Přemostění režimu CVA na HSCT pro R/R AL
7. listopadu 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Režim CVA (kladribin v kombinaci s venetoclaxem a nízkou dávkou Ara-C) Předběžná léčba následovaná transplantací hematopoetických kmenových buněk u recidivující nebo refrakterní akutní leukémie: multicentrická, otevřená a prospektivní klinická studie
Ačkoli je alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kurativní možností léčby akutní leukémie (AL), relabující nebo refrakterní (R/R) AL je stále velkou výzvou.
Má se za to, že snížená nádorová zátěž před HSCT je příznivým faktorem přispívajícím k dlouhodobému přežití pacientů s R/R AL a bylo navrženo mnoho druhů přemosťujících chemoterapeutických režimů k zabíjení leukemických buněk před HSCT, stále neexistuje konsenzus, který režim je optimální.
Tato studie má zkoumat kurativní účinnost a bezpečnost přemosťujících CVA (kladribin kombinovaný s venetoklaxem a nízkou dávkou Ara-C) následovaných léčebným protokolem HSCT pro R/R AML.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonní číslo: 008651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s AL musí splňovat jedno z následujících kritérií: A nebo B. A: relaps onemocnění AL byl definován následovně: (1) Znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi po CR; nebo (2) detekce >5 % blastů v kostní dřeni (BM), které nelze připsat jiné příčině (např. regenerace po konsolidační terapii); nebo (3) extramedulární relaps.
B: refrakterní onemocnění AL bylo definováno následovně: (1): selhání při dosažení CR po vystavení alespoň 2 cyklům standardní nebo intenzivní indukční terapie; nebo (2) index poklesu leukemických buněk kostní dřeně (BMCDI) <50 % a >15 % existence blastů po jednom cyklu standardní nebo intenzivní indukční terapie.
- pacienti bez závažného onemocnění srdce nebo jater, plic nebo ledvin.
- podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
- Povoleni jsou pacienti ve věku od 18 do 65 let, muži i ženy.
- Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 1.
- Očekávané přežití je delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- S jinými zhoubnými nádory.
- Pacienti dostávali léčbu kladribinem nebo venetoklaxem.
- Pacienti podstoupili srdeční angioplastiku nebo implantaci stentu.
- Aktivní infekce, které nejsou pod klinickou kontrolou (včetně bakterií, plísní nebo virů).
- Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin>1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST>2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST>1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
- Pacienti se účastnili jakýchkoli dalších klinických studií 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
- Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAV Regimen Bridging to HSCT
|
Zařazeným pacientům bude nejprve podán přemosťovací režim CAV (kladribin 5 mg/m2/den po dobu 5 dnů, cytarabin 20 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů, přičemž se začalo na 100 mg v den 1 a postupně se zvyšovalo během 3 dnů, aby bylo dosaženo cílové dávky 400 mg (100 mg, 200 mg a 400 mg) ve dnech 1-21.
Kondicionační režim pro allo-HSCT může být podán po dokončení režimu CAV, s konsolidační terapií nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: 1 měsíc
|
ORR byla vypočtena jako součet CR, CRi, MLFS a PR.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 měsíce
|
Je hodnocen a klasifikován podle CTCAE 5.0.
|
2 měsíce
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: 1 rok
|
OS byl definován jako doba od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
1 rok
|
|
EFS (přežití bez událostí)
Časové okno: 1 rok
|
EFS byl definován jako doba od zahájení CAV do selhání léčby, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZRRAL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .