CVA Regimen Bridging till HSCT för R/R AL
17 november 2024 uppdaterad av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVA-regimen (kladribin kombinerat med Venetoclax och lågdos Ara-C) förbehandling följt av hematopoetisk stamcellstransplantation för återfallande eller refraktär akut leukemi: en multicenter, öppen och prospektiv klinisk prövning
Även om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett botande behandlingsalternativ för akut leukemi (AL), är återfall eller refraktär (R/R) AL fortfarande en stor utmaning.
Man tror att minskad tumörbörda före HSCT är en gynnsam faktor som bidrar till den långsiktiga överlevnaden av R/R AL-patienter och många typer av överbryggande kemoterapiregimer utarbetades för att döda leukemiceller före HSCT, det finns fortfarande ingen konsensus om vilken regim är optimal.
Denna studie är att undersöka den botande effekten och säkerheten av överbryggande CVA-regimer (kladribin kombinerat med venetoclax och lågdos Ara-C) följt av HSCT-behandlingsprotokoll för R/R AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med AL måste uppfylla ett av följande kriterier ：A eller B. A: Återfallande AL-sjukdom definierades enligt följande: (1) Återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet efter CR; eller (2) upptäckt av >5 % blaster i benmärgen (BM) som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. regenerering efter konsolideringsterapi); eller (3) extramedullärt återfall.
B: refraktär AL-sjukdom definierades enligt följande: (1): misslyckande att uppnå CR efter exponering för minst 2 kurer av standard eller intensiv induktionsterapi; eller (2) benmärgsleukemicellnedgångsindex (BMCDI) <50 % och >15 % blastexistens efter en kur av standard eller intensiv induktionsterapi.
- patienter utan allvarlig sjukdom i hjärta eller lever eller lunga eller njure.
- underteckna informerat samtycke frivilligt.
- Patienter mellan 18 och 65 år, män eller kvinnor är tillåtna.
- ECOG prestandastatuspoäng mindre än 1.
- Den förväntade överlevnaden är längre än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Med andra maligna tumörer.
- Patienterna fick behandling med kladribin eller venetoclax.
- Patienterna fick hjärtangioplastik eller stentimplantation.
- Aktiva infektioner som inte är under klinisk kontroll (bakterier eller svamp eller virus ingår).
- Leverfunktionsavvikelser (total bilirubin >1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, ALAT/AST>2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller patienter med leverpåverkan vars ALAT/AST>1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet) eller renala anomalier (serumkreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykiska störningar eller andra tillstånd där informerat samtycke inte kan erhållas och där kraven för studiens behandling och rutiner inte kan uppfyllas.
- Patienterna deltog i alla andra kliniska prövningar 3 månader innan de undertecknade det informerade samtycket.
- Patienter som inte lämpar sig för studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAV Regimen Bridging till HSCT
|
De inskrivna patienterna kommer först att ges CAV-överbryggande regim (kladribin 5 mg/m2/dag i 5 dagar, cytarabin 20 mg q12h i 10 dagar, och började med 100 mg på dag 1 och ökades stegvis under 3 dagar för att nå måldosen på 400 mg (100 mg, 200 mg och 400 mg) på dagarna 1-21.
Konditioneringsregim för allo-HSCT kan administreras efter avslutad CAV-kur, med eller utan konsolideringsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: 1 månad
|
ORR beräknades som summan av CR, CRi, MLFS och PR.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 månader
|
Den utvärderas och betygsätts enligt CTCAE 5.0.
|
2 månader
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: 1 år
|
OS definierades som tiden från inskrivning till denna studie till datumet för dödsfall oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
|
1 år
|
|
EFS (Event-free survival)
Tidsram: 1 år
|
EFS definierades som tiden från starten av CAV till behandlingsmisslyckande, återfall, död av någon orsak eller den senaste uppföljningen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZRRAL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .