- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190549
CVA-Schema-Überbrückung zu HSCT für R/R AL
CVA-Schema (Cladribin in Kombination mit Venetoclax und niedrig dosiertem Ara-C) Vorbehandlung gefolgt von hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie: eine multizentrische, offene und prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit AL müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: A oder B. A: Die rezidivierende AL-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1) Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut nach CR; oder (2) Nachweis von >5 % Blasten im Knochenmark (BM), die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Regeneration nach Konsolidierungstherapie); oder (3) extramedullärer Rückfall.
B: refraktäre AL-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1): Nichterreichen einer CR nach Exposition gegenüber mindestens 2 Zyklen einer Standard- oder intensiven Induktionstherapie; oder (2) Knochenmarksleukämie-Zellabbauindex (BMCDI) < 50 % und > 15 % Blastenvorhandensein nach einer Standard- oder intensiven Induktionstherapie.
- Patienten ohne schwere Erkrankung des Herzens, der Leber, der Lunge oder der Nieren.
- freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Zugelassen sind Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich.
- ECOG-Leistungsstatus-Score kleiner als 1.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Bei anderen bösartigen Tumoren.
- Die Patienten erhielten die Behandlung mit Cladribin oder Venetoclax.
- Die Patienten erhielten eine kardiale Angioplastie oder Stent-Implantation.
- Aktive Infektionen, die nicht unter klinischer Kontrolle sind (einschließlich Bakterien oder Pilze oder Viren).
- Anomalien der Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs ist) , oder Nierenanomalien (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, bei denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann und bei denen die Anforderungen der Studienbehandlung und -verfahren nicht erfüllt werden können.
- Die Patienten nahmen 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teil.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überbrückung des CAV-Regimes zur HSCT
|
Die aufgenommenen Patienten erhalten zunächst ein CAV-Überbrückungsschema (Cladribin 5 mg/m2/Tag für 5 Tage, Cytarabin 20 mg alle 12 Stunden für 10 Tage), beginnend mit 100 mg am ersten Tag und schrittweise über 3 Tage erhöht, um die Zieldosis von 400 mg zu erreichen (100 mg, 200 mg und 400 mg) an den Tagen 1–21.
Nach Abschluss der CAV-Therapie kann ein Konditionierungsschema für die allo-HSCT mit oder ohne Konsolidierungstherapie verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die ORR wurde als Summe aus CR, CRi, MLFS und PR berechnet.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Es wird nach CTCAE 5.0 bewertet und benotet.
|
2 Monate
|
|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
OS wurde als die Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert; Patienten, von denen bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem ihr letzter bekanntermaßen lebender Mensch war.
|
1 Jahr
|
|
EFS (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EFS wurde als die Zeit vom Beginn der CAV bis zum Versagen der Behandlung, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZRRAL01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Leukämie, rezidiviert
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina