Registerstudie: implementatie van faryngeale elektrostimulatietherapie voor de behandeling van acute neurogene dysfagie (R:IphEst)

Neurogene dysfagie treedt op met verstoring van neurologische systemen of processen die betrokken zijn bij de uitvoering van gecoördineerd en veilig slikken. Het komt vaak voor bij patiënten met neurologische aandoeningen, met name bij patiënten die worden behandeld op Intensive Care Units (ICU) die zijn geïntubeerd (tot 62%) en/of tracheotomie hebben ondergaan (tot 83%). Dysfagie is een van de meest voorkomende en gevaarlijkste symptomen van veel neurologische aandoeningen. Dysfagie komt bijvoorbeeld voor bij 50% - 60% van alle patiënten met een beroerte of een traumatisch hersenletsel. Deze patiënten hebben 4 keer meer kans op het ontwikkelen van aspiratiepneumonie en hebben een hoger sterftecijfer. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is longontsteking als gevolg van dysfagie de meest voorkomende doodsoorzaak. Bovendien kan neurogene dysfagie een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven, de werkzaamheid van medicatie en ondervoeding. Patiënten met neurogene dysfagie ondergaan zo snel mogelijk een gestandaardiseerde screening en, indien geïndiceerd, een aanvullend dysfagieonderzoek om de best mogelijke zorg te garanderen.

Dysfagie werd vroeger conservatief behandeld met programma's van evidence-based oefeningen, individueel aangepast aan elke patiënt. In de afgelopen jaren is faryngeale elektrostimulatie ingeburgerd en heeft een positief effect op de uitkomst aangetoond. In feite is dit type therapie niet alleen een aanvulling op de bestaande therapie geworden, maar een belangrijk alternatief voor patiënten die moeilijk op andere manieren te behandelen zijn.

De Phagenyx® is een medisch hulpmiddel, dat de laatste tijd steeds vaker in meerdere ziekenhuizen wordt gebruikt voor de behandeling van neurogene dysfagie. Al bijna twee decennia wordt faryngeale elektrostimulatie verder ontwikkeld en geoptimaliseerd. Deze therapie initieert veranderingen in de slikmotorische cortex door middel van neuroplasticiteit, evenals lokale veranderingen in perifere sensorische architectuur geassocieerd met slikken. Bath en collega's rapporteerden onlangs de werkzaamheid van faryngeale elektrostimulatie (Phagenyx®) bij verschillende neurologische aandoeningen.

Als resultaat van huidige gepubliceerde onderzoeken zal het gebruik van een faryngeale elektrostimulatiesonde bij geselecteerde patiënten met neurologische aandoeningen met matige tot ernstige neurogene dysfagie worden geëvalueerd.

Deze proef zal in eerste instantie starten als kwaliteitsborgingsproject met als doel het uit te breiden tot een multicenter gebaseerd registeronderzoek.

Objectief:

De onderzoekers willen de effectiviteit van faryngeale elektrostimulatie voor de behandeling van matige tot ernstige neurogene dysfagie aantonen door systematisch specifieke dysfagie-relevante parameters vast te leggen. Op dit moment is het nog onzeker in hoeverre patiënten met neurogene dysfagie in de context van een niet-acute neurologische aandoening baat zouden kunnen hebben bij deze methode.

De onderzoeksvragen kunnen als volgt worden geformuleerd:

Heeft het gebruik van de faryngeale elektrostimulatiesonde invloed op de uitkomst van dysfagie bij patiënten met matige tot ernstige neurogene dysfagie? In welke periode na de therapie kan het gebruik van de faryngeale elektrostimulatiesonde leiden tot orale voedselinname en/of verwijdering van een tracheale canule?

Studieontwerp / Methodologie:

Het project wordt uitgevoerd als registeronderzoek in het kader van een kwaliteitsborgingsproject. Alle patiënten met matige tot ernstige neurogene dysfagie, die een potentieel voor revalidatie vertonen, zullen worden opgenomen. De ernst van dysfagie zal eerst worden geclassificeerd met klinisch gevalideerde screenings en scores. Deze tests omvatten het Gugging Swallowing Screen (GUSS), de Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) en de Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). De Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), de gouden standaard voor de classificatie van dysfagie, wordt gebruikt als instrumentele beoordeling. In de setting van deze gestandaardiseerde tests zullen de onderzoekers de gevalideerde Penetration Aspiration Scale (PAS) en Secretion Severity Scale (SSS) uitvoeren om de ernst van dysfagie te evalueren. Deze gegevens worden voorafgaand aan de stimulatietherapie verzameld.

Faryngeale stimulatietherapie volgt een gestandaardiseerd protocol. Via de nasopharynx wordt een speciale voedingssonde (Phagenyx®) voorzien van stimulatie-elektroden in de maag gebracht. Het kan zowel voor therapie als voeding worden gebruikt en blijft in de patiënt als een conventionele voedingssonde. De therapie wordt uitgevoerd met een stimulatieapparaat dat is aangesloten op de nasogastrische katheter. Voor coöperatieve patiënten een individuele stimulatiedrempel (waarde in milliampère (mA)); stimulatiedrempel / tolerantiegrens) wordt bepaald. Op basis van 3 waarden voor onderdrempel en 3 waarden voor bovendrempelniveau wordt de optimale stimulatiewaarde berekend. Bij deze waarde vindt de elektrostimulatietherapie gedurende 10 minuten plaats. Bij niet-coöperatieve patiënten wordt een gestandaardiseerde waarde van 12 milliampère (mA) toegediend. Er kunnen in totaal maximaal 6 behandelingen aan de patiënt worden toegediend, waarna de katheter elektronisch wordt vergrendeld om te voorkomen dat verdere behandelingen aan de patiënt worden toegediend.

Behandelingsregime en regels:

De eerste behandeling kan plaatsvinden vanaf 2 uur na het inbrengen van de katheter. De sessies zouden idealiter op opeenvolgende dagen moeten plaatsvinden, maar het interval mag niet langer zijn dan 48 uur tussen voltooide sessies en niet korter dan 14 uur. Dit wordt gemonitord en bestuurd door de Base Station-software. Er is geen bovengrens voor het interval tussen de 3e en 4e behandeling om een ​​beoordeling van de patiënt mogelijk te maken. De software is ontworpen om in elke sessie gedurende 10 minuten elektrische prikkels af te geven. De sessie kan indien nodig handmatig worden onderbroken door de operator of automatisch door het basisstation als het een probleem met het elektrodecontact detecteert. In beide gevallen moet de behandeling binnen 4 minuten na het begin van de pauze worden voortgezet, anders wordt de sessie als onvolledig geclassificeerd en moet deze worden herhaald. In het geval van een onvolledige sessie en als de patiënt ermee instemt om door te gaan met de behandeling, is het mogelijk om binnen die periode van 14 uur nog maximaal 2 keer een sessie opnieuw te proberen. Het basisstation is ontworpen om de kwaliteit van het contact te controleren voor elke afgegeven stimuluspuls (5 pulsen per seconde). In het geval dat de contactkwaliteit gedurende een aaneengesloten periode van 10 seconden onder het acceptabele niveau zakt, zal de software de operator waarschuwen en de sessie automatisch onderbreken. Dit biedt dan de mogelijkheid voor de operator om de positie van de katheter of patiënt aan te passen om het contact te herstellen. Als het interval van 48 uur tussen de behandelingen onvermijdelijk wordt overschreden, wordt de behandelingsteller in de software gereset en moeten sommige behandelingen worden herhaald. De teller wordt op nul gezet als het interval van 48 uur tussen een van de eerste drie behandelingen wordt overschreden. De teller wordt teruggezet op 3 als het interval wordt overschreden nadat er al 3 behandelingen zijn toegediend. Opmerking: het maximale interval van 48 uur is niet van toepassing tussen behandeling 3 en 4, zodat de gebruiker de respons van de patiënt op de standaard drie behandelingssessies kan beoordelen. In het geval dat de limiet van 48 uur door problemen meerdere keren onvermijdelijk wordt overschreden (en de behandelingsteller meer dan eens op nul wordt gezet), kunnen er in theorie maximaal 9 volledige behandelingen worden uitgevoerd. Voor één patiënt zijn niet meer dan 15 behandelsessies (bestaande uit zowel volledige als onvolledige behandelingen) toegestaan.

Methodologie:

Dit onderzoek verloopt in 3 fasen. Fase 1: Neurologische en dysfagische parameters worden systematisch beoordeeld met de volgende routineonderzoeken. De gemodificeerde Ranking Scale (mRS), de NIHSS, evenals een Bedside slikken screening procedure (GUSS) en schalen en scores voor voedselinname (DSRS, BODS 1+2) worden verzameld.

Bovendien wordt de Gouden Standaard voor slikdiagnostiek, de Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), uitgevoerd om de slikpathologie te evalueren en de ernst ervan te classificeren.

Fase 2: faryngeale stimulatie wordt uitgevoerd via een nasogastrische sonde (Phagenyx) gedurende 10 minuten per dag en gedurende minstens 3 opeenvolgende dagen. Het aantal stimulatieherhalingen is afhankelijk van de voortgang van de therapie (max. 6 stimulaties) en een interdisciplinaire herevaluatie van het revalidatiepotentieel van de patiënt. Dit maakt het mogelijk om beslissingen te nemen over verdere revalidatiestappen. Aan het einde van de stimulatie worden dezelfde parameters als hiervoor gemeten.

Fase 3: vindt plaats vóór het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis en omvat een laatste heronderzoek waarbij dezelfde dysfagie en neurologische parameters worden gebruikt om langetermijneffecten te documenteren.