CVA-ohjelman siltaus HSCT:hen R/R AL:lle
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVA-ohjelma (kladribiini yhdistettynä Venetoclaxin ja pienen annoksen Ara-C:hen) esikäsittely, jota seuraa hematopoieettisten kantasolujen transplantaatio uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin leukemian vuoksi: monikeskus, avoin ja tuleva kliininen tutkimus
Vaikka allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on parantava hoitovaihtoehto akuuttiin leukemiaan (AL), uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) AL on edelleen suuri haaste.
Uskotaan, että vähentynyt kasvainkuormitus ennen HSCT:tä on suotuisa tekijä, joka edistää R/R AL -potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä, ja monenlaisia siltakemoterapia-ohjelmia suunniteltiin leukeemisten solujen tappamiseksi ennen HSCT:tä. Vielä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoito-ohjelma on optimaalinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silta-CVA:n (kladribiini yhdistettynä venetoklaksiin ja pieniannoksiseen Ara-C-hoitoon) parantavaa tehoa ja turvallisuutta R/R AML:n HSCT-hoitoprotokollan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, joilla on AL, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: A tai B. A: uusiutunut AL-sairaus määriteltiin seuraavasti: (1) Leukeemisten blastien uusiutuminen perifeerisessä veressä CR:n jälkeen; tai (2) >5 %:n blastien havaitseminen luuytimessä (BM), jotka eivät johdu muusta syystä (esim. elvyttäminen konsolidointihoidon jälkeen); tai (3) ekstramedullaarinen uusiutuminen.
B: refraktaarinen AL-sairaus määriteltiin seuraavasti: (1): CR:n saavuttamatta jättäminen vähintään kahdelle tavanomaiselle tai intensiiviselle induktiohoitojaksolle altistumisen jälkeen; tai (2) luuytimen leukemiasolujen vähenemisindeksi (BMCDI) < 50 % ja > 15 % blastien olemassaolo yhden vakio- tai intensiivisen induktiohoitojakson jälkeen.
- potilailla, joilla ei ole vakavaa sydän- tai maksa- tai keuhko- tai munuaissairautta.
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- 18–65-vuotiaat, miehet tai naiset ovat sallittuja.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet alle 1.
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Potilaat saivat kladribiini- tai venetoklaksihoitoa.
- Potilaille tehtiin sydämen angioplastia tai stentti-istutus.
- Aktiiviset infektiot, jotka eivät ole kliinisessä hallinnassa (bakteerit tai sieni tai virus mukaan lukien).
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja tai potilaat, joilla on maksavaurioita, joiden ALT/AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, joiden vuoksi tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada eikä tutkimushoidon ja toimenpiteiden vaatimuksia voida täyttää.
- Potilaat osallistuivat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAV-ohjelman siltaus HSCT:hen
|
Ilmoittautuneille potilaille annetaan ensin CAV-siltahoito-ohjelma (kladribiini 5 mg/m2/vrk 5 päivän ajan, sytarabiini 20 mg q12h 10 päivän ajan ja aloitusannos 100 mg päivänä 1 ja sitä nostetaan asteittain 3 päivän aikana tavoiteannoksen 400 mg saavuttamiseksi (100 mg, 200 mg ja 400 mg) päivinä 1-21.
Allo-HSCT:n hoito-ohjelma voidaan antaa CAV-hoidon päätyttyä, joko konsolidoivan hoidon kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (yleinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ORR laskettiin CR:n, CRi:n, MLFS:n ja PR:n summana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se arvioidaan ja luokitellaan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OS määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
1 vuosi
|
|
EFS (tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EFS määriteltiin ajaksi CAV:n aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, uusiuteen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZRRAL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .