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CVA-Schema-Überbrückung zu HSCT für R/R AL

17. November 2024 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

CVA-Schema (Cladribin in Kombination mit Venetoclax und niedrig dosiertem Ara-C) Vorbehandlung gefolgt von hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie: eine multizentrische, offene und prospektive klinische Studie

Obwohl die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) eine kurative Behandlungsoption für akute Leukämie (AL) ist, ist rezidivierende oder refraktäre (R/R) AL immer noch eine große Herausforderung. Es wird angenommen, dass eine verringerte Tumorlast vor HSCT ein günstiger Faktor ist, der zum langfristigen Überleben von R/R-AL-Patienten beiträgt, und viele Arten von Überbrückungs-Chemotherapien wurden entwickelt, um Leukämiezellen vor HSCT abzutöten, es besteht immer noch kein Konsens darüber, welches Regime ist optimal. Diese Studie soll die kurative Wirksamkeit und Sicherheit von Überbrückungstherapien mit CVA (Cladribin in Kombination mit Venetoclax und niedrig dosiertem Ara-C), gefolgt von einem HSCT-Behandlungsprotokoll für R/R AML, untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AL müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: A oder B. A: Die rezidivierende AL-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1) Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut nach CR; oder (2) Nachweis von >5 % Blasten im Knochenmark (BM), die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Regeneration nach Konsolidierungstherapie); oder (3) extramedullärer Rückfall.

    B: refraktäre AL-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1): Nichterreichen einer CR nach Exposition gegenüber mindestens 2 Zyklen einer Standard- oder intensiven Induktionstherapie; oder (2) Knochenmarksleukämie-Zellabbauindex (BMCDI) < 50 % und > 15 % Blastenvorhandensein nach einer Standard- oder intensiven Induktionstherapie.

  2. Patienten ohne schwere Erkrankung des Herzens, der Leber, der Lunge oder der Nieren.
  3. freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  4. Zugelassen sind Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score kleiner als 1.
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei anderen bösartigen Tumoren.
  2. Die Patienten erhielten die Behandlung mit Cladribin oder Venetoclax.
  3. Die Patienten erhielten eine kardiale Angioplastie oder Stent-Implantation.
  4. Aktive Infektionen, die nicht unter klinischer Kontrolle sind (einschließlich Bakterien oder Pilze oder Viren).
  5. Anomalien der Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs ist) , oder Nierenanomalien (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, bei denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann und bei denen die Anforderungen der Studienbehandlung und -verfahren nicht erfüllt werden können.
  8. Die Patienten nahmen 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teil.
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überbrückung des CAV-Regimes zur HSCT
Die aufgenommenen Patienten erhalten zunächst ein CAV-Überbrückungsschema (Cladribin 5 mg/m2/Tag für 5 Tage, Cytarabin 20 mg alle 12 Stunden für 10 Tage), beginnend mit 100 mg am ersten Tag und schrittweise über 3 Tage erhöht, um die Zieldosis von 400 mg zu erreichen (100 mg, 200 mg und 400 mg) an den Tagen 1–21. Nach Abschluss der CAV-Therapie kann ein Konditionierungsschema für die allo-HSCT mit oder ohne Konsolidierungstherapie verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 1 Monat
Die ORR wurde als Summe aus CR, CRi, MLFS und PR berechnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird nach CTCAE 5.0 bewertet und benotet.
2 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
OS wurde als die Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert; Patienten, von denen bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem ihr letzter bekanntermaßen lebender Mensch war.
1 Jahr
EFS (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
EFS wurde als die Zeit vom Beginn der CAV bis zum Versagen der Behandlung, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie, rezidiviert

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