Régime CVA Bridging to HSCT pour R/R AL
7 novembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prétraitement du régime CVA (cladribine combiné avec vénétoclax et faible dose d'ara-C) suivi d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour la leucémie aiguë récidivante ou réfractaire : un essai clinique multicentrique, ouvert et prospectif
Bien que la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) soit une option de traitement curatif pour la leucémie aiguë (LA), la LA en rechute ou réfractaire (R/R) reste un défi de taille.
On pense qu'une diminution de la charge tumorale avant la GCSH est un facteur favorable contribuant à la survie à long terme des patients R/R AL et de nombreux types de schémas de chimiothérapie de transition ont été conçus pour tuer les cellules leucémiques avant la GCSH, il n'y a toujours pas de consensus sur le schéma. est optimal.
Cette étude vise à étudier l'efficacité curative et l'innocuité des schémas thérapeutiques de pontage de l'AVC (cladribine associée au vénétoclax et à l'Ara-C à faible dose) suivis d'un protocole de traitement HSCT pour la LAM R/R.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Li Xue, M.D.
- Numéro de téléphone: 008651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'AL doivent répondre à l'un des critères suivants : A ou B. A : la maladie d'AL récidivante a été définie comme suit : (1) réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique après RC ; ou (2) détection de > 5 % de blastes dans la moelle osseuse (MO) non attribuables à une autre cause (par ex. régénération après thérapie de consolidation); ou (3) rechute extramédullaire.
B : la maladie AL réfractaire a été définie comme suit : (1) : échec à atteindre la RC après exposition à au moins 2 cycles de traitement d'induction standard ou intensif ; ou (2) indice de déclin cellulaire de la leucémie de la moelle osseuse (BMCDI) < 50 % et > 15 % d'existence de blastes après un cycle de traitement d'induction standard ou intensif.
- patients sans maladie grave du cœur ou du foie ou des poumons ou des reins.
- signer volontairement un consentement éclairé.
- Les patients âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes sont autorisés.
- Score de statut de performance ECOG inférieur à 1.
- La survie attendue est supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Avec d'autres tumeurs malignes.
- Les patients ont reçu le traitement de la cladribine ou du vénétoclax.
- Les patients ont reçu une angioplastie cardiaque ou une implantation de stent.
- Infections actives qui ne sont pas sous contrôle clinique (bactéries ou champignons ou virus inclus).
- Anomalies des fonctions hépatiques (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients présentant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) , ou des anomalies rénales (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de troubles mentaux ou d'autres conditions pour lesquelles le consentement éclairé ne peut être obtenu et pour lesquels les exigences du traitement et des procédures de l'étude ne peuvent pas être satisfaites.
- Les patients ont participé à tout autre essai clinique 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
- Patients non éligibles pour l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime CAV de transition vers HSCT
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Les patients inscrits recevront d'abord un régime de transition CAV (cladribine 5 mg/m2/jour pendant 5 jours, cytarabine 20 mg q12h pendant 10 jours, et a commencé à 100 mg le jour 1 et a augmenté progressivement sur 3 jours pour atteindre la dose cible de 400 mg (100 mg, 200 mg et 400 mg) les jours 1 à 21.
Le régime de conditionnement pour allo-HSCT peut être administré après la fin du régime CAV, avec ou sans traitement de consolidation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (taux de réponse global)
Délai: 1 mois
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ORR a été calculé comme la somme de CR, CRi, MLFS et PR.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: 2 mois
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Il est évalué et noté selon CTCAE 5.0.
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2 mois
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SG (survie globale)
Délai: 1 an
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à cette étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
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1 an
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EFS (survie sans événement)
Délai: 1 an
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L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre le début de l'ACV et l'échec du traitement, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZRRAL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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