Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVA-regimen brodannelse til HSCT for R/R AL

17. november 2024 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

CVA-regimen (cladribin kombineret med Venetoclax og lavdosis Ara-C) forbehandling efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær akut leukæmi: et multicenter, åbent og prospektivt klinisk forsøg

Selvom allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en helbredende behandlingsmulighed for akut leukæmi (AL), er tilbagefald eller refraktær (R/R) AL stadig en stor udfordring. Det menes, at nedsat tumorbyrde før HSCT er en gunstig faktor, der bidrager til langsigtet overlevelse af R/R AL-patienter, og mange slags brodannende kemoterapiregimer blev udtænkt for at dræbe leukæmiceller før HSCT, der er stadig ingen konsensus om, hvilket regime. er optimal. Denne undersøgelse skal undersøge den helbredende effekt og sikkerhed af brodannende CVA (cladribin kombineret med venetoclax og lavdosis Ara-C) regimer efterfulgt af HSCT-behandlingsprotokol for R/R AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AL skal opfylde et af følgende kriterier ：A eller B. A: recidiverende AL-sygdom blev defineret som følger: (1) Genoptræden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod efter CR; eller (2) påvisning af >5 % blaster i knoglemarven (BM), der ikke kan tilskrives en anden årsag (f.eks. regenerering efter konsolideringsterapi); eller (3) ekstramedullært tilbagefald.

    B: refraktær AL-sygdom blev defineret som følger: (1): manglende opnåelse af CR efter eksponering for mindst 2 forløb med standard eller intensiv induktionsterapi; eller (2) knoglemarvsleukæmicellefaldsindeks (BMCDI) <50 % og >15 % blasteksistens efter ét kursus med standard eller intensiv induktionsterapi.

  2. patienter uden alvorlig sygdom i hjerte eller lever eller lunge eller nyrer.
  3. underskrive frivilligt informeret samtykke.
  4. Patienter mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder er tilladt.
  5. ECOG præstationsstatusscore mindre end 1.
  6. Den forventede overlevelse er længere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre ondartede tumorer.
  2. Patienterne modtog behandlingen med cladribin eller venetoclax.
  3. Patienterne modtog hjerteangioplastik eller stentimplantation.
  4. Aktive infektioner, der ikke er under klinisk kontrol (bakterier eller svampe eller virus er inkluderet).
  5. Leverfunktionsabnormiteter (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller patienter med leverpåvirkning, hvis ALAT/AST > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyreanomalier (serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalværdi).
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter med psykiske lidelser eller andre forhold, hvorved informeret samtykke ikke kan opnås, og hvor kravene til undersøgelsesbehandlingen og procedurerne ikke kan opfyldes.
  8. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  9. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen ifølge investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAV-regimen brodannelse til HSCT
Procedure: CAV-kur, der bygger bro til HSCT
De indskrevne patienter vil først få CAV-brobehandlingsregime (cladribin 5 mg/m2/dag i 5 dage, cytarabin 20 mg q12h i 10 dage og begyndte med 100 mg på dag 1 og øges trinvist over 3 dage for at nå måldosis på 400 mg (100 mg, 200 mg og 400 mg) på dag 1-21. Konditioneringsregime for allo-HSCT kan administreres efter afslutning af CAV-regimet, med eller uden konsolideringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (samlet svarprocent)
Tidsramme: 1 måned
ORR blev beregnet som summen af ​​CR, CRi, MLFS og PR.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 måneder
Det vurderes og bedømmes i henhold til CTCAE 5.0.
2 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 1 år
OS blev defineret som tiden fra tilmelding til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
1 år
EFS (Begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: 1 år
EFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af CAV til behandlingssvigt, tilbagefald, død uanset årsag eller sidste opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZRRAL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leukæmi, tilbagefald

Kliniske forsøg med CAV-kur, der bygger bro til HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner