Ponte do Regime CVA para HSCT para R/R AL
17 de novembro de 2024 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Regime de AVC (Cladribina combinada com Venetoclax e baixa dose de Ara-C) Pré-tratamento seguido de transplante de células-tronco hematopoiéticas para leucemia aguda recidivante ou refratária: um ensaio clínico multicêntrico, aberto e prospectivo
Embora o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) seja uma opção de tratamento curativo para leucemia aguda (AL), a AL recidivante ou refratária (R/R) ainda é um grande desafio.
Acredita-se que a diminuição da carga tumoral antes do TCTH seja um fator favorável que contribui para a sobrevida a longo prazo dos pacientes R/R AL e muitos tipos de regimes de quimioterapia ponte foram concebidos para matar células leucêmicas antes do TCTH, ainda não há consenso sobre qual regime é ótimo.
Este estudo é para investigar a eficácia curativa e a segurança dos regimes de AVC em ponte (cladribina combinada com venetoclax e baixa dose de Ara-C) seguidos pelo protocolo de tratamento HSCT para R/R AML.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com AL devem atender a um dos seguintes critérios: A ou B. A: a doença AL recidivante foi definida da seguinte forma: (1) Reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico após RC; ou (2) detecção de >5% de blastos na medula óssea (BM) não atribuível a outra causa (p. regeneração após terapia de consolidação); ou (3) recidiva extramedular.
B: a doença AL refratária foi definida da seguinte forma: (1): falha em atingir RC após exposição a pelo menos 2 cursos de terapia de indução padrão ou intensiva; ou (2) índice de declínio celular de leucemia da medula óssea (BMCDI) <50% e >15% de existência de blastos após um curso de terapia de indução padrão ou intensiva.
- pacientes sem doença grave do coração ou fígado ou pulmão ou rins.
- assinar o consentimento informado voluntariamente.
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, masculino ou feminino é permitido.
- Pontuação de status de desempenho ECOG inferior a 1.
- A sobrevida esperada é superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Com outros tumores malignos.
- Os pacientes receberam o tratamento de cladribina ou venetoclax.
- Os pacientes receberam angioplastia cardíaca ou implante de stent.
- Infecções ativas que não estão sob controle clínico (bactérias, fungos ou vírus estão incluídos).
- Anormalidades das funções hepáticas (bilirrubina total>1,5 vezes o limite superior da faixa normal, ALT/AST>2,5 vezes o limite superior da faixa normal ou pacientes com envolvimento hepático cuja ALT/AST>1,5 vezes o limite superior da faixa normal) , ou anomalias renais (creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do valor normal).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com transtornos mentais ou outras condições em que o consentimento informado não pode ser obtido e onde os requisitos do tratamento e procedimentos do estudo não podem ser atendidos.
- Os pacientes participaram de qualquer outro ensaio clínico 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
- Pacientes não adequados para o estudo de acordo com a avaliação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponte do regime CAV para HSCT
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Os pacientes inscritos receberão primeiro o esquema ponte CAV (cladribina 5mg/m2/dia por 5 dias, citarabina 20mg a cada 12h por 10 dias, e começou com 100 mg no dia 1 e aumentou gradualmente ao longo de 3 dias para atingir a dose alvo de 400 mg (100 mg, 200 mg e 400 mg) nos dias 1-21.
O regime de condicionamento para alo-HSCT pode ser administrado após a conclusão do regime CAV, com ou sem terapia de consolidação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 1 mês
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ORR foi calculado como a soma de CR, CRi, MLFS e PR.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 meses
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É avaliado e graduado de acordo com CTCAE 5.0.
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2 meses
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OS (Sobrevivência geral)
Prazo: 1 ano
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OS foi definido como o tempo desde a inscrição neste estudo até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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1 ano
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EFS (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: 1 ano
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A SLE foi definida como o tempo desde o início da CAV até a falha do tratamento, recaída, morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZRRAL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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