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Regimen CVA Bridging a HSCT per R/R AL

17 novembre 2024 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pretrattamento del regime CVA (cladribina combinata con Venetoclax e Ara-C a basso dosaggio) seguito da trapianto di cellule staminali ematopoietiche per leucemia acuta recidivante o refrattaria: uno studio clinico multicentrico, in aperto e prospettico

Sebbene il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sia un'opzione di trattamento curativo per la leucemia acuta (AL), l'AL recidivante o refrattaria (R/R) rappresenta ancora una grande sfida. Si ritiene che la diminuzione del carico tumorale prima dell'HSCT sia un fattore favorevole che contribuisce alla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da AL R/R e molti tipi di regimi chemioterapici ponte sono stati ideati per uccidere le cellule leucemiche prima dell'HSCT, non vi è ancora consenso su quale regime è ottimale. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia curativa e la sicurezza dei regimi di bridging CVA (cladribina combinata con venetoclax e Ara-C a basso dosaggio) seguiti dal protocollo di trattamento HSCT per R/R AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con AL devono soddisfare uno dei seguenti criteri: A o B. A: malattia di AL recidivante definita come segue: (1) ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico dopo CR; o (2) rilevazione di blasti >5% nel midollo osseo (BM) non attribuibili ad altra causa (es. rigenerazione dopo terapia di consolidamento); o (3) recidiva extramidollare.

    B: la malattia AL refrattaria è stata definita come segue: (1): mancato raggiungimento della CR in seguito all'esposizione ad almeno 2 cicli di terapia di induzione standard o intensiva; o (2) indice di declino delle cellule leucemiche del midollo osseo (BMCDI) <50% e >15% di presenza di blasti dopo un ciclo di terapia di induzione standard o intensiva.

  2. pazienti senza gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali.
  3. firmare volontariamente il consenso informato.
  4. Sono ammessi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine.
  5. Punteggio del performance status ECOG inferiore a 1.
  6. La sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Con altri tumori maligni.
  2. I pazienti hanno ricevuto il trattamento di cladribina o venetoclax.
  3. I pazienti hanno ricevuto angioplastica cardiaca o impianto di stent.
  4. Infezioni attive che non sono sotto controllo clinico (batteri o funghi o virus sono inclusi).
  5. Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore del range normale, ALT/AST> 2,5 volte il limite superiore del range normale o pazienti con coinvolgimento epatico i cui ALT/AST> 1,5 volte il limite superiore del range normale) , o anomalie renali (creatinina sierica> 1,5 volte il limite superiore del valore normale).
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni per cui non è possibile ottenere il consenso informato e per i quali i requisiti del trattamento e delle procedure dello studio non possono essere soddisfatti.
  8. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica 3 mesi prima della firma del consenso informato.
  9. Pazienti non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bridging del regime CAV a HSCT
Procedura: Regime CAV ponte verso HSCT
I pazienti arruolati riceveranno dapprima un regime ponte CAV (cladribina 5 mg/m2/giorno per 5 giorni, citarabina 20 mg ogni 12 ore per 10 giorni e iniziato con 100 mg il giorno 1 e aumentato gradualmente nell'arco di 3 giorni per raggiungere la dose target di 400 mg (100 mg, 200 mg e 400 mg) nei giorni 1-21. Il regime di condizionamento per allo-HSCT può essere somministrato dopo il completamento del regime CAV, con o senza terapia di consolidamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 1 mese
ORR è stato calcolato come somma di CR, CRi, MLFS e PR.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Due mesi
Viene valutato e classificato secondo CTCAE 5.0.
Due mesi
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata definita come il tempo dall'arruolamento a questo studio alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
1 anno
EFS (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: 1 anno
L'EFS è stata definita come il tempo dall'inizio della CAV al fallimento del trattamento, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The Second People's Hospital of Huai'an

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZRRAL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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