Registerundersøgelse: Implementering af Pharyngeal Elektrostimuleringsterapi til behandling af akut neurogen dysfagi (R:IphEst)

Neurogen dysfagi opstår med forstyrrelse af neurologiske systemer eller processer involveret i udførelsen af ​​koordineret og sikker synkning. Det er almindeligt hos patienter med neurologiske sygdomme, især hos patienter, der behandles på intensivafdelinger (ICU), som er intuberet (op til 62 %) og/eller tracheotomiseret (op til 83 %). Dysfagi er et af de mest almindelige og farligste symptomer på mange neurologiske sygdomme. For eksempel findes dysfagi hos 50% - 60% af alle patienter, der lider af et slagtilfælde eller en traumatisk hjerneskade. Disse patienter er 4 gange mere tilbøjelige til at udvikle aspirationspneumoni og har en højere dødelighed. Hos patienter med Parkinsons sygdom er lungebetændelse på grund af dysfagi den hyppigste dødsårsag. Derudover kan neurogen dysfagi have en væsentlig indflydelse på livskvalitet, medicineffektivitet og fejlernæring. Patienter med neurogen dysfagi gennemgår en standardiseret screening og, hvis indiceret, en supplerende dysfagivurdering hurtigst muligt for at sikre den bedst mulige pleje.

Dysfagi blev tidligere behandlet konservativt med programmer af evidensbaserede øvelser, individuelt tilpasset hver patient. I de seneste år er pharyngeal elektrostimulation blevet etableret og vist en positiv indvirkning på resultatet. Faktisk er denne type terapi ikke kun blevet en tilføjelse til den eksisterende terapi, men et vigtigt alternativ for patienter, der er svære at behandle på andre måder.

Phagenyx® er et medicinsk udstyr, som på det seneste er blevet brugt hyppigere på flere hospitaler til behandling af neurogen dysfagi. I næsten to årtier er pharyngeal elektrostimulering blevet videreudviklet og optimeret. Denne terapi initierer ændringer i den synkemotoriske cortex gennem neuroplasticitet såvel som lokale ændringer i perifer sensorisk arkitektur forbundet med synkning. Bath og kolleger rapporterede for nylig om effektiviteten af ​​pharyngeal elektrostimulering (Phagenyx®) under forskellige neurologiske tilstande.

Som et resultat af aktuelle publicerede undersøgelser vil brugen af ​​pharyngeal elektrostimuleringsprobe hos udvalgte patienter med neurologiske sygdomme med moderat til svær neurogen dysfagi blive evalueret.

Dette forsøg starter i første omgang som et kvalitetssikringsprojekt med det formål at udvide det til en multicenterbaseret registerundersøgelse.

Objektiv:

Efterforskerne sigter mod at demonstrere effektiviteten af ​​pharyngeal elektrostimulering til behandling af moderat til svær neurogen dysfagi ved systematisk at registrere specifikke dysfagi-relevante parametre. På nuværende tidspunkt er det stadig usikkert, i hvilket omfang patienter med neurogen dysfagi i forbindelse med en ikke-akut neurologisk sygdom kan have gavn af denne metode.

Forskningsspørgsmålene kan formuleres som følger:

Har brugen af ​​pharyngeal elektrostimuleringssonden indflydelse på udfaldet af dysfagi hos patienter med moderat til svær neurogen dysfagi? I hvilket tidsrum efter behandlingen kan brugen af ​​pharyngeal elektrostimuleringssonden føre til oral fødeindtagelse og/eller fjernelse af en trachealkanyle?

Studiedesign/metodik:

Projektet vil blive gennemført som en registerundersøgelse som led i et kvalitetssikringsprojekt. Alle patienter med moderat til svær neurogen dysfagi, som viser et potentiale for genoptræning, vil blive inkluderet. Sværhedsgraden af ​​dysfagi vil først blive klassificeret med klinisk validerede screeninger og scores. Disse tests inkluderer Gugging Swallowing Screen (GUSS), Dysphagi Severity Rating Scale (DSRS) og Bogenhausen Dysphagi Score (BODS 1+2). Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), den gyldne standard for dysfagi-klassificering, bruges som instrumentel vurdering. I forbindelse med disse standardiserede tests vil efterforskerne udføre den validerede Penetration Aspiration Scale (PAS) og Secretion Severity Scale (SSS) for at evaluere sværhedsgraden af ​​dysfagi. Disse data vil blive indsamlet før stimuleringsterapi.

Pharyngeal stimulationsterapi følger en standardiseret protokol. En speciel ernæringssonde (Phagenyx®) udstyret med stimulationselektroder placeres i maven via nasopharynx. Den kan bruges til både terapi og ernæring og forbliver i patienten som en konventionel ernæringssonde. Behandlingen udføres med et stimulationsapparat, der er tilsluttet det nasogastriske kateter. For samarbejdspatienter en individuel stimulationstærskel (værdi i milliampere (mA)); stimulationstærskel/tolerancegrænse) bestemmes. Baseret på 3 værdier for nedre tærskel og 3 værdier for øvre tærskelniveau beregnes den optimale stimulationsværdi. Elektrostimuleringsterapien foregår i 10 minutter ved denne værdi. Hos ikke-samarbejdsvillige patienter administreres en standardiseret 12 milliampere (mA) værdi. Der kan maksimalt leveres 6 behandlinger til patienten, hvorefter kateteret vil blive elektronisk låst for at forhindre yderligere behandlinger i at blive leveret til patienten.

Behandlingsregime og regler:

Den første behandling kan finde sted fra 2 timer efter kateterindsættelse. Sessionerne bør ideelt set finde sted på på hinanden følgende dage, men intervallet må ikke være længere end 48 timer mellem afsluttede sessioner og ikke kortere end 14 timer. Dette overvåges og styres af basestationens software. Der er ingen øvre grænse for intervallet mellem 3. og 4. behandling for at give mulighed for patientvurdering. Softwaren er designet til at levere elektrisk stimulus i 10 minutter i hver session. Sessionen kan afbrydes manuelt af operatøren, hvis det kræves, eller automatisk af basestationen, hvis den registrerer et elektrodekontaktproblem. I begge tilfælde skal behandlingen fortsættes inden for 4 minutter efter pausens påbegyndelse, ellers klassificeres sessionen som ufuldstændig og skal gentages. I tilfælde af en ufuldstændig session, og hvis patienten accepterer at fortsætte med behandlingen, er det muligt at forsøge at prøve en session igen op til 2 gange mere inden for den 14-timers periode. Basestationen er designet til at kontrollere kontaktkvaliteten for hver afgivet stimuluspuls (5 pulser pr. sekund). I tilfælde af at kontaktkvaliteten falder under det acceptable niveau i en sammenhængende periode på 10 sekunder, vil softwaren advare operatøren og automatisk sætte sessionen på pause. Dette giver så en mulighed for operatøren at justere positionen af ​​kateteret eller patienten for at genoprette kontakten. Hvis intervallet på 48 timer mellem behandlingerne uundgåeligt overskrides, nulstilles behandlingstælleren i softwaren, og nogle behandlinger skal gentages. Tælleren nulstilles, hvis intervallet på 48 timer overskrides mellem en af ​​de første tre behandlinger. Tælleren nulstilles til 3, hvis intervallet overskrides, efter at der allerede er afgivet 3 behandlinger. Bemærk: Det maksimale 48 timers interval gælder ikke mellem behandling 3 og 4 for at give brugeren mulighed for at vurdere patientens respons på de tre standardbehandlingssessioner. I tilfælde af, at grænsen på 48 timer uundgåeligt overskrides ved flere lejligheder på grund af problemer (og behandlingstælleren nulstilles mere end én gang), kan der teoretisk leveres op til 9 komplette behandlinger. Ikke mere end 15 behandlingssessioner (bestående af både komplette og ufuldstændige behandlinger) er tilladt for en enkelt patient.

Metode:

Denne undersøgelse udføres i 3 faser. Fase 1: Neurologiske og dysfagiske parametre vurderes systematisk med følgende rutineundersøgelser. Den modificerede rangeringsskala (mRS), NIHSS, samt en synkescreeningsprocedure ved sengekanten (GUSS) og skalaer og score for fødeindtagelse (DSRS, BODS 1+2) indsamles.

Ydermere udføres den gyldne standard for synkediagnostik, Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), for at evaluere synkepatologien og klassificere dens sværhedsgrad.

Fase 2: svælgstimulering udføres via en nasogastrisk sonde (Phagenyx) i en varighed på 10 minutter dagligt og i mindst 3 på hinanden følgende dage. Antallet af stimulationsgentagelser afhænger af behandlingsforløbet (max 6 stimulationer) og en tværfaglig re-evaluering af patientens rehabiliteringspotentiale. Dette giver mulighed for beslutningstagning vedrørende yderligere rehabiliteringstrin. Ved afslutningen af ​​stimulationen måles de samme parametre som før.

Fase 3: foregår før patientens udskrivning fra hospitalet og omfatter en afsluttende genundersøgelse med samme dysfagi og neurologiske parametre for at dokumentere langtidseffekter.