CVA Regimen Bridging til HSCT for R/R AL
17. november 2024 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVA-regime (kladribin kombinert med Venetoclax og lavdose Ara-C) forbehandling etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktær akutt leukemi: et multisenter, åpent og prospektivt klinisk forsøk
Selv om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et kurativt behandlingsalternativ for akutt leukemi (AL), er tilbakefall eller refraktær (R/R) AL fortsatt en stor utfordring.
Det antas at redusert tumorbyrde før HSCT er en gunstig faktor som bidrar til langsiktig overlevelse av R/R AL-pasienter, og mange typer brodannende kjemoterapiregimer ble utviklet for å drepe leukemiceller før HSCT, det er fortsatt ingen konsensus om hvilket regime. er optimal.
Denne studien skal undersøke den kurative effekten og sikkerheten av brodannende CVA (kladribin kombinert med venetoclax og lavdose Ara-C)-regimer etterfulgt av HSCT-behandlingsprotokoll for R/R AML.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med AL må oppfylle ett av følgende kriterier: A eller B. A: residiverende AL-sykdom ble definert som følger: (1) Gjenopptreden av leukemiske blaster i det perifere blodet etter CR; eller (2) påvisning av >5 % blaster i benmargen (BM) som ikke kan tilskrives en annen årsak (f.eks. regenerering etter konsolideringsterapi); eller (3) ekstramedullært tilbakefall.
B: refraktær AL-sykdom ble definert som følger: (1): manglende oppnåelse av CR etter eksponering for minst 2 kurer med standard eller intensiv induksjonsterapi; eller (2) benmargsleukemi-cellefallsindeks (BMCDI) <50 % og >15 % blasteksistens etter ett kurs med standard eller intensiv induksjonsterapi.
- pasienter uten alvorlig sykdom i hjerte eller lever eller lunge eller nyrer.
- signere informert samtykke frivillig.
- Pasienter mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner er tillatt.
- ECOG ytelsesstatusscore mindre enn 1.
- Forventet overlevelse er lengre enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ondartede svulster.
- Pasienter fikk behandling med kladribin eller venetoklaks.
- Pasienter fikk hjerteangioplastikk eller stentimplantasjon.
- Aktive infeksjoner som ikke er under klinisk kontroll (bakterier eller sopp eller virus er inkludert).
- Leverfunksjonsavvik (total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet eller pasienter med leverpåvirkning hvis ALAT/AST > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet) , eller nyreanomalier (serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalverdi).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre forhold der informert samtykke ikke kan innhentes og hvor kravene til studiebehandlingen og prosedyrene ikke kan oppfylles.
- Pasienter deltok i andre kliniske studier 3 måneder før de signerte det informerte samtykket.
- Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAV-regimet brobygging til HSCT
|
De innmeldte pasientene vil først få CAV-broregime (kladribin 5 mg/m2/dag i 5 dager, cytarabin 20 mg 12h i 10 dager, og begynte med 100 mg på dag 1 og økes trinnvis over 3 dager for å nå måldosen på 400 mg (100 mg, 200 mg og 400 mg) på dag 1-21.
Konditioneringsregime for allo-HSCT kan administreres etter fullført CAV-regime, med eller uten konsolideringsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (total responsrate)
Tidsramme: 1 måned
|
ORR ble beregnet som summen av CR, CRi, MLFS og PR.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er vurdert og gradert i henhold til CTCAE 5.0.
|
2 måneder
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 1 år
|
OS ble definert som tiden fra påmelding til denne studien til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
1 år
|
|
EFS (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: 1 år
|
EFS ble definert som tiden fra oppstart av CAV til behandlingssvikt, tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZRRAL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .