R/R AL 桥接 HSCT 的 CVA 方案
2024年11月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVA 方案（克拉屈滨联合维奈托克和低剂量 Ara-C）预处理后造血干细胞移植治疗复发或难治性急性白血病：一项多中心、开放标签和前瞻性临床试验
尽管异基因造血干细胞移植 (HSCT) 是急性白血病 (AL) 的一种治疗选择，但复发或难治性 (R/R) AL 仍然是一个巨大的挑战。
HSCT前肿瘤负荷降低被认为是R/R AL患者长期生存的有利因素，在HSCT前设计了多种桥接化疗方案来杀灭白血病细胞，目前尚无共识是最优的。
本研究旨在探讨桥接 CVA（克拉屈滨联合维奈托克和低剂量 Ara-C）方案继以 HSCT 治疗方案治疗 R/R AML 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
AL患者必须满足下列标准之一：A或B。或 (2) 在骨髓 (BM) 中检测到 >5% 的母细胞，但不能归因于其他原因（例如 巩固治疗后的再生）； (3) 髓外复发。
B：难治性 AL 疾病定义如下：(1)：在暴露于至少 2 个疗程的标准或强化诱导治疗后未能达到 CR； (2)标准或强化诱导治疗一个疗程后，骨髓白血病细胞衰退指数(BMCDI)<50%和>15%原始细胞存在。
- 没有严重的心脏或肝脏或肺或肾脏疾病的患者。
- 自愿签署知情同意书。
- 允许年龄在 18 至 65 岁之间的患者，男性或女性。
- ECOG 体能状态评分小于 1。
- 预期生存期超过 3 个月。
排除标准：
- 与其他恶性肿瘤。
- 患者接受了克拉屈滨或维奈托克的治疗。
- 患者接受了心脏血管成形术或支架植入术。
- 不受临床控制的活动性感染（包括细菌或真菌或病毒）。
- 肝功能异常（总胆红素>1.5倍正常值上限、ALT/AST>2.5倍正常值上限或肝脏受累患者ALT/AST>1.5倍正常值上限） ，或肾脏异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有精神障碍或其他无法获得知情同意且无法满足研究治疗和程序要求的患者。
- 患者在签署知情同意书前 3 个月参加过任何其他临床试验。
- 根据研究者的评估不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAV 方案与 HSCT 的衔接
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入组患者首先接受CAV桥接方案（克拉屈滨5mg/m2/天，持续5天，阿糖胞苷20mg q12h，持续10天，第1天开始100mg，3天内逐步增加至目标剂量400mg）第 1-21 天（100 毫克、200 毫克和 400 毫克）。
allo-HSCT 的预处理方案可以在 CAV 方案完成后进行，有或没有巩固治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（总体缓解率）
大体时间：1个月
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ORR 计算为 CR、CRi、MLFS 和 PR 之和。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：2个月
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它根据CTCAE 5.0进行评估和分级。
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2个月
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OS（总生存期）
大体时间：1年
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OS 定义为从参加本研究到因任何原因死亡之日的时间；在最后一次随访中未知死亡的患者会根据他们最后一次存活的日期进行审查。
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1年
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EFS（无事件生存）
大体时间：1年
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EFS定义为从开始CAV到治疗失败、复发、全因死亡或最后一次随访的时间。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng-Li Xue, M.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月17日
研究完成 (实际的)
2024年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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