Régimen CVA Puente a HSCT para R/R AL
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Régimen CVA (cladribina combinada con venetoclax y dosis bajas de Ara-C) pretratamiento seguido de trasplante de células madre hematopoyéticas para la leucemia aguda recidivante o refractaria: un ensayo clínico multicéntrico, abierto y prospectivo
Aunque el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) es una opción de tratamiento curativo para la leucemia aguda (AL), la AL recidivante o refractaria (R/R) sigue siendo un gran desafío.
Se cree que la disminución de la carga tumoral antes del HSCT es un factor favorable que contribuye a la supervivencia a largo plazo de los pacientes con R/R AL y se diseñaron muchos tipos de regímenes de quimioterapia puente para eliminar las células leucémicas antes del HSCT; todavía no hay consenso sobre qué régimen es óptimo
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia curativa y la seguridad de los regímenes puente de CVA (cladribina combinada con venetoclax y dosis bajas de Ara-C) seguidos de un protocolo de tratamiento HSCT para R/R AML.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con AL deben cumplir uno de los siguientes criterios: A o B. A: la enfermedad AL recidivante se definió de la siguiente manera: (1) Reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica después de RC; o (2) detección de >5 % de blastos en la médula ósea (MO) no atribuible a otra causa (p. regeneración después de la terapia de consolidación); o (3) recidiva extramedular.
B: la enfermedad AL refractaria se definió de la siguiente manera: (1): falla en alcanzar la RC después de la exposición a al menos 2 ciclos de terapia de inducción estándar o intensiva; o (2) índice de disminución de células leucémicas de médula ósea (BMCDI) <50 % y >15 % de existencia de blastos después de un curso de terapia de inducción estándar o intensiva.
- pacientes sin enfermedades graves del corazón, el hígado, los pulmones o los riñones.
- firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.
- Se permiten pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, hombres o mujeres.
- Puntuación del estado funcional ECOG inferior a 1.
- La supervivencia esperada es superior a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Con otros tumores malignos.
- Los pacientes recibieron el tratamiento de cladribina o venetoclax.
- Los pacientes recibieron angioplastia cardíaca o implantación de stent.
- Infecciones activas que no están bajo control clínico (se incluyen bacterias u hongos o virus).
- Alteraciones de la función hepática (bilirrubina total >1,5 veces el límite superior del rango normal, ALT/AST >2,5 veces el límite superior del rango normal o pacientes con compromiso hepático cuya ALT/AST >1,5 veces el límite superior del rango normal) , o anomalías renales (creatinina sérica> 1,5 veces el límite superior del valor normal).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con trastornos mentales u otras condiciones en las que no se pueda obtener el consentimiento informado y en los que no se puedan cumplir los requisitos del tratamiento y los procedimientos del estudio.
- Los pacientes participaron en cualquier otro ensayo clínico 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes no aptos para el estudio según la valoración del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen CAV Puente a HSCT
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Los pacientes inscritos recibirán primero un régimen puente CAV (cladribina 5 mg/m2/día durante 5 días, citarabina 20 mg cada 12 h durante 10 días, y comenzó con 100 mg el día 1 y se incrementó gradualmente durante 3 días para alcanzar la dosis objetivo de 400 mg (100 mg, 200 mg y 400 mg) en los días 1-21.
El régimen de acondicionamiento para alo-HSCT se puede administrar después de completar el régimen CAV, con o sin terapia de consolidación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 1 mes
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ORR se calculó como la suma de CR, CRi, MLFS y PR.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evalúa y califica según CTCAE 5.0.
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2 meses
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 1 año
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OS se definió como el tiempo desde la inscripción en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos.
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1 año
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EFS (Supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLE se definió como el tiempo desde el inicio de CAV hasta el fracaso del tratamiento, la recaída, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZRRAL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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