CVA-regime overbrugging naar HSCT voor R/R AL
17 november 2024 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CVA-regime (Cladribine gecombineerd met Venetoclax en lage dosis Ara-C) Voorbehandeling gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie voor recidiverende of refractaire acute leukemie: een multicenter, open-label en prospectief klinisch onderzoek
Hoewel allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) een curatieve behandelingsoptie is voor acute leukemie (AL), vormt recidiverende of refractaire (R/R) AL nog steeds een grote uitdaging.
Aangenomen wordt dat verminderde tumorbelasting vóór HSCT een gunstige factor is die bijdraagt aan de overleving op lange termijn van R/R AL-patiënten en dat er vele soorten overbruggende chemotherapieregimes zijn bedacht om leukemische cellen te doden vóór HSCT, er is nog steeds geen consensus over welk regime is optimaal.
Deze studie is bedoeld om de curatieve werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van overbruggende CVA-regimes (cladribine gecombineerd met venetoclax en lage dosis Ara-C) gevolgd door het HSCT-behandelingsprotocol voor R/R AML.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met AL moeten aan een van de volgende criteria voldoen: A of B. A: recidiverende AL-ziekte werd als volgt gedefinieerd: (1) Terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed na CR; of (2) detectie van >5% blasten in het beenmerg (BM) die niet kunnen worden toegeschreven aan een andere oorzaak (bijv. regeneratie na consolidatietherapie); of (3) extramedullaire terugval.
B: refractaire AL-ziekte werd als volgt gedefinieerd: (1): het niet bereiken van CR na blootstelling aan ten minste 2 kuren standaard of intensieve inductietherapie; of (2) beenmergleukemiecelafname-index (BMCDI)<50% en >15% aanwezigheid van blasten na één kuur standaard of intensieve inductietherapie.
- patiënten zonder ernstige ziekte van hart of lever of longen of nieren.
- vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, man of vrouw zijn toegestaan.
- ECOG-prestatiestatusscore minder dan 1.
- De verwachte overleving is langer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Met andere kwaadaardige tumoren.
- Patiënten kregen de behandeling met cladribine of venetoclax.
- Patiënten kregen cardiale angioplastiek of stentimplantatie.
- Actieve infecties die niet onder klinische controle staan (inclusief bacteriën of schimmels of virussen).
- Afwijkingen van de leverfunctie (totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, ALAT/ASAT >2,5 maal de bovengrens van het normale bereik of patiënten met leverbetrokkenheid bij wie ALAT/ASAT >1,5 maal de bovengrens van het normale bereik) of nierafwijkingen (serumcreatinine>1,5 keer de bovengrens van de normale waarde).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen waarbij geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen en waarbij niet kan worden voldaan aan de vereisten van de onderzoeksbehandeling en -procedures.
- Patiënten namen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming deel aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAV-regime overbrugging naar HSCT
|
De ingeschreven patiënten krijgen eerst een CAV-overbruggingsregime (cladribine 5 mg/m2/dag gedurende 5 dagen, cytarabine 20 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen, begonnen met 100 mg op dag 1 en stapsgewijs verhoogd gedurende 3 dagen om de doeldosis van 400 mg te bereiken. (100 mg, 200 mg en 400 mg) op dag 1-21.
Conditioneringsregime voor allo-HSCT kan worden toegediend na voltooiing van het CAV-regime, met of zonder consolidatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: 1 maand
|
ORR werd berekend als de som van CR, CRi, MLFS en PR.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het wordt geëvalueerd en beoordeeld volgens CTCAE 5.0.
|
2 maanden
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
1 jaar
|
|
EFS (gebeurtenisvrij overleven)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van CAV tot falen van de behandeling, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZRRAL01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .