CVA-rendszer áthidalása HSCT-vel R/R AL-hoz
2024. november 17. frissítette: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVA-rend (Cladribine kombinálva Venetoclaxszal és alacsony dózisú Ara-C-vel) Előkezelés, amelyet hematopoietikus őssejt-transzplantáció követ visszaesett vagy refrakter akut leukémia esetén: többközpontú, nyílt és prospektív klinikai vizsgálat
Bár az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) az akut leukémia (AL) gyógyító kezelési lehetősége, a visszaeső vagy refrakter (R/R) AL továbbra is nagy kihívást jelent.
Úgy gondolják, hogy a HSCT előtti csökkent tumorterhelés kedvező tényező az R/R AL-betegek hosszú távú túlélésében, és sokféle áthidaló kemoterápiás sémát dolgoztak ki a leukémiás sejtek elpusztítására a HSCT előtt. Még mindig nincs konszenzus, hogy melyik kezelési rendet. optimális.
Ez a tanulmány az áthidaló CVA (kladribin venetoklaxszal és alacsony dózisú Ara-C-vel kombinált) kezelési rendjei, majd az R/R AML HSCT kezelési protokollja gyógyító hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az AL-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének: A vagy B. A: a kiújult AL-betegséget a következőképpen határozták meg: (1) Leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben CR után; vagy (2) a csontvelőben (BM) 5%-nál nagyobb blastok kimutatása, amelyek nem tulajdoníthatók más oknak (pl. regeneráció a konszolidációs terápia után); vagy (3) extramedulláris relapszus.
B: a refrakter AL-betegséget a következőképpen határozták meg: (1): a CR-t nem sikerült elérni legalább 2 standard vagy intenzív indukciós terápia során; vagy (2) a csontvelő leukémia sejtcsökkenési indexe (BMCDI) <50% és >15% a blasztos megléte egy standard vagy intenzív indukciós terápia után.
- súlyos szív- vagy májbetegségben, tüdő- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
- önként aláírja a tájékozott beleegyezését.
- 18 és 65 év közötti betegek, férfiak vagy nők engedélyezettek.
- Az ECOG teljesítmény állapota 1-nél kisebb.
- A várható túlélés több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatokkal.
- A betegek kladribin vagy venetoclax kezelést kaptak.
- A betegek szív angioplasztikáját vagy stent beültetést kaptak.
- Aktív fertőzések, amelyek nem állnak klinikai ellenőrzés alatt (beleértve a baktériumokat, gombákat vagy vírusokat).
- Májműködési rendellenességek (összes bilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, ALT/AST > 2,5-szerese a normál tartomány felső határának, vagy olyan májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az ALT/AST a normál tartomány felső határának 1,5-szerese) , vagy vese rendellenességek (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális zavarokkal vagy egyéb olyan állapotokkal küzdő betegek, akiknél nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, és akiknél a vizsgálati kezelés és eljárások követelményei nem teljesíthetők.
- A betegek a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónappal bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek.
- A vizsgálatra a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmas betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAV-rendszer áthidalása a HSCT-hez
|
A beiratkozott betegek először CAV áthidaló kezelést kapnak (kladribin 5 mg/m2/nap 5 napon keresztül, citarabin 20 mg 12 óránként 10 napon keresztül, majd az 1. napon 100 mg-mal kezdik, majd 3 nap alatt fokozatosan emelik a 400 mg-os céldózis eléréséig. (100 mg, 200 mg és 400 mg) az 1-21. napon.
Az allo-HSCT kondicionáló sémája beadható a CAV-kezelés befejezése után, konszolidációs terápiával vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (teljes válaszadási arány)
Időkeret: 1 hónap
|
Az ORR-t a CR, CRi, MLFS és PR összegeként számítottuk ki.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelése és osztályozása a CTCAE 5.0 szerint történik.
|
2 hónap
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 1 év
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a beiratkozástól a vizsgálatig eltelt időt a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetéskor meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
1 év
|
|
EFS (eseménymentes túlélés)
Időkeret: 1 év
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint az időt a CAV kezdetétől a kezelés sikertelenségéig, a relapszusig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZRRAL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .