг и 400 мг) в дни 1-21.
Режим кондиционирования для алло-ТГСК может применяться после завершения режима КАВ, с консолидирующей терапией или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
ORR рассчитывали как сумму CR, CRi, MLFS и PR.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Он оценивается и оценивается в соответствии с CTCAE 5.0.
|
2 месяца
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 1 год
|
ОВ определяли как время от включения в это исследование до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
|
1 год
|
|
EFS (бессобытийное выживание)
Временное ограничение: 1 год
|
БСВ определяли как время от начала КАВ до неудачного лечения, рецидива, смерти от любой причины или последнего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZRRAL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .