登録研究: 急性神経因性嚥下障害の治療のための咽頭電気刺激療法の実施 (R:IphEst)

神経原性嚥下障害は、協調的で安全な嚥下の実行に関与する神経系またはプロセスの混乱で発生します。 神経疾患の患者、特に集中治療室 (ICU) で治療を受け、挿管 (最大 62%) および/または気管切開 (最大 83%) された患者によく見られます。 嚥下障害は、多くの神経疾患の最も一般的で最も危険な症状の 1 つです。 たとえば、嚥下障害は、脳卒中または外傷性脳損傷を患っているすべての患者の 50% ～ 60% に見られます。 これらの患者は、誤嚥性肺炎を発症する可能性が 4 倍高く、死亡率が高くなります。 パーキンソン病患者では、嚥下障害による肺炎が最も一般的な死因です。 さらに、神経性嚥下障害は、生活の質、投薬の有効性、および栄養失調に大きな影響を与える可能性があります。 神経性嚥下障害の患者は、標準化されたスクリーニングを受け、必要に応じて、可能な限り最善のケアを確保するために、できるだけ早く補完的な嚥下障害評価を受けます。

嚥下障害は、エビデンスに基づいたエクササイズのプログラムで保守的に治療され、各患者に個別に適応されていました。 近年、咽頭電気刺激が確立され、結果にプラスの影響を与えることが示されています。 実際、このタイプの治療法は、既存の治療法に追加されるだけでなく、他の手段では治療が困難な患者にとって重要な代替手段となっています.

Phagenyx® は医療機器であり、最近では神経性嚥下障害の治療のために複数の病院でより頻繁に使用されています。 ほぼ 20 年間、咽頭電気刺激はさらに開発され、最適化されてきました。 この療法は、神経可塑性による嚥下運動皮質の変化と、嚥下に関連する末梢感覚構造の局所的変化を開始します。 Bath と同僚は最近、さまざまな神経学的状態における咽頭電気刺激 (Phagenyx®) の有効性を報告しました。

現在公開されている研究の結果として、中等度から重度の神経因性嚥下障害を伴う神経疾患の選択された患者における咽頭電気刺激プローブの使用が評価されます。

この試験は、最初は品質保証プロジェクトとして開始され、それを多施設ベースのレジスター研究に拡張することを目的としています。

目的：

研究者は、特定の嚥下障害関連パラメータを体系的に記録することにより、中等度から重度の神経性嚥下障害の治療に対する咽頭電気刺激の有効性を実証することを目指しています。 現時点では、非急性神経疾患を伴う神経性嚥下障害患者がこの方法からどの程度利益を得られるかはまだ不明です。

研究課題は次のように定式化できます。

咽頭電気刺激プローブの使用は、中等度から重度の神経性嚥下障害患者の嚥下障害の転帰に影響を与えますか? 咽頭電気刺激プローブを使用すると、治療後どのくらいの期間で食物の経口摂取や気管カニューレの取り外しが可能になりますか?

研究デザイン/方法論:

このプロジェクトは、品質保証プロジェクトの一環として登録調査として実施されます。 リハビリテーションの可能性を示す中等度から重度の神経性嚥下障害のすべての患者が含まれます。 嚥下障害の重症度は、最初に臨床的に検証されたスクリーニングとスコアで分類されます。 これらのテストには、ガッギング嚥下スクリーン (GUSS)、嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS)、およびボーゲンハウゼン嚥下障害スコア (BODS 1+2) が含まれます。 嚥下障害分類のゴールデン スタンダードである嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES) は、機器の評価として使用されます。 これらの標準化されたテストの設定では、研究者は検証済みの浸透吸引スケール (PAS) および分泌重症度スケール (SSS) を実行して、嚥下障害の重症度を評価します。 これらのデータは、刺激療法の前に収集されます。

咽頭刺激療法は、標準化されたプロトコルに従います。 刺激電極を備えた特殊な栄養チューブ (Phagenyx®) を鼻咽頭から胃に挿入します。 治療と栄養の両方に使用でき、従来の栄養チューブのように患者に留まります。 治療は、経鼻胃カテーテルに接続された刺激装置で行われます。 協力的な患者の場合、個々の刺激閾値 (ミリアンペア (mA) の値)。刺激閾値/許容限界）が決定されます。 下限閾値の 3 つの値と上限閾値レベルの 3 つの値に基づいて、最適な刺激値が計算されます。 電気刺激治療は、この値で 10 分間行われます。 非協力的な患者では、標準化された 12 ミリアンペア (mA) 値が投与されます。 合計で最大 6 回の治療を患者に提供できます。その後、カテーテルは電子的にロックされ、それ以上の治療が患者に提供されるのを防ぎます。

治療計画と規則:

最初の治療は、カテーテル挿入後 2 時間から行うことができます。 セッションは連続した日に行うのが理想的ですが、完了したセッション間の間隔は 48 時間以内、14 時間以内にする必要があります。 これは、ベース ステーション ソフトウェアによって監視および制御されます。 患者評価の機会を提供するため、3 回目と 4 回目の治療の間隔に上限はありません。 このソフトウェアは、各セッションで 10 分間電気刺激を与えるように設計されています。 セッションは、必要に応じてオペレータによって手動で一時停止されるか、電極の接触の問題が検出された場合にベース ステーションによって自動的に一時停止されます。 どちらの場合も、一時停止の開始から 4 分以内に治療を継続する必要があります。そうでない場合、セッションは不完全であると分類され、繰り返す必要があります。 セッションが不完全な場合、患者が治療の継続に同意した場合は、14 時間以内にあと 2 回までセッションを再試行できます。 ベースステーションは、送信される刺激の各パルス (1 秒あたり 5 パルス) の接触の質をチェックするように設計されています。 コンタクトの品質が 10 秒間連続して許容レベルを下回った場合、ソフトウェアはオペレーターに警告し、セッションを自動的に一時停止します。 これにより、オペレーターはカテーテルまたは患者の位置を調整して接触を回復することができます。 やむを得ず治療間の 48 時間を超える場合は、ソフトウェアの治療カウンターがリセットされ、いくつかの治療を繰り返す必要があります。 最初の 3 つの治療のいずれかの間に 48 時間の間隔を超えると、カウンターはゼロにリセットされます。 3 回の治療がすでに行われた後に間隔を超えると、カウンターは 3 に再設定されます。 注: ユーザーが標準的な 3 回の治療セッションに対する患者の反応を評価できるようにするため、治療 3 と 4 の間に最大 48 時間の間隔は適用されません。 問題が原因で 48 時間の制限を何度も超えてしまった場合 (および治療カウンターが 2 回以上ゼロにリセットされた場合)、理論的には最大 9 回の完全な治療が提供される可能性があります。 1 人の患者に対して、15 回を超える治療セッション (完全な治療と不完全な治療の両方で構成される) が許可されます。

方法論:

この調査は 3 段階で実施されます。 フェーズ 1: 神経学的および嚥下障害のパラメーターは、次の定期検査で体系的に評価されます。 修正ランキング スケール (mRS)、NIHSS、ベッドサイド嚥下スクリーニング手順 (GUSS)、および食物摂取のスケールとスコア (DSRS、BODS 1+2) が収集されます。

さらに、嚥下診断のゴールデン スタンダードである嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES) を実施して、嚥下の病理を評価し、その重症度を分類します。

フェーズ 2: 鼻胃プローブ (Phagenyx) を介して、毎日 10 分間、少なくとも 3 日間連続して咽頭刺激を行います。 刺激の繰り返し回数は、治療の進行状況 (最大 6 回の刺激) と、患者のリハビリテーションの可能性の学際的な再評価によって異なります。 これにより、さらなるリハビリテーション手順に関する意思決定が可能になります。 刺激の最後に、前と同じパラメーターが測定されます。

フェーズ 3: 患者が退院する前に行われ、長期的な影響を文書化するために同じ嚥下障害と神経学的パラメーターを使用した最終再検査が含まれます。